- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02910934
Mosambikin vektorinhallintastrategioiden kustannustehokkuuden arviointi (COST)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota kansallisille malarian torjuntaohjelmille (NMCP), kansainvälisille lahjoittajille ja muille keskeisille sidosryhmille selkeää näyttöä sisätilojen jäännösruiskutuksen (IRS) vaikutuksista ja kustannustehokkuudesta ei-pyretroidi-hyönteismyrkkyllä malariaa leviävällä alueella. on universaali pitkäkestoinen hyönteismyrkkyverkko (LLIN). Tämä on interventiotutkimus, jossa IRS toimii tutkimusinterventiona.
Tutkimuspaikkana toimii Mopeian alue Mosambikin Sambezian maakunnassa. Tämä on korkea tartunta-alue, jossa malarialoisen esiintyvyys on 54 % lapsista. Terveysministeriö jakoi LLIN:itä Mopeiassa vuosina 2014-2015.
Presidentin Malaria Initiative Africa Indoor Residual Spraying Project (PMI-AIRS) rahoituksella NMCP pystyi kattamaan puolet piiristä sisätilojen jäännösruiskutuksella. Yksinkertaistettu väestönlaskenta toteutettiin vuoden 2016 puolivälissä, jossa määritettiin 5-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten lukumäärä alueella sekä laskettiin ja kartoitettiin kotitaloudet täytäntöönpanon helpottamiseksi.
Mopeian 115 kylästä/bairrosta 86 klusteria satunnaistettiin hallituksen satunnaistamisseremoniassa joko vastaanottamaan IRS:ää Actellicin kanssa tai olemaan ilman IRS:ää. IRS toteutettiin NMCP:n ja PMI-AIRS:n välisen kumppanuuden kautta tavallisten toiminta- ja lupamenettelyjen mukaisesti. Kustakin klusterista seurataan kuukausittain 18 enintään viisivuotiaan lapsen kohorttia malarian ilmaantuvuuden arvioimiseksi yhteisön tasolla sekä IRS:n että muiden kylissä. IRS-kylissä tulee olemaan 774 lasta ja ei-IRS-kylissä 774 lasta (kokonaiskohortti on 1548). Lisäksi rutiininomaista terveyskeskusten ilmoitusjärjestelmää vahvistetaan, jotta voidaan arvioida viisivuotiaiden ja sitä nuorempien lasten malarian ilmaantuvuutta passiivisen tapausten havaitsemisen avulla. Kolmessa poikkileikkaustutkimuksessa huhtikuussa 2017, huhtikuussa 2018 ja huhtikuussa 2019 arvioidaan muutoksia verkkokäytössä, terveydenhakukäyttäytymisessä ja malarian levinneisyydessä yhteisötasolla.
Entomologisia tietoja kerätään sekä IRS-alueilta että ei-IRS-alueilta, jotta voidaan arvioida ruiskutettujen ja ruiskuttamattomien alueiden paikallisten vektoripopulaatioiden vektoridynamiikkaa ja hyönteisten torjunta-aineresistenssikuviota. Tietoa toteutuksen kustannuksista sekä terveyteen liittyvistä menoista terveydenhuoltojärjestelmän ja kotitalouksien tasolla kerätään prospektiivisesti koko tutkimuksen ajan. Nämä kustannukset määritetään sekä terveydenhuoltojärjestelmän että yhteiskunnan näkökulmasta.
Ilmaantuvuus IRS-alueilla ja ei-IRS-alueilla yhdistetään mikrokustannustietoihin, jotta voidaan laskea kustannukset tapausta kohden, joka vältetään yhteisön ja terveyslaitosten tasolla.
Nämä havainnot jaetaan NMCP:lle ja kansainvälisille lahjoittajille ja sidosryhmille täydentämään Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeita sisätilojen jäännösruiskutuksen ja pitkäkestoisten hyönteismyrkkyverkkojen yhdistämisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mopeia on piirikunta Sambezian maakunnassa. Mopeia rajoittuu pohjoisessa Morrumbalan piiriin, etelässä Chinden piiriin ja Sofalan maakuntaan, idässä Nicoadalan ja Inhassungen piiriin sekä lännessä Sofalan ja Teten provinsseihin. Sen pinta-ala on 7671 km2. Arvioitu väestömäärä vuodelle 2016 on 162 188 yksilöt 31.927 (19,7 %) alle viisivuotiaat (National Institute of Statistics, Mosambik). Hallintovirkoja on kolme, 11 paikkakuntaa ja 224 kylää (Bairros) ja noin 34 603 kotitaloutta. Terveydenhuoltolaitoksia on 12 (PMI-AIRS Mosambique, julkaisemattomia tietoja). Mopeiasta on saatavilla vain vähän sosioekonomista tietoa.
