Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mosambikin vektorinhallintastrategioiden kustannustehokkuuden arviointi (COST)

tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: PATH

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota kansallisille malarian torjuntaohjelmille (NMCP), kansainvälisille lahjoittajille ja muille keskeisille sidosryhmille selkeää näyttöä sisätilojen jäännösruiskutuksen (IRS) vaikutuksista ja kustannustehokkuudesta ei-pyretroidi-hyönteismyrkkyllä ​​malariaa leviävällä alueella. on universaali pitkäkestoinen hyönteismyrkkyverkko (LLIN). Tämä on interventiotutkimus, jossa IRS toimii tutkimusinterventiona.

Tutkimuspaikkana toimii Mopeian alue Mosambikin Sambezian maakunnassa. Tämä on korkea tartunta-alue, jossa malarialoisen esiintyvyys on 54 % lapsista. Terveysministeriö jakoi LLIN:itä Mopeiassa vuosina 2014-2015.

Presidentin Malaria Initiative Africa Indoor Residual Spraying Project (PMI-AIRS) rahoituksella NMCP pystyi kattamaan puolet piiristä sisätilojen jäännösruiskutuksella. Yksinkertaistettu väestönlaskenta toteutettiin vuoden 2016 puolivälissä, jossa määritettiin 5-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten lukumäärä alueella sekä laskettiin ja kartoitettiin kotitaloudet täytäntöönpanon helpottamiseksi.

Mopeian 115 kylästä/bairrosta 86 klusteria satunnaistettiin hallituksen satunnaistamisseremoniassa joko vastaanottamaan IRS:ää Actellicin kanssa tai olemaan ilman IRS:ää. IRS toteutettiin NMCP:n ja PMI-AIRS:n välisen kumppanuuden kautta tavallisten toiminta- ja lupamenettelyjen mukaisesti. Kustakin klusterista seurataan kuukausittain 18 enintään viisivuotiaan lapsen kohorttia malarian ilmaantuvuuden arvioimiseksi yhteisön tasolla sekä IRS:n että muiden kylissä. IRS-kylissä tulee olemaan 774 lasta ja ei-IRS-kylissä 774 lasta (kokonaiskohortti on 1548). Lisäksi rutiininomaista terveyskeskusten ilmoitusjärjestelmää vahvistetaan, jotta voidaan arvioida viisivuotiaiden ja sitä nuorempien lasten malarian ilmaantuvuutta passiivisen tapausten havaitsemisen avulla. Kolmessa poikkileikkaustutkimuksessa huhtikuussa 2017, huhtikuussa 2018 ja huhtikuussa 2019 arvioidaan muutoksia verkkokäytössä, terveydenhakukäyttäytymisessä ja malarian levinneisyydessä yhteisötasolla.

Entomologisia tietoja kerätään sekä IRS-alueilta että ei-IRS-alueilta, jotta voidaan arvioida ruiskutettujen ja ruiskuttamattomien alueiden paikallisten vektoripopulaatioiden vektoridynamiikkaa ja hyönteisten torjunta-aineresistenssikuviota. Tietoa toteutuksen kustannuksista sekä terveyteen liittyvistä menoista terveydenhuoltojärjestelmän ja kotitalouksien tasolla kerätään prospektiivisesti koko tutkimuksen ajan. Nämä kustannukset määritetään sekä terveydenhuoltojärjestelmän että yhteiskunnan näkökulmasta.

Ilmaantuvuus IRS-alueilla ja ei-IRS-alueilla yhdistetään mikrokustannustietoihin, jotta voidaan laskea kustannukset tapausta kohden, joka vältetään yhteisön ja terveyslaitosten tasolla.

Nämä havainnot jaetaan NMCP:lle ja kansainvälisille lahjoittajille ja sidosryhmille täydentämään Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeita sisätilojen jäännösruiskutuksen ja pitkäkestoisten hyönteismyrkkyverkkojen yhdistämisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mopeia on piirikunta Sambezian maakunnassa. Mopeia rajoittuu pohjoisessa Morrumbalan piiriin, etelässä Chinden piiriin ja Sofalan maakuntaan, idässä Nicoadalan ja Inhassungen piiriin sekä lännessä Sofalan ja Teten provinsseihin. Sen pinta-ala on 7671 km2. Arvioitu väestömäärä vuodelle 2016 on 162 188 yksilöt 31.927 (19,7 %) alle viisivuotiaat (National Institute of Statistics, Mosambik). Hallintovirkoja on kolme, 11 paikkakuntaa ja 224 kylää (Bairros) ja noin 34 603 kotitaloutta. Terveydenhuoltolaitoksia on 12 (PMI-AIRS Mosambique, julkaisemattomia tietoja). Mopeiasta on saatavilla vain vähän sosioekonomista tietoa.

