- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02910934
Evaluación de la rentabilidad de las estrategias de control de vectores en Mozambique (COST)
Este estudio tiene como objetivo proporcionar a los Programas Nacionales de Control de la Malaria (NMCP), los donantes internacionales y otras partes interesadas clave evidencia clara sobre el impacto y la rentabilidad del uso de la fumigación residual en interiores (IRS) con un insecticida no piretroide en un área de alta transmisión de malaria que tiene una cobertura universal de mosquitero insecticida de larga duración (LLIN, por sus siglas en inglés). Este es un estudio de intervención en el que el IRS actúa como intervención de investigación.
El distrito de Mopeia, en la provincia de Zambezia, Mozambique, será el sitio de estudio. Esta es un área de alta transmisión con una prevalencia del parásito de la malaria del 54% en los niños. El Ministerio de Salud distribuyó LLIN en Mopeia en 2014-2015.
El NMCP, a través de la financiación del Proyecto de fumigación residual en interiores de África de la Iniciativa contra la malaria del presidente (PMI-AIRS), pudo cubrir la mitad de un distrito con fumigación residual en interiores. A mediados de 2016 se llevó a cabo un censo simplificado para determinar la cantidad de niños menores de cinco años en el distrito y enumerar y mapear los hogares para ayudar en la implementación.
De los 115 pueblos/bairros existentes en Mopeia, 86 conglomerados fueron asignados al azar en una ceremonia de aleatorización del gobierno para recibir IRS con Actellic o no mantener IRS. El IRS se implementó a través de una asociación entre el NMCP y PMI-AIRS de acuerdo con los procedimientos operativos y de consentimiento estándar. De cada grupo, se hará un seguimiento mensual de una cohorte de 18 niños menores de cinco años para evaluar la incidencia de la malaria a nivel de la comunidad tanto en las aldeas del IRS como en las que no lo son. Habrá 774 niños en las aldeas del IRS y 774 niños en las aldeas sin IRS (la cohorte total será de 1548). Además, se fortalecerá el sistema de notificación rutinaria de los centros de salud para evaluar la incidencia de la malaria en niños menores de cinco años mediante la detección pasiva de casos. Tres estudios transversales en abril de 2017, abril de 2018 y abril de 2019 evaluarán los cambios en el uso de mosquiteros, el comportamiento de búsqueda de salud y la prevalencia de la malaria a nivel comunitario.
Se recopilarán datos entomológicos de áreas IRS y no IRS para evaluar la dinámica del vector y el patrón de resistencia a los insecticidas de las poblaciones locales de vectores de las áreas rociadas y no rociadas. Los datos sobre los costos de la implementación, así como los gastos relacionados con la salud a nivel del sistema de salud y del hogar, se recopilarán prospectivamente a lo largo del estudio. Estos costos se determinarán utilizando tanto el sistema de salud como las perspectivas sociales.
La tasa de incidencia en áreas IRS y no IRS se combinará con los datos de microcostos para calcular el costo por caso evitado a nivel comunitario y de establecimiento de salud.
Estos hallazgos se difundirán entre el NMCP y los donantes internacionales y las partes interesadas para complementar la orientación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre la combinación de la fumigación residual en interiores y los mosquiteros insecticidas de larga duración.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Mopeia es un distrito de la provincia de Zambezia. Mopeia limita al norte con el distrito de Morrumbala, al sur con el distrito de Chinde y la provincia de Sofala, al este con los distritos de Nicoadala e Inhassunge y al oeste con las provincias de Sofala y Tete. Tiene una superficie de 7671 km2. La población proyectada para 2016 es de 162.188 individuos con 31.927 (19,7%) menores de cinco años (Instituto Nacional de Estadística, Mozambique). Hay tres puestos administrativos, once localidades y 224 caseríos (Bairros) y aproximadamente 34.603 viviendas. Hay 12 establecimientos de salud (PMI-AIRS Mozambique, datos no publicados). Hay pocos datos socioeconómicos disponibles de Mopeia.
La carga de paludismo es elevada en Zambezia, con una prevalencia de parásitos del 54% en menores de cinco años [19]. La prevalencia de parásitos en niños de 1 a 15 años en Mopeia es de 47,8% (38,7%-57,1%) [20]. La tasa media de positividad de la prueba de diagnóstico rápido (PDR) durante un reciente ejercicio de vigilancia mejorada en los establecimientos de salud fue del 62,8% (rango 50-72%) [21]. Los mismos datos sugieren una alta incidencia en los establecimientos de salud, mostrando 470 casos por 1000 niños durante el mismo período (junio-noviembre de 2014). Mopeia recibió recientemente 175.297 LLIN en 2013 e IRS con piretroides en 2014 [22]. Los residentes de Mopeia recibirán nuevos LLIN a principios de 2017.