Malariataakka on korkea Sambeziassa, ja alle viisivuotiailla loisten esiintyvyys on 54 % [19]. Loisten esiintyvyys 1–15-vuotiailla lapsilla Mopeiassa on 47,8 % (38,7–57,1 %) [20]. Keskimääräinen nopean diagnostisen testin (RDT) positiivisuusaste äskettäin terveydenhuollon laitoksissa tehdyssä tehostetussa seurannassa oli 62,8 % (vaihteluväli 50-72 %) [21]. Samat tiedot viittaavat korkeaan ilmaantuvuuteen terveyslaitoksissa, jotka osoittavat 470 tapausta 1000 lasta kohden samana ajanjaksona (kesäkuu-marraskuu 2014). Mopeia sai äskettäin 175 297 LLINs vuonna 2013 ja IRS pyretroidien kanssa vuonna 2014 [22]. Mopeian asukkaat saavat uudet LLIN-tunnukset vuoden 2017 alussa.
Helmikuun 2015 tiedot viereisillä Mocuban ja Morrumbalan alueilla osoittavat pyretroidiresistenssiä paikallisessa Anopheles gambiae s.l. väestöstä [23]. Pohjoisempana, Milangen alueella, testattiin Anopheles gambiae s.l. ovat edelleen herkkiä pyretroideille [23]. Katso lisätietoja alla olevasta taulukosta 2. Mopeia on valittu saamaan IRS:ää sen korkean malarian leviämisintensiteetin, LLIN:ien läsnäolon vuoksi alueella ja edellä mainittujen alueellisten viitteiden vuoksi pyretroidiherkkyyden vähentymisestä kohdevektoripopulaatiossa sekä IRS-infrastruktuurin ja aiempien kampanjoiden kapasiteetin vuoksi.
Ruiskutettaviksi valitut kylät saavat IRS:n Actellicin kanssa vakiotoiminta- ja lupamenettelyjen mukaisesti [24] olemassa olevien LLIN-järjestelmien lisäksi. Muilla kuin IRS-alueilla on olemassa olevat LLIN-tunnukset, mutta ne eivät saa IRS:ää. Vuoden 2017 lopulla (vuosi kaksi) IRS toistetaan käyttämällä samaa kylävalikoimaa ja hyönteismyrkkyä. Lisäksi vuonna 2017 koko piiri on yleisen LLIN-jakelun alainen.
Kohorttiin ilmoitetut henkilöt rekrytoitiin riippumatta siitä, onko heidän kotitaloutensa hyväksynyt tai kieltäytynyt suihkeesta. IRS-status vahvistetaan kyselylomakkeilla kuukausittain aktiivisten kohorttikäyntien ja poikkileikkaustutkimusten aikana, mukaan lukien kysymykset seinien uudelleenrappauksesta/maalauksesta ja verkkokäytöstä (SSP:t COST 001, 002 ja 003). Lisätietoa saadaan kartiobiomäärityksillä.
Malariahoidon taso yhteisössä ja terveyskeskuksessa säilyy ennallaan koko tutkimuksen ajan ja malariahyödykkeiden varastotasot varmistetaan.
Tämä tutkimus IRS:n käyttöönotosta Mosambikissa antaa yksityiskohtaista tietoa vaikutuksista ja kustannustehokkuudesta, joka liittyy IRS:n lisäämiseen pirimifossi-metyyliorganofosfaattihyönteismyrkkyvalmisteen (Actellic®300CS) pitkitetysti vapauttavaan formulaatioon suurella leviämisalueella, jolla on korkea LLIN-kattavuus. Nämä tiedot jaetaan NMCP:lle sekä paikallisille ja kansainvälisille sidosryhmille ja päätöksentekijöille, jotta ne voivat antaa politiikan suosituksia ja valintoja vektorinhallintastrategioiden yhdistämisestä.