Malariataakka on korkea Sambeziassa, ja alle viisivuotiailla loisten esiintyvyys on 54 % [19]. Loisten esiintyvyys 1–15-vuotiailla lapsilla Mopeiassa on 47,8 % (38,7–57,1 %) [20]. Keskimääräinen nopean diagnostisen testin (RDT) positiivisuusaste äskettäin terveydenhuollon laitoksissa tehdyssä tehostetussa seurannassa oli 62,8 % (vaihteluväli 50-72 %) [21]. Samat tiedot viittaavat korkeaan ilmaantuvuuteen terveyslaitoksissa, jotka osoittavat 470 tapausta 1000 lasta kohden samana ajanjaksona (kesäkuu-marraskuu 2014). Mopeia sai äskettäin 175 297 LLINs vuonna 2013 ja IRS pyretroidien kanssa vuonna 2014 [22]. Mopeian asukkaat saavat uudet LLIN-tunnukset vuoden 2017 alussa.

Helmikuun 2015 tiedot viereisillä Mocuban ja Morrumbalan alueilla osoittavat pyretroidiresistenssiä paikallisessa Anopheles gambiae s.l. väestöstä [23]. Pohjoisempana, Milangen alueella, testattiin Anopheles gambiae s.l. ovat edelleen herkkiä pyretroideille [23]. Katso lisätietoja alla olevasta taulukosta 2. Mopeia on valittu saamaan IRS:ää sen korkean malarian leviämisintensiteetin, LLIN:ien läsnäolon vuoksi alueella ja edellä mainittujen alueellisten viitteiden vuoksi pyretroidiherkkyyden vähentymisestä kohdevektoripopulaatiossa sekä IRS-infrastruktuurin ja aiempien kampanjoiden kapasiteetin vuoksi.

Ruiskutettaviksi valitut kylät saavat IRS:n Actellicin kanssa vakiotoiminta- ja lupamenettelyjen mukaisesti [24] olemassa olevien LLIN-järjestelmien lisäksi. Muilla kuin IRS-alueilla on olemassa olevat LLIN-tunnukset, mutta ne eivät saa IRS:ää. Vuoden 2017 lopulla (vuosi kaksi) IRS toistetaan käyttämällä samaa kylävalikoimaa ja hyönteismyrkkyä. Lisäksi vuonna 2017 koko piiri on yleisen LLIN-jakelun alainen.

Kohorttiin ilmoitetut henkilöt rekrytoitiin riippumatta siitä, onko heidän kotitaloutensa hyväksynyt tai kieltäytynyt suihkeesta. IRS-status vahvistetaan kyselylomakkeilla kuukausittain aktiivisten kohorttikäyntien ja poikkileikkaustutkimusten aikana, mukaan lukien kysymykset seinien uudelleenrappauksesta/maalauksesta ja verkkokäytöstä (SSP:t COST 001, 002 ja 003). Lisätietoa saadaan kartiobiomäärityksillä.

Malariahoidon taso yhteisössä ja terveyskeskuksessa säilyy ennallaan koko tutkimuksen ajan ja malariahyödykkeiden varastotasot varmistetaan.

Tämä tutkimus IRS:n käyttöönotosta Mosambikissa antaa yksityiskohtaista tietoa vaikutuksista ja kustannustehokkuudesta, joka liittyy IRS:n lisäämiseen pirimifossi-metyyliorganofosfaattihyönteismyrkkyvalmisteen (Actellic®300CS) pitkitetysti vapauttavaan formulaatioon suurella leviämisalueella, jolla on korkea LLIN-kattavuus. Nämä tiedot jaetaan NMCP:lle sekä paikallisille ja kansainvälisille sidosryhmille ja päätöksentekijöille, jotta ne voivat antaa politiikan suosituksia ja valintoja vektorinhallintastrategioiden yhdistämisestä.

Yksinkertaistettu väestölaskenta tehtiin kesä-heinäkuussa 2016, jotta saatiin selville viisivuotiaiden ja sitä nuorempien lasten kokonaismäärä kotitaloutta ja kylää kohti. Interventiota varten järjestettiin satunnaistusseremonia, jossa kylät määrättiin satunnaisesti vastaanottamaan IRS:ää tai säilyttämään nykyinen asemansa. Osallistujat sekä IRS:n että muiden kuin IRS:n alueilla valittiin satunnaisesti, ja he suostuivat osallistumaan kohortteihin, joita seurataan tulevaisuudessa. Alle viisivuotiaisiin ja yli viisivuotiaisiin eritelty väestön kussakin piirin kylässä käytetään nimittäjänä tutkimuksen passiivisen tapauksen havaitsemisen komponentille. Jokainen talo paikannettiin väestönlaskentakäynnin aikana osana kotitalouksien ruiskutuslaskentaa. Nämä tiedot voivat auttaa määrittämään klusterin koon, ytimen ja puskurialueet. Jokainen kotitalous saa yksilöllisen pysyvän tunnuksen. Tämä on interventiotutkimus, jossa IRS toimii tutkimusinterventiona.

Ilmaantuvuuden määrittämiseksi aktiivisen tapausten havaitsemisen avulla seurataan kuukausittain viiden vuoden ikäisten ja sitä nuorempien lasten kohorttia kunkin klusterin ydinalueelta. Jokaisen käynnin aikana omaishoitaja vastaa lyhyeen kyselyyn, joka koskee terveyttä, nettokäyttöä ja terveyteen liittyviä menoja. Jokaisen värvätyn lapsen lämpötila kirjataan ja suoritetaan RDT. Jos lapsella on positiivinen RDT, hän saa valtakunnallisten ohjeiden mukaista hoitoa kliinisistä oireista huolimatta.

Terveyslaitostasolla erillinen laitoskohtainen tiimi varmistaa kunkin malariatapauksen kotitalouden sijainnin (kylän) keräämisen määrittääkseen esiintyvyyden eri tutkimusryhmissä passiivisen tapauksen havaitsemisen avulla. Yhteistyö paikallisten terveystyöntekijöiden (Agentes Polivantes Elementares [APE]) kanssa vahvistaa myös heidän tietojensa laatua, ja heitä pyydetään sisällyttämään tiedot jokaisen diagnosoiman/hoitetun malariatapauksen sijainnista (kylästä).

Kustannustiedot kerätään ennakoivasti käyttämällä standardoituja tiedonkeruutyökaluja, jotta voidaan määrittää interventioiden (IRS- ja LLIN-jakelu) ja hoidon kustannukset.

Poikkileikkaustutkimukset tehdään lähetyskauden huipulla vuosina 2017, 2018 ja 2019. On mahdollista, että kuukausittaiset käynnit aktiivisen tapausten havaitsemisen vuoksi voivat vaikuttaa kotitalouden käyttäytymiseen ja kuluihin. Poikkileikkauksissa kerätään lisätietoa asuntokustannuksista, jotta voidaan arvioida opintokäynneistä riippumattoman malarianhoidon yhteiskunnallisia kustannuksia.

Entomologiset tiedot, mukaan lukien hyttysten tiheys, sporotsoiittien määrä, vastustuskyky ja sisä-/ulkopuremissuhteet, otetaan näytteitä IRS:n ja IRS:n ulkopuolisista kylistä koko tutkimuksen ajan tavanomaisten PMI-menettelyjen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3915

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maputo
      • Manhica, Maputo, Mosambik
        • Centro de Investigacoes de Manhica
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Molly Robertson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki suostuvat aikuiset, suostuvat alaikäiset (12-18) ja alle 12-vuotiaiden lasten huoltajat

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikki 0-6 kuukauden ikäiset vauvat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IRS
Tämä varsi koostuu kyläklustereista, jotka ovat saaneet sisätiloihin jäännössuihketta Actellic CS:llä.
Sisätilojen jäännössuihku Actellic CS:llä
Ei väliintuloa: ei-IRS
Tämä varsi koostuu kyläklustereista, jotka eivät saa sisätilojen jäännössuihkua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapauskohtaiset kustannukset vältytään viisivuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla terveydenhuollon tasolla lisäämällä Actellic-IRS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ilmaantuvuus terveyslaitosten tasolla passiivisen tapausten havaitsemisen avulla (parannettu valvonta ja laadunvalvonta) sekä toteutuskustannustiedot ainesosien lähestymistapaa käyttäen
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Entomologiset indikaattorit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Entomologiset mittaukset, mukaan lukien kuvaukset vektorien tiheydistä, arviot ihmisen puremismääristä, sporotsoiittien määrästä, sisä- ja ulkotilojen ruokintakäyttäytymisen mittaukset, hyönteisten torjunta-aineresistenssimallit ja arviot entomologisista rokotusmääristä (EIR)
24 kuukautta
Loisten esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset yhteisöpohjaisessa parasitemiassa mitattuna poikkileikkaustutkimuksilla
12 kuukautta
Terveyskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Malarian välttämisen ja terveydenhakukäyttäytymisen muutokset kohorttitutkimuksilla ja poikkileikkaustutkimuksilla
24 kuukautta
Kustannukset malariatapausta kohden vältyttiin 5-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla yhteisössä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Johdettu viisivuotiaiden ja sitä nuorempien lasten esiintyvyydestä yhteisötasolla aktiivisella tapausten havaitsemisella sekä toteutuskustannustiedoilla ainesosien lähestymistapaa käyttäen
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Francisco Saute, Md, MSc, PhD, Centro de Investigacoes de Manhica
  • Päätutkija: Molly Robertson, MA, MPH, PATH
  • Päätutkija: Carlos Chaccour, MD, MSc, PhD, Barcelona Institute for Global Health
  • Päätutkija: Rose Zulliger, PhD, US Presidents Malaria Initiative, Centers for Disease Control and Prevention
  • Päätutkija: Abuchama Saifodine, PhD, US Presidents Malaria Initiative, USAID

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa