- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02910934
Kosten-Nutzen-Bewertung von Vektorkontrollstrategien in Mosambik (COST)
Diese Studie zielt darauf ab, den National Malaria Control Programs (NMCP), internationalen Spendern und anderen wichtigen Interessengruppen klare Beweise für die Auswirkungen und die Kosteneffizienz der Verwendung von Indoor Residual Spraying (IRS) mit einem Nicht-Pyrethroid-Insektizid in einem Gebiet mit hoher Malariaübertragung zu liefern hat eine universelle langlebige Insektizidnetzabdeckung (LLIN). Dies ist eine Interventionsstudie, bei der IRS als Forschungsintervention dient.
Der Distrikt Mopeia in der Provinz Zambezia, Mosambik, wird der Studienstandort sein. Dies ist ein Hochübertragungsgebiet mit einer Prävalenz von Malariaparasiten von 54 % bei Kindern. Das Gesundheitsministerium verteilte 2014-2015 LLINs in Mopeia.
Das NMCP konnte durch die Finanzierung des Malaria Initiative Africa Indoor Residual Spraying Project (PMI-AIRS) des Präsidenten einen halben Distrikt mit Indoor Residual Spraying abdecken. Mitte 2016 fand eine vereinfachte Volkszählung statt, um die Anzahl der Kinder im Alter von fünf Jahren und darunter im Distrikt zu ermitteln und die Haushalte zu zählen und zu kartieren, um die Umsetzung zu unterstützen.
Von den 115 Dörfern/Bairros in Mopeia wurden 86 Cluster in einer Randomisierungszeremonie der Regierung randomisiert, um entweder IRS mit Actellic zu erhalten oder kein IRS zu unterhalten. Der IRS wurde durch eine Partnerschaft zwischen dem NMCP und PMI-AIRS gemäß standardmäßigen Betriebs- und Zustimmungsverfahren implementiert. Aus jedem Cluster wird eine Kohorte von 18 Kindern im Alter von fünf Jahren und darunter monatlich beobachtet, um das Auftreten von Malaria auf Gemeindeebene sowohl in IRS- als auch in Nicht-IRS-Dörfern zu bewerten. Es wird 774 Kinder in den IRS-Dörfern und 774 Kinder in den No-IRS-Dörfern geben (Gesamtkohorte wird 1548 sein). Darüber hinaus wird das routinemäßige Meldesystem der Gesundheitszentren gestärkt, um die Malariainzidenz bei Kindern im Alter von fünf Jahren und darunter durch passive Fallerkennung zu bewerten. Drei Querschnittsstudien im April 2017, April 2018 und April 2019 werden Veränderungen bei der Netznutzung, dem gesundheitsorientierten Verhalten und der Malariaprävalenz auf Gemeindeebene bewerten.
Entomologische Daten werden sowohl aus IRS- als auch aus Nicht-IRS-Gebieten gesammelt, um die Vektordynamik und das Insektizidresistenzmuster der lokalen Vektorpopulationen aus besprühten und nicht besprühten Gebieten zu bewerten. Daten zu den Kosten der Umsetzung sowie zu den gesundheitsbezogenen Ausgaben auf Ebene des Gesundheitssystems und der Haushalte werden prospektiv während der gesamten Studie erhoben. Diese Kosten werden sowohl aus gesundheitssystembezogener als auch aus gesellschaftlicher Sicht ermittelt.
Die Inzidenzrate in IRS- und Nicht-IRS-Gebieten wird mit den Mikrokostendaten kombiniert, um die Kosten pro abgewendetem Fall auf Gemeinde- und Gesundheitseinrichtungsebene zu berechnen.
Diese Ergebnisse werden an das NMCP und internationale Spender und Interessengruppen weitergegeben, um die Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Kombination von Restbesprühung in Innenräumen und langlebigen Insektizidnetzen zu ergänzen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Mopeia ist ein Distrikt in der Provinz Sambezia. Mopeia grenzt im Norden an den Distrikt Morrumbala, im Süden an den Distrikt Chinde und die Provinz Sofala, im Osten an die Distrikte Nicoadala und Inhassunge und im Westen an die Provinzen Sofala und Tete. Es hat eine Fläche von 7671 km2. Die prognostizierte Einwohnerzahl für 2016 beträgt 162.188 Personen mit 31.927 (19,7 %) unter fünf Jahren (National Institute of Statistics, Mosambik). Es gibt drei Verwaltungsposten, elf Ortschaften und 224 Dörfer (Bairros) und ungefähr 34.603 Haushalte. Es gibt 12 Gesundheitseinrichtungen (PMI-AIRS Mosambik, unveröffentlichte Daten). Von Mopeia sind nur wenige sozioökonomische Daten verfügbar.