Yksinkertaistettu väestölaskenta tehtiin kesä-heinäkuussa 2016, jotta saatiin selville viisivuotiaiden ja sitä nuorempien lasten kokonaismäärä kotitaloutta ja kylää kohti. Interventiota varten järjestettiin satunnaistusseremonia, jossa kylät määrättiin satunnaisesti vastaanottamaan IRS:ää tai säilyttämään nykyinen asemansa. Osallistujat sekä IRS:n että muiden kuin IRS:n alueilla valittiin satunnaisesti, ja he suostuivat osallistumaan kohortteihin, joita seurataan tulevaisuudessa. Alle viisivuotiaisiin ja yli viisivuotiaisiin eritelty väestön kussakin piirin kylässä käytetään nimittäjänä tutkimuksen passiivisen tapauksen havaitsemisen komponentille. Jokainen talo paikannettiin väestönlaskentakäynnin aikana osana kotitalouksien ruiskutuslaskentaa. Nämä tiedot voivat auttaa määrittämään klusterin koon, ytimen ja puskurialueet. Jokainen kotitalous saa yksilöllisen pysyvän tunnuksen. Tämä on interventiotutkimus, jossa IRS toimii tutkimusinterventiona.
Ilmaantuvuuden määrittämiseksi aktiivisen tapausten havaitsemisen avulla seurataan kuukausittain viiden vuoden ikäisten ja sitä nuorempien lasten kohorttia kunkin klusterin ydinalueelta. Jokaisen käynnin aikana omaishoitaja vastaa lyhyeen kyselyyn, joka koskee terveyttä, nettokäyttöä ja terveyteen liittyviä menoja. Jokaisen värvätyn lapsen lämpötila kirjataan ja suoritetaan RDT. Jos lapsella on positiivinen RDT, hän saa valtakunnallisten ohjeiden mukaista hoitoa kliinisistä oireista huolimatta.
Terveyslaitostasolla erillinen laitoskohtainen tiimi varmistaa kunkin malariatapauksen kotitalouden sijainnin (kylän) keräämisen määrittääkseen esiintyvyyden eri tutkimusryhmissä passiivisen tapauksen havaitsemisen avulla. Yhteistyö paikallisten terveystyöntekijöiden (Agentes Polivantes Elementares [APE]) kanssa vahvistaa myös heidän tietojensa laatua, ja heitä pyydetään sisällyttämään tiedot jokaisen diagnosoiman/hoitetun malariatapauksen sijainnista (kylästä).
Kustannustiedot kerätään ennakoivasti käyttämällä standardoituja tiedonkeruutyökaluja, jotta voidaan määrittää interventioiden (IRS- ja LLIN-jakelu) ja hoidon kustannukset.
Poikkileikkaustutkimukset tehdään lähetyskauden huipulla vuosina 2017, 2018 ja 2019. On mahdollista, että kuukausittaiset käynnit aktiivisen tapausten havaitsemisen vuoksi voivat vaikuttaa kotitalouden käyttäytymiseen ja kuluihin. Poikkileikkauksissa kerätään lisätietoa asuntokustannuksista, jotta voidaan arvioida opintokäynneistä riippumattoman malarianhoidon yhteiskunnallisia kustannuksia.
Entomologiset tiedot, mukaan lukien hyttysten tiheys, sporotsoiittien määrä, vastustuskyky ja sisä-/ulkopuremissuhteet, otetaan näytteitä IRS:n ja IRS:n ulkopuolisista kylistä koko tutkimuksen ajan tavanomaisten PMI-menettelyjen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maputo
-
Manhica, Maputo, Mosambik
- Centro de Investigacoes de Manhica
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Molly Robertson
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki suostuvat aikuiset, suostuvat alaikäiset (12-18) ja alle 12-vuotiaiden lasten huoltajat
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki 0-6 kuukauden ikäiset vauvat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IRS
Tämä varsi koostuu kyläklustereista, jotka ovat saaneet sisätiloihin jäännössuihketta Actellic CS:llä.
|
Sisätilojen jäännössuihku Actellic CS:llä
|
|
Ei väliintuloa: ei-IRS
Tämä varsi koostuu kyläklustereista, jotka eivät saa sisätilojen jäännössuihkua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapauskohtaiset kustannukset vältytään viisivuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla terveydenhuollon tasolla lisäämällä Actellic-IRS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ilmaantuvuus terveyslaitosten tasolla passiivisen tapausten havaitsemisen avulla (parannettu valvonta ja laadunvalvonta) sekä toteutuskustannustiedot ainesosien lähestymistapaa käyttäen
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Entomologiset indikaattorit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Entomologiset mittaukset, mukaan lukien kuvaukset vektorien tiheydistä, arviot ihmisen puremismääristä, sporotsoiittien määrästä, sisä- ja ulkotilojen ruokintakäyttäytymisen mittaukset, hyönteisten torjunta-aineresistenssimallit ja arviot entomologisista rokotusmääristä (EIR)
|
24 kuukautta
|
|
Loisten esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset yhteisöpohjaisessa parasitemiassa mitattuna poikkileikkaustutkimuksilla
|
12 kuukautta
|
|
Terveyskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Malarian välttämisen ja terveydenhakukäyttäytymisen muutokset kohorttitutkimuksilla ja poikkileikkaustutkimuksilla
|
24 kuukautta
|
|
Kustannukset malariatapausta kohden vältyttiin 5-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla yhteisössä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Johdettu viisivuotiaiden ja sitä nuorempien lasten esiintyvyydestä yhteisötasolla aktiivisella tapausten havaitsemisella sekä toteutuskustannustiedoilla ainesosien lähestymistapaa käyttäen
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco Saute, Md, MSc, PhD, Centro de Investigacoes de Manhica
- Päätutkija: Molly Robertson, MA, MPH, PATH
- Päätutkija: Carlos Chaccour, MD, MSc, PhD, Barcelona Institute for Global Health
- Päätutkija: Rose Zulliger, PhD, US Presidents Malaria Initiative, Centers for Disease Control and Prevention
- Päätutkija: Abuchama Saifodine, PhD, US Presidents Malaria Initiative, USAID
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alonso S, Chaccour CJ, Wagman J, Candrinho B, Muthoni R, Saifodine A, Saute F, Robertson M, Zulliger R. Cost and cost-effectiveness of indoor residual spraying with pirimiphos-methyl in a high malaria transmission district of Mozambique with high access to standard insecticide-treated nets. Malar J. 2021 Mar 10;20(1):143. doi: 10.1186/s12936-021-03687-1.
- Chaccour C, Zulliger R, Wagman J, Casellas A, Nacima A, Elobolobo E, Savaio B, Saifodine A, Fornadel C, Richardson J, Candrinho B, Robertson M, Saute F. Incremental impact on malaria incidence following indoor residual spraying in a highly endemic area with high standard ITN access in Mozambique: results from a cluster-randomized study. Malar J. 2021 Feb 10;20(1):84. doi: 10.1186/s12936-021-03611-7.
- Wagman JM, Varela K, Zulliger R, Saifodine A, Muthoni R, Magesa S, Chaccour C, Gogue C, Tynuv K, Seyoum A, Dengela D, Saute F, Richardson JH, Fornadel C, Linton YM, Slutsker L, Candrinho B, Robertson M. Reduced exposure to malaria vectors following indoor residual spraying of pirimiphos-methyl in a high-burden district of rural Mozambique with high ownership of long-lasting insecticidal nets: entomological surveillance results from a cluster-randomized trial. Malar J. 2021 Jan 21;20(1):54. doi: 10.1186/s12936-021-03583-8.
- Chaccour CJ, Alonso S, Zulliger R, Wagman J, Saifodine A, Candrinho B, Macete E, Brew J, Fornadel C, Kassim H, Loch L, Sacoor C, Varela K, Carty CL, Robertson M, Saute F. Combination of indoor residual spraying with long-lasting insecticide-treated nets for malaria control in Zambezia, Mozambique: a cluster randomised trial and cost-effectiveness study protocol. BMJ Glob Health. 2018 Jan 30;3(1):e000610. doi: 10.1136/bmjgh-2017-000610. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 946238-1 (EOM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .