- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02910934
Kostnadseffektivitetsvurdering av vektorkontrollstrategier i Mosambik (COST)
Denne studien tar sikte på å gi nasjonale malariakontrollprogrammer (NMCP), internasjonale givere og andre sentrale interessenter klare bevis på virkningen og kostnadseffektiviteten av å bruke innendørs restsprøyting (IRS) med et ikke-pyretroid insektmiddel i et område med høy malariaoverføring som har universell langvarig insektmiddelnett (LLIN) dekning. Dette er en intervensjonsstudie med IRS som forskningsintervensjon.
Distriktet Mopeia, i provinsen Zambezia, Mosambik vil være studiestedet. Dette er et område med høy overføring med en malariaparasittprevalens på 54 % hos barn. Helsedepartementet distribuerte LLIN-er i Mopeia i 2014-2015.
NMCP gjennom finansiering fra President's Malaria Initiative Africa Indoor Residual Spraying Project (PMI-AIRS) var i stand til å dekke et halvt distrikt med innendørs restsprøyting. En forenklet folketelling fant sted i midten av 2016 for å bestemme antall barn på fem år og under i distriktet og oppregne og kartlegge husholdningene for å hjelpe til med gjennomføringen.
Fra de 115 landsbyene/bairrosene som eksisterer i Mopeia, ble 86 klynger randomisert i en statlig randomiseringsseremoni for enten å motta IRS med Actellic eller opprettholde ingen IRS. IRS ble implementert gjennom et partnerskap mellom NMCP og PMI-AIRS i henhold til standard operasjons- og samtykkeprosedyrer. Fra hver klynge vil en kohort på 18 barn på fem år og under bli fulgt månedlig for å vurdere malariaforekomst på samfunnsnivå i både IRS og ikke-IRS landsbyer. Det vil være 774 barn i IRS-landsbyene og 774 barn i ikke-IRS-landsbyene (totalt årskull vil være 1548). I tillegg vil det rutinemessige helsestasjonsrapporteringssystemet bli styrket for å vurdere malariaforekomsten hos barn fem år og under ved passiv saksoppdagelse. Tre tverrsnittsstudier i april 2017, april 2018 og april 2019 vil vurdere endringer i nettobruk, helsesøkende atferd og malariaprevalens på samfunnsnivå.
Entomologiske data vil bli samlet inn fra både IRS og ikke-IRS områder for å vurdere vektordynamikken og insektmiddelresistensmønsteret til de lokale vektorpopulasjonene fra sprøytede og usprøytede områder. Data om kostnadene ved implementeringen samt helserelaterte utgifter på helsesystem- og husholdningsnivå vil bli samlet inn prospektivt gjennom hele studien. Disse kostnadene vil bli fastsatt med både helsesystem- og samfunnsperspektiv.
Insidensraten i IRS- og ikke-IRS-områder vil bli kombinert med mikrokostnadsdataene for å beregne kostnaden per tilfelle avverget på samfunns- og helseinstitusjonsnivå.
Disse funnene vil bli formidlet til NMCP og internasjonale givere og interessenter for å utfylle veiledningen fra Verdens helseorganisasjon (WHO) om å kombinere innendørs restsprøyting og langvarige insektmiddelnett.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mopeia er et distrikt i Zambezia-provinsen. Mopeia grenser til distriktet Morrumbala i nord, distriktet Chinde og provinsen Sofala i sør, distriktene Nicoadala og Inhassunge i øst og provinsene Sofala og Tete i vest. Den har et areal på 7671 km2. Den anslåtte befolkningen for 2016 er 162.188 individer med 31.927 (19,7 %) under fem år (National Institute of Statistics, Mosambik). Det er tre administrative stillinger, elleve lokaliteter og 224 landsbyer (Bairros) og omtrent 34.603 husstander. Det er 12 helseinstitusjoner (PMI-AIRS Mozambique, upubliserte data). Det er lite sosioøkonomiske data tilgjengelig fra Mopeia.
Malariabelastningen er høy i Zambezia med en parasittprevalens på 54 % hos under fem år [19]. Parasittprevalensen hos barn 1-15 år i Mopeia er 47,8 % (38,7 %-57,1 %) [20]. Gjennomsnittlig positivitetsrate for rask diagnostisk test (RDT) under en nylig forbedret overvåkingsøvelse ved helseinstitusjoner var 62,8 % (spredning 50-72 %) [21]. De samme dataene tyder på høy forekomst ved helseinstitusjoner, og viser 470 tilfeller per 1000 barn i samme periode (juni-november 2014). Mopeia mottok nylig 175.297 LLIN-er i 2013 og IRS med pyretroider i 2014 [22]. Innbyggere i Mopeia vil motta nye LLIN-er tidlig i 2017.
Data fra februar 2015 i nabodistriktene Mocuba og Morrumbala viser pyretroidresistens i den lokale Anopheles gambiae s.l. befolkning [23]. Lenger nord, i distriktet Milange, testet Anopheles gambiae s.l. forbli mottakelig for pyretroider [23]. Se tabell 2 nedenfor for ytterligere detaljer. Mopeia har blitt valgt ut til å motta IRS på grunn av sin høye malariaoverføringsintensitet, tilstedeværelsen av LLIN-er i distriktet, og de nevnte regionale indikasjonene på redusert pyretroidfølsomhet i målvektorpopulasjonen, og eksistensen av IRS-infrastruktur og kapasitet fra tidligere kampanjer.
Landsbyene som er valgt for sprøyting vil motta IRS med Actellic i henhold til standard drifts- og samtykkeprosedyrer [24] i tillegg til eksisterende LLIN-er. Ikke-IRS-områder vil ha eksisterende LLIN-er, men vil ikke motta IRS. På slutten av 2017 (år to) vil IRS bli gjentatt ved bruk av samme landsbyvalg og insektmiddel. I tillegg vil hele distriktet i 2017 være underlagt universell LLIN-distribusjon.
Personer som var registrert i kohorten ble rekruttert uavhengig av deres husholdningsgodkjennelse eller avslag på spray. IRS-status vil bli bekreftet med spørreskjemaer under de månedlige aktive kohortbesøkene og under tverrsnittsundersøkelsene, inkludert spørsmål om veggpussing/maling og nettbruk (SSP-er COST 001, 002 og 003). Ytterligere informasjon vil bli innhentet gjennom kjeglebioassays.
Standarden på malariapleie ved samfunns- og helsesenter vil forbli uendret gjennom hele studien, og lagernivåer av malariavarer vil bli sikret.
Denne studien av IRS-implementering i Mosambik vil gi detaljert informasjon om virkningen og kostnadseffektiviteten av å legge til IRS med en utvidet frigivelsesformulering av organofosfat-insekticidet pirimiphos-methyl (Actellic®300CS) i et område med høy overføring og høy LLIN-dekning. Denne informasjonen vil bli formidlet til NMCP så vel som til lokale og internasjonale interessenter og beslutningstakere for å informere om politiske anbefalinger og valg angående kombinasjonen av vektorkontrollstrategier.
En forenklet folketelling ble gjennomført i juni-juli 2016 for å få det totale antallet barn på fem år og under per husholdning og landsby. En randomiseringsseremoni for intervensjonen fant sted for å tilfeldig tildele landsbyene til å motta IRS eller opprettholde deres nåværende status. Deltakere i både IRS og ikke-IRS områder ble tilfeldig valgt og samtykket til å delta i kohorter som skulle følges prospektivt. Den totale befolkningen fordelt på under fem år og over fem i hver landsby i distriktet vil bli brukt som en nevner for den passive saksdeteksjonskomponenten i studien. Hvert hus ble geoposisjonert under folketellingsbesøket som en del av husstandens oppregning for sprøyting. Denne informasjonen kan hjelpe til med å definere klyngestørrelsen, kjerne- og bufferområdene. Hver husstand vil motta en unik permanent ID. Dette er en intervensjonsstudie med IRS som forskningsintervensjon.
For å bestemme forekomsten ved aktiv saksdeteksjon, vil en kohort av barn på fem år og under bli fulgt månedlig fra kjernesonen til hver klynge. Ved hvert besøk vil omsorgspersonen svare på et kort spørreskjema om helse, nettobruk og helserelaterte utgifter. Temperaturen til hvert rekrutterte barn vil bli registrert og en RDT utført. Dersom barnet har positiv RDT, uavhengig av medfølgende kliniske symptomer, vil han/hun få behandling i henhold til nasjonale retningslinjer.
På helseinstitusjonsnivå vil et eget institusjonsbasert team sørge for innsamling av husholdningsplasseringen (landsbyen) for hvert malariatilfelle for å bestemme forekomsten i de forskjellige studieklyngene ved passiv saksdeteksjon. Felles arbeid med helsearbeidere i samfunnet (Agentes Polivantes Elementares [APEs]) vil også styrke kvaliteten på dataene deres, og de vil bli bedt om å inkludere informasjon om plasseringen (landsbyen) for hvert malariatilfelle de diagnostiserer/behandler.
Kostnadsdata vil bli samlet inn prospektivt ved hjelp av standardiserte datainnsamlingsverktøy for å bestemme kostnadene for intervensjoner (IRS- og LLIN-fordeling) og omsorgssøk.
Tverrsnittsstudier vil bli utført på toppen av overføringssesongen i 2017, 2018 og 2019. Det er et potensial for at de månedlige besøkene for aktiv saksoppdagelse kan ha innflytelse på husholdningenes atferd og utgifter. Ytterligere data om husutgifter vil bli samlet inn under tverrsnittene for å vurdere samfunnskostnadene ved malariapleie som er uavhengig av studiebesøk.