Die Malariabelastung ist hoch in Sambesien mit einer Parasitenprävalenz von 54 % bei unter fünfjährigen [19]. Die Parasitenprävalenz bei Kindern im Alter von 1 bis 15 Jahren in Mopeia beträgt 47,8 % (38,7 % bis 57,1 %). [20]. Die mittlere Positivitätsrate für Schnelldiagnosetests (RDT) während einer kürzlich durchgeführten verstärkten Überwachungsübung in Gesundheitseinrichtungen betrug 62,8 % (Bereich 50–72 %) [21]. Dieselben Daten deuten auf eine hohe Inzidenz in Gesundheitseinrichtungen hin, die im selben Zeitraum (Juni-Nov 2014) 470 Fälle pro 1000 Kinder zeigten. Mopeia erhielt kürzlich 175.297 LLINs im Jahr 2013 und IRS mit Pyrethroiden im Jahr 2014 [22]. Einwohner von Mopeia erhalten Anfang 2017 neue LLINs.
Daten vom Februar 2015 in den benachbarten Distrikten Mocuba und Morrumbala zeigen eine Pyrethroid-Resistenz bei der lokalen Anopheles gambiae s.l. Bevölkerung [23]. Weiter nördlich, im Bezirk Milange, testete Anopheles gambiae s.l. gegenüber Pyrethroiden empfindlich bleiben [23]. Siehe Tabelle 2 unten für weitere Details. Mopeia wurde aufgrund seiner hohen Malaria-Übertragungsintensität, des Vorhandenseins von LLINs im Distrikt und der oben genannten regionalen Hinweise auf eine verringerte Pyrethroid-Empfindlichkeit in der Zielvektorpopulation sowie der Existenz von IRS-Infrastruktur und -Kapazität aus früheren Kampagnen ausgewählt, um IRS zu erhalten.
Die zum Sprühen ausgewählten Dörfer erhalten IRS mit Actellic gemäß Standardbetriebs- und Genehmigungsverfahren [24] zusätzlich zu bestehenden LLINs. Nicht-IRS-Gebiete haben bestehende LLINs, erhalten jedoch keine IRS. Ende 2017 (zweites Jahr) wird IRS mit derselben Dorfauswahl und demselben Insektizid wiederholt. Zusätzlich wird 2017 der gesamte Distrikt der universellen LLIN-Verteilung unterliegen.
Die in die Kohorte aufgenommenen Personen wurden unabhängig von der Akzeptanz oder Ablehnung des Sprays in ihrem Haushalt rekrutiert. Der IRS-Status wird mit Fragebögen während der monatlichen aktiven Kohortenbesuche und während der Querschnittsbefragungen bestätigt, einschließlich Fragen zum Neuverputzen/Malen von Wänden und zur Netznutzung (SSPs COST 001, 002 und 003). Zusätzliche Informationen werden durch Zapfen-Bioassays erhalten.
Der Standard der Malariaversorgung in der Gemeinde und im Gesundheitszentrum bleibt während der gesamten Studie unverändert, und die Lagerbestände an Malariaprodukten werden sichergestellt.
Diese Studie zur IRS-Implementierung in Mosambik wird detaillierte Informationen über die Auswirkungen und die Kosteneffizienz des Hinzufügens von IRS mit einer Formulierung mit verlängerter Freisetzung des Organophosphat-Insektizids Pirimiphos-Methyl (Actellic®300CS) in einem Gebiet mit hoher Übertragung und hoher LLIN-Abdeckung liefern. Diese Informationen werden an das NMCP sowie an lokale und internationale Interessengruppen und Entscheidungsträger weitergegeben, um politische Empfehlungen und Entscheidungen in Bezug auf die Kombination von Vektorkontrollstrategien zu treffen.