Los datos de febrero de 2015 en los distritos vecinos de Mocuba y Morrumbala muestran resistencia a piretroides en Anopheles gambiae s.l. población [23]. Más al norte, en el distrito de Milange, probó Anopheles gambiae s.l. siguen siendo susceptibles a los piretroides [23]. Consulte la tabla 2 a continuación para obtener más detalles. Mopeia ha sido seleccionado para recibir IRS debido a su alta intensidad de transmisión de malaria, la presencia de LLIN en el distrito y las indicaciones regionales antes mencionadas de susceptibilidad reducida a los piretroides en la población de vectores objetivo, y la existencia de infraestructura y capacidad de IRS de campañas anteriores.
Las aldeas seleccionadas para la fumigación recibirán IRS con Actellic de acuerdo con los procedimientos estándar de operación y consentimiento [24] además de los MTILD existentes. Las áreas que no son del IRS tendrán LLIN existentes, pero no recibirán el IRS. A fines de 2017 (año dos), se repetirá el IRS usando la misma selección de aldea e insecticida. Además, en 2017, todo el distrito estará sujeto a la distribución universal de LLIN.
Las personas inscritas en la cohorte fueron reclutadas independientemente de la aceptación o rechazo del rociado en su hogar. El estado del IRS se confirmará con cuestionarios durante las visitas de cohortes activas mensuales y durante las encuestas transversales, incluidas preguntas sobre el enyesado/pintura de paredes y el uso de redes (SSP COST 001, 002 y 003). Se obtendrá información adicional a través de bioensayos de cono.
El estándar de atención de la malaria en la comunidad y el centro de salud permanecerá sin cambios durante todo el estudio y se garantizarán los niveles de existencias de productos básicos para la malaria.
Este estudio de la implementación de IRS en Mozambique proporcionará información detallada sobre el impacto y la rentabilidad de agregar IRS con una formulación de liberación prolongada del insecticida organofosforado pirimifos-metilo (Actellic®300CS) en un área de alta transmisión con alta cobertura de LLIN. Esta información se difundirá al NMCP, así como a las partes interesadas y tomadores de decisiones locales e internacionales para informar las recomendaciones y opciones de políticas con respecto a la combinación de estrategias de control de vectores.
Se realizó un censo simplificado en junio-julio de 2016 para obtener el número total de niños menores de cinco años por hogar y aldea. Se llevó a cabo una ceremonia de aleatorización de la intervención para asignar aleatoriamente las aldeas para recibir el IRS o mantener su estado actual. Los participantes en áreas del IRS y no IRS fueron elegidos al azar y dieron su consentimiento para participar en cohortes a las que se les haría un seguimiento prospectivo. La población total desagregada en menores de cinco años y mayores de cinco años en cada aldea del distrito se utilizará como denominador para el componente de detección pasiva de casos del estudio. Cada casa fue geoposicionada durante la visita del censo como parte de la enumeración de hogares para la fumigación. Esta información puede ayudar a definir el tamaño del conglomerado, el núcleo y las áreas de amortiguamiento. Cada hogar recibirá una identificación permanente única. Este es un estudio de intervención en el que el IRS actúa como intervención de investigación.
Para determinar la incidencia por detección activa de casos, se seguirá mensualmente una cohorte de niños menores de cinco años de la zona núcleo de cada conglomerado. Durante cada visita, el cuidador responderá un breve cuestionario sobre salud, uso de red y gastos relacionados con la salud. Se registrará la temperatura de cada niño reclutado y se realizará una RDT. Si el niño tiene una PDR positiva, independientemente de los síntomas clínicos que lo acompañen, recibirá tratamiento de acuerdo con las directrices nacionales.
A nivel de establecimiento de salud, un equipo separado del establecimiento garantizará la recopilación de la ubicación del hogar (pueblo) de cada caso de malaria para determinar la incidencia en los diferentes grupos de estudio mediante la detección pasiva de casos. El trabajo conjunto con los agentes comunitarios de salud (Agentes Polivantes Elementares [APEs]) también fortalecerá la calidad de sus datos y se les pedirá que incluyan información sobre la ubicación (pueblo) de cada caso de malaria que diagnostiquen/traten.
Los datos de costos se recopilarán prospectivamente utilizando herramientas de recopilación de datos estandarizados para determinar el costo de las intervenciones (distribución del IRS y LLIN) y de la búsqueda de atención.
Los estudios transversales se llevarán a cabo en el pico de la temporada de transmisión en 2017, 2018 y 2019. Existe la posibilidad de que las visitas mensuales para la detección activa de casos influyan en el comportamiento y los gastos de los hogares. Se recopilarán datos adicionales sobre los gastos domésticos durante los cortes transversales para evaluar los costos sociales de la atención de la malaria que es independiente de las visitas del estudio.
Los datos entomológicos, incluidas las densidades de mosquitos, las tasas de esporozoítos, el estado de resistencia y las proporciones de picaduras en interiores y exteriores, se tomarán muestras de aldeas del IRS y no del IRS a lo largo del estudio siguiendo los procedimientos estándar de PMI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Molly Robertson
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Maputo
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Manhica, Maputo, Mozambique
- Centro de Investigacoes de Manhica
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los adultos que consienten, los menores que aprueban (12-18) y los cuidadores de niños menores de 12 años
Criterio de exclusión:
- todos los bebés de 0 a 6 meses de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IRS
Este brazo está compuesto por grupos de aldeas que han recibido rocío residual interior con Actellic CS.
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Aerosol residual interior con Actellic CS
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Sin intervención: no-IRS
Este brazo está compuesto por grupos de aldeas que no recibirán rociado residual en interiores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo por caso evitado en niños menores de cinco años a nivel de establecimiento de salud al agregar Actellic-IRS
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incidencia a nivel de establecimiento de salud por detección pasiva de casos (con vigilancia mejorada y control de calidad) junto con datos de costos de implementación utilizando un enfoque de ingredientes
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Indicadores entomológicos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Mediciones entomológicas que incluyen descripciones de densidades de vectores, estimaciones de tasas de mordeduras humanas, tasas de esporozoitos, medidas de comportamientos de alimentación en interiores y exteriores, patrones de resistencia a insecticidas y estimaciones de tasas de inoculación entomológica (EIR)
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24 meses
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Prevalencia de parásitos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la parasitemia comunitaria medidos a través de encuestas transversales
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12 meses
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Comportamiento de salud
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambios en el comportamiento de evitación de la malaria y de búsqueda de salud a través de encuestas de cohortes y encuestas transversales
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24 meses
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Costo por caso de malaria evitado en niños menores de cinco años en la comunidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Derivado de la incidencia en niños de cinco años de edad y menores a nivel comunitario mediante la detección activa de casos junto con datos de costos de implementación utilizando un enfoque de ingredientes
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Saute, Md, MSc, PhD, Centro de Investigacoes de Manhica
- Investigador principal: Molly Robertson, MA, MPH, PATH
- Investigador principal: Carlos Chaccour, MD, MSc, PhD, Barcelona Institute for Global Health
- Investigador principal: Rose Zulliger, PhD, US Presidents Malaria Initiative, Centers for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Abuchama Saifodine, PhD, US Presidents Malaria Initiative, USAID
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alonso S, Chaccour CJ, Wagman J, Candrinho B, Muthoni R, Saifodine A, Saute F, Robertson M, Zulliger R. Cost and cost-effectiveness of indoor residual spraying with pirimiphos-methyl in a high malaria transmission district of Mozambique with high access to standard insecticide-treated nets. Malar J. 2021 Mar 10;20(1):143. doi: 10.1186/s12936-021-03687-1.
- Chaccour C, Zulliger R, Wagman J, Casellas A, Nacima A, Elobolobo E, Savaio B, Saifodine A, Fornadel C, Richardson J, Candrinho B, Robertson M, Saute F. Incremental impact on malaria incidence following indoor residual spraying in a highly endemic area with high standard ITN access in Mozambique: results from a cluster-randomized study. Malar J. 2021 Feb 10;20(1):84. doi: 10.1186/s12936-021-03611-7.
- Wagman JM, Varela K, Zulliger R, Saifodine A, Muthoni R, Magesa S, Chaccour C, Gogue C, Tynuv K, Seyoum A, Dengela D, Saute F, Richardson JH, Fornadel C, Linton YM, Slutsker L, Candrinho B, Robertson M. Reduced exposure to malaria vectors following indoor residual spraying of pirimiphos-methyl in a high-burden district of rural Mozambique with high ownership of long-lasting insecticidal nets: entomological surveillance results from a cluster-randomized trial. Malar J. 2021 Jan 21;20(1):54. doi: 10.1186/s12936-021-03583-8.
- Chaccour CJ, Alonso S, Zulliger R, Wagman J, Saifodine A, Candrinho B, Macete E, Brew J, Fornadel C, Kassim H, Loch L, Sacoor C, Varela K, Carty CL, Robertson M, Saute F. Combination of indoor residual spraying with long-lasting insecticide-treated nets for malaria control in Zambezia, Mozambique: a cluster randomised trial and cost-effectiveness study protocol. BMJ Glob Health. 2018 Jan 30;3(1):e000610. doi: 10.1136/bmjgh-2017-000610. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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- 946238-1 (EOM)
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