Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadseffektivitetsvurdering av vektorkontrollstrategier i Mosambik (COST)

15. september 2020 oppdatert av: PATH

Denne studien tar sikte på å gi nasjonale malariakontrollprogrammer (NMCP), internasjonale givere og andre sentrale interessenter klare bevis på virkningen og kostnadseffektiviteten av å bruke innendørs restsprøyting (IRS) med et ikke-pyretroid insektmiddel i et område med høy malariaoverføring som har universell langvarig insektmiddelnett (LLIN) dekning. Dette er en intervensjonsstudie med IRS som forskningsintervensjon.

Distriktet Mopeia, i provinsen Zambezia, Mosambik vil være studiestedet. Dette er et område med høy overføring med en malariaparasittprevalens på 54 % hos barn. Helsedepartementet distribuerte LLIN-er i Mopeia i 2014-2015.

NMCP gjennom finansiering fra President's Malaria Initiative Africa Indoor Residual Spraying Project (PMI-AIRS) var i stand til å dekke et halvt distrikt med innendørs restsprøyting. En forenklet folketelling fant sted i midten av 2016 for å bestemme antall barn på fem år og under i distriktet og oppregne og kartlegge husholdningene for å hjelpe til med gjennomføringen.

Fra de 115 landsbyene/bairrosene som eksisterer i Mopeia, ble 86 klynger randomisert i en statlig randomiseringsseremoni for enten å motta IRS med Actellic eller opprettholde ingen IRS. IRS ble implementert gjennom et partnerskap mellom NMCP og PMI-AIRS i henhold til standard operasjons- og samtykkeprosedyrer. Fra hver klynge vil en kohort på 18 barn på fem år og under bli fulgt månedlig for å vurdere malariaforekomst på samfunnsnivå i både IRS og ikke-IRS landsbyer. Det vil være 774 barn i IRS-landsbyene og 774 barn i ikke-IRS-landsbyene (totalt årskull vil være 1548). I tillegg vil det rutinemessige helsestasjonsrapporteringssystemet bli styrket for å vurdere malariaforekomsten hos barn fem år og under ved passiv saksoppdagelse. Tre tverrsnittsstudier i april 2017, april 2018 og april 2019 vil vurdere endringer i nettobruk, helsesøkende atferd og malariaprevalens på samfunnsnivå.

Entomologiske data vil bli samlet inn fra både IRS og ikke-IRS områder for å vurdere vektordynamikken og insektmiddelresistensmønsteret til de lokale vektorpopulasjonene fra sprøytede og usprøytede områder. Data om kostnadene ved implementeringen samt helserelaterte utgifter på helsesystem- og husholdningsnivå vil bli samlet inn prospektivt gjennom hele studien. Disse kostnadene vil bli fastsatt med både helsesystem- og samfunnsperspektiv.

Insidensraten i IRS- og ikke-IRS-områder vil bli kombinert med mikrokostnadsdataene for å beregne kostnaden per tilfelle avverget på samfunns- og helseinstitusjonsnivå.

Disse funnene vil bli formidlet til NMCP og internasjonale givere og interessenter for å utfylle veiledningen fra Verdens helseorganisasjon (WHO) om å kombinere innendørs restsprøyting og langvarige insektmiddelnett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mopeia er et distrikt i Zambezia-provinsen. Mopeia grenser til distriktet Morrumbala i nord, distriktet Chinde og provinsen Sofala i sør, distriktene Nicoadala og Inhassunge i øst og provinsene Sofala og Tete i vest. Den har et areal på 7671 km2. Den anslåtte befolkningen for 2016 er 162.188 individer med 31.927 (19,7 %) under fem år (National Institute of Statistics, Mosambik). Det er tre administrative stillinger, elleve lokaliteter og 224 landsbyer (Bairros) og omtrent 34.603 husstander. Det er 12 helseinstitusjoner (PMI-AIRS Mozambique, upubliserte data). Det er lite sosioøkonomiske data tilgjengelig fra Mopeia.

Malariabelastningen er høy i Zambezia med en parasittprevalens på 54 % hos under fem år [19]. Parasittprevalensen hos barn 1-15 år i Mopeia er 47,8 % (38,7 %-57,1 %) [20]. Gjennomsnittlig positivitetsrate for rask diagnostisk test (RDT) under en nylig forbedret overvåkingsøvelse ved helseinstitusjoner var 62,8 % (spredning 50-72 %) [21]. De samme dataene tyder på høy forekomst ved helseinstitusjoner, og viser 470 tilfeller per 1000 barn i samme periode (juni-november 2014). Mopeia mottok nylig 175.297 LLIN-er i 2013 og IRS med pyretroider i 2014 [22]. Innbyggere i Mopeia vil motta nye LLIN-er tidlig i 2017.

Data fra februar 2015 i nabodistriktene Mocuba og Morrumbala viser pyretroidresistens i den lokale Anopheles gambiae s.l. befolkning [23]. Lenger nord, i distriktet Milange, testet Anopheles gambiae s.l. forbli mottakelig for pyretroider [23]. Se tabell 2 nedenfor for ytterligere detaljer. Mopeia har blitt valgt ut til å motta IRS på grunn av sin høye malariaoverføringsintensitet, tilstedeværelsen av LLIN-er i distriktet, og de nevnte regionale indikasjonene på redusert pyretroidfølsomhet i målvektorpopulasjonen, og eksistensen av IRS-infrastruktur og kapasitet fra tidligere kampanjer.

Landsbyene som er valgt for sprøyting vil motta IRS med Actellic i henhold til standard drifts- og samtykkeprosedyrer [24] i tillegg til eksisterende LLIN-er. Ikke-IRS-områder vil ha eksisterende LLIN-er, men vil ikke motta IRS. På slutten av 2017 (år to) vil IRS bli gjentatt ved bruk av samme landsbyvalg og insektmiddel. I tillegg vil hele distriktet i 2017 være underlagt universell LLIN-distribusjon.

Personer som var registrert i kohorten ble rekruttert uavhengig av deres husholdningsgodkjennelse eller avslag på spray. IRS-status vil bli bekreftet med spørreskjemaer under de månedlige aktive kohortbesøkene og under tverrsnittsundersøkelsene, inkludert spørsmål om veggpussing/maling og nettbruk (SSP-er COST 001, 002 og 003). Ytterligere informasjon vil bli innhentet gjennom kjeglebioassays.

Standarden på malariapleie ved samfunns- og helsesenter vil forbli uendret gjennom hele studien, og lagernivåer av malariavarer vil bli sikret.

Denne studien av IRS-implementering i Mosambik vil gi detaljert informasjon om virkningen og kostnadseffektiviteten av å legge til IRS med en utvidet frigivelsesformulering av organofosfat-insekticidet pirimiphos-methyl (Actellic®300CS) i et område med høy overføring og høy LLIN-dekning. Denne informasjonen vil bli formidlet til NMCP så vel som til lokale og internasjonale interessenter og beslutningstakere for å informere om politiske anbefalinger og valg angående kombinasjonen av vektorkontrollstrategier.

En forenklet folketelling ble gjennomført i juni-juli 2016 for å få det totale antallet barn på fem år og under per husholdning og landsby. En randomiseringsseremoni for intervensjonen fant sted for å tilfeldig tildele landsbyene til å motta IRS eller opprettholde deres nåværende status. Deltakere i både IRS og ikke-IRS områder ble tilfeldig valgt og samtykket til å delta i kohorter som skulle følges prospektivt. Den totale befolkningen fordelt på under fem år og over fem i hver landsby i distriktet vil bli brukt som en nevner for den passive saksdeteksjonskomponenten i studien. Hvert hus ble geoposisjonert under folketellingsbesøket som en del av husstandens oppregning for sprøyting. Denne informasjonen kan hjelpe til med å definere klyngestørrelsen, kjerne- og bufferområdene. Hver husstand vil motta en unik permanent ID. Dette er en intervensjonsstudie med IRS som forskningsintervensjon.

For å bestemme forekomsten ved aktiv saksdeteksjon, vil en kohort av barn på fem år og under bli fulgt månedlig fra kjernesonen til hver klynge. Ved hvert besøk vil omsorgspersonen svare på et kort spørreskjema om helse, nettobruk og helserelaterte utgifter. Temperaturen til hvert rekrutterte barn vil bli registrert og en RDT utført. Dersom barnet har positiv RDT, uavhengig av medfølgende kliniske symptomer, vil han/hun få behandling i henhold til nasjonale retningslinjer.

På helseinstitusjonsnivå vil et eget institusjonsbasert team sørge for innsamling av husholdningsplasseringen (landsbyen) for hvert malariatilfelle for å bestemme forekomsten i de forskjellige studieklyngene ved passiv saksdeteksjon. Felles arbeid med helsearbeidere i samfunnet (Agentes Polivantes Elementares [APEs]) vil også styrke kvaliteten på dataene deres, og de vil bli bedt om å inkludere informasjon om plasseringen (landsbyen) for hvert malariatilfelle de diagnostiserer/behandler.

Kostnadsdata vil bli samlet inn prospektivt ved hjelp av standardiserte datainnsamlingsverktøy for å bestemme kostnadene for intervensjoner (IRS- og LLIN-fordeling) og omsorgssøk.

Tverrsnittsstudier vil bli utført på toppen av overføringssesongen i 2017, 2018 og 2019. Det er et potensial for at de månedlige besøkene for aktiv saksoppdagelse kan ha innflytelse på husholdningenes atferd og utgifter. Ytterligere data om husutgifter vil bli samlet inn under tverrsnittene for å vurdere samfunnskostnadene ved malariapleie som er uavhengig av studiebesøk.

Entomologiske data, inkludert myggtettheter, sporozoittrater, motstandsstatus og innendørs/utendørs biteforhold vil bli samplet fra IRS og ikke-IRS landsbyer gjennom hele studien etter standard PMI prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3915

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Molly Robertson
    • Maputo
      • Manhica, Maputo, Mosambik
        • Centro de Investigacoes de Manhica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle samtykkende voksne, samtykkende mindreårige (12-18) og omsorgspersoner for barn under 12 år

Ekskluderingskriterier:

  • alle spedbarn i alderen 0-6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IRS
Denne armen består av landsbyklynger som har mottatt innendørs restspray med Actellic CS.
Innendørs restspray med Actellic CS
Ingen inngripen: ikke-IRS
Denne armen består av landsbyklynger som ikke vil motta innendørs restspray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnad per tilfelle avverget hos barn fem år og under på helseinstitusjonsnivå ved å legge til Actellic-IRS
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst på helseinstitusjonsnivå ved passiv saksdeteksjon (med forbedret overvåking og kvalitetskontroll) sammen med implementeringskostnadsdata ved bruk av en ingredienstilnærming
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Entomologiske indikatorer
Tidsramme: 24 måneder
Entomologiske målinger inkludert beskrivelser av vektortettheter, estimater av menneskelig bitehastighet, sporozoitthastigheter, målinger av innendørs og utendørs fôringsatferd, insektmiddelresistensmønstre og estimater av entomologisk inokulasjonshastighet (EIR)
24 måneder
Parasittprevalens
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i lokalsamfunnsbasert parasitemi målt gjennom tverrsnittsundersøkelser
12 måneder
Helseatferd
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i malariaunngåelse og helsesøkende atferd gjennom kohortundersøkelser og tverrsnittsundersøkelser
24 måneder
Kostnad per malariatilfelle avverget hos barn på fem år og under i samfunnet
Tidsramme: 24 måneder
Avledet fra forekomst hos barn fem år og under på fellesskapsnivå ved aktiv saksdeteksjon sammen med implementeringskostnadsdata ved bruk av en ingredienstilnærming
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco Saute, Md, MSc, PhD, Centro de Investigacoes de Manhica
  • Hovedetterforsker: Molly Robertson, MA, MPH, PATH
  • Hovedetterforsker: Carlos Chaccour, MD, MSc, PhD, Barcelona Institute for Global Health
  • Hovedetterforsker: Rose Zulliger, PhD, US Presidents Malaria Initiative, Centers for Disease Control and Prevention
  • Hovedetterforsker: Abuchama Saifodine, PhD, US Presidents Malaria Initiative, USAID

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Actellic CS

3
Abonnere