Von Juni bis Juli 2016 wurde eine vereinfachte Volkszählung durchgeführt, um die Gesamtzahl der Kinder im Alter von fünf Jahren und jünger pro Haushalt und Dorf zu ermitteln. Eine Randomisierungszeremonie für die Intervention fand statt, um die Dörfer nach dem Zufallsprinzip zuzuweisen, um IRS zu erhalten oder ihren aktuellen Status beizubehalten. Die Teilnehmer sowohl in den IRS- als auch in den Nicht-IRS-Bereichen wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und willigten ein, an Kohorten teilzunehmen, die prospektiv verfolgt werden sollten. Die Gesamtbevölkerung, aufgeschlüsselt nach unter fünf Jahren und über fünf Jahren in jedem Dorf des Distrikts, wird als Nenner für die passive Fallerkennungskomponente der Studie verwendet. Jedes Haus wurde während des Volkszählungsbesuchs als Teil der Haushaltszählung zum Sprühen geopositioniert. Diese Informationen können beim Definieren der Clustergröße, Kern- und Pufferbereiche hilfreich sein. Jeder Haushalt erhält eine eindeutige dauerhafte ID. Dies ist eine Interventionsstudie, bei der IRS als Forschungsintervention dient.
Um die Inzidenz durch aktive Fallerkennung zu bestimmen, wird eine Kohorte von Kindern im Alter von fünf Jahren und darunter monatlich aus der Kernzone jedes Clusters beobachtet. Bei jedem Besuch beantwortet die Pflegekraft einen kurzen Fragebogen zu Gesundheit, Netzverbrauch und gesundheitsbezogenen Ausgaben. Die Temperatur jedes rekrutierten Kindes wird aufgezeichnet und ein RDT durchgeführt. Hat das Kind einen positiven RDT, wird es unabhängig von begleitenden klinischen Symptomen gemäß den nationalen Leitlinien behandelt.
Auf Ebene der Gesundheitseinrichtungen stellt ein separates einrichtungsbasiertes Team die Erfassung des Haushaltsstandorts (Dorf) jedes Malariafalls sicher, um die Inzidenz in den verschiedenen Studienclustern durch passive Fallerkennung zu bestimmen. Die gemeinsame Arbeit mit den Gesundheitshelfern der Gemeinde (Agentes Polivantes Elementares [APE]) wird auch die Qualität ihrer Daten verbessern, und sie werden gebeten, Informationen über den Ort (das Dorf) jedes Malariafalls, den sie diagnostizieren/behandeln, aufzunehmen.
Kostendaten werden prospektiv unter Verwendung standardisierter Datenerhebungsinstrumente erhoben, um die Kosten von Interventionen (IRS- und LLIN-Verteilung) und der Pflegesuche zu bestimmen.
Querschnittsstudien werden zum Höhepunkt der Übertragungssaison 2017, 2018 und 2019 durchgeführt. Es besteht die Möglichkeit, dass die monatlichen Besuche zur aktiven Fallerkennung das Verhalten und die Ausgaben der Haushalte beeinflussen. Zusätzliche Daten zu den Hausausgaben werden während der Querschnittsuntersuchungen erhoben, um die gesellschaftlichen Kosten der Malariaversorgung unabhängig von den Studienbesuchen zu bewerten.
Entomologische Daten, einschließlich Moskitodichten, Sporozoitenraten, Resistenzstatus und Beißverhältnisse im Innen- und Außenbereich, werden während der gesamten Studie nach Standard-PMI-Verfahren aus IRS- und Nicht-IRS-Dörfern erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maputo
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Manhica, Maputo, Mosambik
- Centro de Investigacoes de Manhica
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Molly Robertson
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle zustimmenden Erwachsenen, zustimmenden Minderjährigen (12-18) und Betreuer von Kindern unter 12 Jahren
Ausschlusskriterien:
- alle Säuglinge im Alter von 0-6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IRS
Dieser Arm besteht aus Dorfgruppen, die mit Actellic CS in Innenräumen mit Restspray behandelt wurden.