Entomologiske data, inkludert myggtettheter, sporozoittrater, motstandsstatus og innendørs/utendørs biteforhold vil bli samplet fra IRS og ikke-IRS landsbyer gjennom hele studien etter standard PMI prosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Molly Robertson
-
-
-
-
Maputo
-
Manhica, Maputo, Mosambik
- Centro de Investigacoes de Manhica
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle samtykkende voksne, samtykkende mindreårige (12-18) og omsorgspersoner for barn under 12 år
Ekskluderingskriterier:
- alle spedbarn i alderen 0-6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: IRS
Denne armen består av landsbyklynger som har mottatt innendørs restspray med Actellic CS.
|
Innendørs restspray med Actellic CS
|
Ingen inngripen: ikke-IRS
Denne armen består av landsbyklynger som ikke vil motta innendørs restspray
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostnad per tilfelle avverget hos barn fem år og under på helseinstitusjonsnivå ved å legge til Actellic-IRS
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst på helseinstitusjonsnivå ved passiv saksdeteksjon (med forbedret overvåking og kvalitetskontroll) sammen med implementeringskostnadsdata ved bruk av en ingredienstilnærming
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Entomologiske indikatorer
Tidsramme: 24 måneder
|
Entomologiske målinger inkludert beskrivelser av vektortettheter, estimater av menneskelig bitehastighet, sporozoitthastigheter, målinger av innendørs og utendørs fôringsatferd, insektmiddelresistensmønstre og estimater av entomologisk inokulasjonshastighet (EIR)
|
24 måneder
|
Parasittprevalens
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i lokalsamfunnsbasert parasitemi målt gjennom tverrsnittsundersøkelser
|
12 måneder
|
Helseatferd
Tidsramme: 24 måneder
|
Endringer i malariaunngåelse og helsesøkende atferd gjennom kohortundersøkelser og tverrsnittsundersøkelser
|
24 måneder
|
Kostnad per malariatilfelle avverget hos barn på fem år og under i samfunnet
Tidsramme: 24 måneder
|
Avledet fra forekomst hos barn fem år og under på fellesskapsnivå ved aktiv saksdeteksjon sammen med implementeringskostnadsdata ved bruk av en ingredienstilnærming
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco Saute, Md, MSc, PhD, Centro de Investigacoes de Manhica
- Hovedetterforsker: Molly Robertson, MA, MPH, PATH
- Hovedetterforsker: Carlos Chaccour, MD, MSc, PhD, Barcelona Institute for Global Health
- Hovedetterforsker: Rose Zulliger, PhD, US Presidents Malaria Initiative, Centers for Disease Control and Prevention
- Hovedetterforsker: Abuchama Saifodine, PhD, US Presidents Malaria Initiative, USAID
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alonso S, Chaccour CJ, Wagman J, Candrinho B, Muthoni R, Saifodine A, Saute F, Robertson M, Zulliger R. Cost and cost-effectiveness of indoor residual spraying with pirimiphos-methyl in a high malaria transmission district of Mozambique with high access to standard insecticide-treated nets. Malar J. 2021 Mar 10;20(1):143. doi: 10.1186/s12936-021-03687-1.
- Chaccour C, Zulliger R, Wagman J, Casellas A, Nacima A, Elobolobo E, Savaio B, Saifodine A, Fornadel C, Richardson J, Candrinho B, Robertson M, Saute F. Incremental impact on malaria incidence following indoor residual spraying in a highly endemic area with high standard ITN access in Mozambique: results from a cluster-randomized study. Malar J. 2021 Feb 10;20(1):84. doi: 10.1186/s12936-021-03611-7.
- Wagman JM, Varela K, Zulliger R, Saifodine A, Muthoni R, Magesa S, Chaccour C, Gogue C, Tynuv K, Seyoum A, Dengela D, Saute F, Richardson JH, Fornadel C, Linton YM, Slutsker L, Candrinho B, Robertson M. Reduced exposure to malaria vectors following indoor residual spraying of pirimiphos-methyl in a high-burden district of rural Mozambique with high ownership of long-lasting insecticidal nets: entomological surveillance results from a cluster-randomized trial. Malar J. 2021 Jan 21;20(1):54. doi: 10.1186/s12936-021-03583-8.
- Chaccour CJ, Alonso S, Zulliger R, Wagman J, Saifodine A, Candrinho B, Macete E, Brew J, Fornadel C, Kassim H, Loch L, Sacoor C, Varela K, Carty CL, Robertson M, Saute F. Combination of indoor residual spraying with long-lasting insecticide-treated nets for malaria control in Zambezia, Mozambique: a cluster randomised trial and cost-effectiveness study protocol. BMJ Glob Health. 2018 Jan 30;3(1):e000610. doi: 10.1136/bmjgh-2017-000610. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 946238-1 (EOM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Actellic CS
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineFullførtMalaria | AnemiTanzania
-
Emory UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Aktiv, ikke rekrutterendeDengue | Chikungunya | Zika | Aedes-bårne sykdommerMexico
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRekruttering
-
Yan JinXijing Hospital; Tang-Du HospitalUkjentLeddsykdommer | Osteokondritt | Osteochondritis DissecansKina
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council; University of OxfordFullført
-
Eximis SurgicalAvsluttetLaparoskopisk gynekologisk kirurgiForente stater
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdFirst Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Stryker GI Ltd.Ukjent
-
Baylor College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMetabolsk syndrom | Dyslipidemier | Pediatrisk fedme | Lipidforstyrrelse | Aortastivhet | InsulinresistenssyndromForente stater
-
RANDNorthwestern University; University of Pittsburgh Medical CenterFullført