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Restspray im Innenbereich mit Actellic CS
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Kein Eingriff: Nicht-IRS
Dieser Arm besteht aus Dorfclustern, die kein Indoor-Restspray erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abgewendete Kosten pro Fall bei Kindern im Alter von fünf Jahren und darunter auf Ebene der Gesundheitseinrichtung durch Hinzufügen von Actellic-IRS
Zeitfenster: 24 Monate
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Inzidenz auf Gesundheitseinrichtungsebene durch passive Fallerkennung (mit verbesserter Überwachung und Qualitätskontrolle) zusammen mit Implementierungskostendaten unter Verwendung eines Zutatenansatzes
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entomologische Indikatoren
Zeitfenster: 24 Monate
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Entomologische Messungen einschließlich Beschreibungen von Vektordichten, Schätzungen menschlicher Bissraten, Sporozoitenraten, Messungen des Fressverhaltens im Innen- und Außenbereich, Insektizidresistenzmuster und Schätzungen der entomologischen Inokulationsraten (EIR)
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24 Monate
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Verbreitung von Parasiten
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderungen bei gemeinschaftsbasierter Parasitämie, gemessen durch Querschnittserhebungen
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12 Monate
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Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: 24 Monate
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Veränderungen in der Malariavermeidung und im Gesundheitssuchverhalten durch Kohortenstudien und Querschnittsstudien
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24 Monate
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Kosten pro abgewendetem Malariafall bei Kindern unter fünf Jahren in der Gemeinde
Zeitfenster: 24 Monate
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Abgeleitet von der Inzidenz bei Kindern im Alter von fünf Jahren und darunter auf Gemeindeebene durch aktive Fallerkennung zusammen mit Implementierungskostendaten unter Verwendung eines Zutatenansatzes
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco Saute, Md, MSc, PhD, Centro de Investigacoes de Manhica
- Hauptermittler: Molly Robertson, MA, MPH, PATH
- Hauptermittler: Carlos Chaccour, MD, MSc, PhD, Barcelona Institute for Global Health
- Hauptermittler: Rose Zulliger, PhD, US Presidents Malaria Initiative, Centers for Disease Control and Prevention
- Hauptermittler: Abuchama Saifodine, PhD, US Presidents Malaria Initiative, USAID
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alonso S, Chaccour CJ, Wagman J, Candrinho B, Muthoni R, Saifodine A, Saute F, Robertson M, Zulliger R. Cost and cost-effectiveness of indoor residual spraying with pirimiphos-methyl in a high malaria transmission district of Mozambique with high access to standard insecticide-treated nets. Malar J. 2021 Mar 10;20(1):143. doi: 10.1186/s12936-021-03687-1.
- Chaccour C, Zulliger R, Wagman J, Casellas A, Nacima A, Elobolobo E, Savaio B, Saifodine A, Fornadel C, Richardson J, Candrinho B, Robertson M, Saute F. Incremental impact on malaria incidence following indoor residual spraying in a highly endemic area with high standard ITN access in Mozambique: results from a cluster-randomized study. Malar J. 2021 Feb 10;20(1):84. doi: 10.1186/s12936-021-03611-7.
- Wagman JM, Varela K, Zulliger R, Saifodine A, Muthoni R, Magesa S, Chaccour C, Gogue C, Tynuv K, Seyoum A, Dengela D, Saute F, Richardson JH, Fornadel C, Linton YM, Slutsker L, Candrinho B, Robertson M. Reduced exposure to malaria vectors following indoor residual spraying of pirimiphos-methyl in a high-burden district of rural Mozambique with high ownership of long-lasting insecticidal nets: entomological surveillance results from a cluster-randomized trial. Malar J. 2021 Jan 21;20(1):54. doi: 10.1186/s12936-021-03583-8.
- Chaccour CJ, Alonso S, Zulliger R, Wagman J, Saifodine A, Candrinho B, Macete E, Brew J, Fornadel C, Kassim H, Loch L, Sacoor C, Varela K, Carty CL, Robertson M, Saute F. Combination of indoor residual spraying with long-lasting insecticide-treated nets for malaria control in Zambezia, Mozambique: a cluster randomised trial and cost-effectiveness study protocol. BMJ Glob Health. 2018 Jan 30;3(1):e000610. doi: 10.1136/bmjgh-2017-000610. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 946238-1 (EOM)
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