- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02910934
Avaliação de custo-efetividade das estratégias de controle de vetores em Moçambique (COST)
Este estudo visa fornecer aos Programas Nacionais de Controle da Malária (NMCP), doadores internacionais e outras partes interessadas importantes evidências claras sobre o impacto e a relação custo-benefício do uso da pulverização residual interna (IRS) com um inseticida não piretróide em uma área de alta transmissão da malária que tem cobertura de rede inseticida universal de longa duração (LLIN). Este é um estudo de intervenção com IRS servindo como intervenção de pesquisa.
O distrito de Mopeia, na província da Zambézia, em Moçambique, será o local de estudo. Esta é uma área de alta transmissão com uma prevalência de parasitas da malária de 54% em crianças. O Ministério da Saúde distribuiu LLINs em Mopeia em 2014-2015.
O NMCP, através do financiamento do Projecto de Pulverização Residual Interior da África da Iniciativa contra a Malária do Presidente (PMI-AIRS), conseguiu cobrir metade de um distrito com a pulverização residual interior. Um censo simplificado ocorreu em meados de 2016 para determinar o número de crianças de até cinco anos de idade no distrito e enumerar e mapear os domicílios para auxiliar na implementação.
Das 115 aldeias/bairros existentes em Mopeia, 86 clusters foram randomizados em uma cerimônia de randomização do governo para receber IRS com Actellic ou não manter IRS. O IRS foi implementado através de uma parceria entre o NMCP e o PMI-AIRS de acordo com procedimentos operacionais e de consentimento padrão. De cada agrupamento, uma coorte de 18 crianças com cinco anos de idade ou menos será acompanhada mensalmente para avaliar a incidência de malária no nível da comunidade em aldeias IRS e não IRS. Haverá 774 crianças nas aldeias com IRS e 774 crianças nas aldeias sem IRS (a coorte total será de 1548). Além disso, o sistema de notificação de rotina do centro de saúde será reforçado para avaliar a incidência de malária em crianças de até cinco anos de idade por meio da detecção passiva de casos. Três estudos transversais em abril de 2017, abril de 2018 e abril de 2019 avaliarão as mudanças no uso de redes, comportamento de busca de saúde e prevalência de malária no nível da comunidade.
Dados entomológicos serão coletados de áreas IRS e não-IRS para avaliar a dinâmica do vetor e o padrão de resistência a inseticidas das populações locais de vetores de áreas pulverizadas e não pulverizadas. Os dados sobre os custos da implementação, bem como as despesas relacionadas com a saúde ao nível do sistema de saúde e dos agregados familiares serão recolhidos prospectivamente ao longo do estudo. Esses custos serão determinados usando as perspectivas do sistema de saúde e da sociedade.
A taxa de incidência em áreas com e sem IRS será combinada com os dados de microcusto para calcular o custo por caso evitado ao nível da comunidade e das unidades de saúde.
Essas descobertas serão divulgadas ao NMCP, doadores internacionais e partes interessadas para complementar a orientação da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre a combinação de pulverização residual interna e redes inseticidas de longa duração.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Mopeia é um distrito da Província da Zambézia. Mopeia faz fronteira com o distrito de Morrumbala a norte, com o distrito de Chinde e a província de Sofala a sul, com os distritos de Nicoadala e Inhassunge a leste e com as províncias de Sofala e Tete a oeste. Tem uma área de 7671 km2. A população projetada para 2016 é de 162.188 indivíduos com 31.927 (19,7%) menores de cinco anos (Instituto Nacional de Estatística, Moçambique). São três postos administrativos, onze localidades e 224 aldeias (Bairros) e aproximadamente 34.603 domicílios. Existem 12 unidades de saúde (PMI-AIRS Moçambique, dados não publicados). Há poucos dados socioeconômicos disponíveis de Mopeia.
A carga da malária é alta na Zambézia, com uma prevalência de parasitas de 54% em menores de cinco anos [19]. A prevalência do parasita em crianças de 1 a 15 anos em Mopeia é de 47,8% (38,7%-57,1%) [20]. A taxa média de positividade do teste de diagnóstico rápido (RDT) durante um recente exercício de vigilância reforçada nas unidades de saúde foi de 62,8% (intervalo de 50-72%) [21]. Os mesmos dados sugerem alta incidência nas unidades de saúde, mostrando 470 casos por 1000 crianças durante o mesmo período (junho-novembro de 2014). Mopeia recebeu recentemente 175.297 LLINs em 2013 e IRS com piretróides em 2014 [22]. Os residentes de Mopeia receberão novas LLINs no início de 2017.
Dados de fevereiro de 2015 nos distritos vizinhos de Mocuba e Morrumbala mostram resistência a piretróides no local Anopheles gambiae s.l. população [23]. Mais ao norte, no distrito de Milange, testou Anopheles gambiae s.l. permanecem suscetíveis aos piretróides [23]. Consulte a tabela 2 abaixo para obter mais detalhes. Mopeia foi selecionada para receber o IRS devido à sua alta intensidade de transmissão da malária, à presença de LLINs no distrito e às indicações regionais acima mencionadas de suscetibilidade reduzida aos piretróides na população de vetores-alvo e à existência de infraestrutura e capacidade de IRS de campanhas anteriores.
As aldeias selecionadas para a pulverização receberão IRS com Actellic de acordo com os procedimentos operacionais e de consentimento padrão [24], além das LLINs existentes. Áreas não IRS terão LLINs existentes, mas não receberão IRS. No final de 2017 (ano dois), o IRS será repetido usando a mesma seleção de aldeia e inseticida. Adicionalmente, em 2017, todo o distrito estará sujeito à distribuição universal de LLIN.
Os indivíduos inscritos na coorte foram recrutados independentemente da aceitação ou recusa do spray por parte de seus domicílios. O status do IRS será confirmado com questionários durante as visitas mensais da coorte ativa e durante as pesquisas transversais, incluindo perguntas sobre reboco/pintura de parede e uso de rede (SSPs COST 001, 002 e 003). Informações adicionais serão obtidas através de bioensaios de cone.
O padrão de tratamento da malária na comunidade e no centro de saúde permanecerá inalterado durante todo o estudo e os níveis de estoque de produtos para malária serão garantidos.
Este estudo da implementação do IRS em Moçambique fornecerá informações detalhadas sobre o impacto e a relação custo-benefício da adição do IRS com uma formulação de liberação prolongada do inseticida organofosforado pirimifos-metil (Actellic®300CS) em uma área de alta transmissão com alta cobertura de LLIN. Esta informação será disseminada para o NMCP, bem como para partes interessadas locais e internacionais e tomadores de decisão para informar as recomendações de políticas e escolhas relativas à combinação de estratégias de controle de vetores.
Um censo simplificado foi realizado em junho-julho de 2016 para obter o número total de crianças de até cinco anos de idade por família e vila. Realizou-se uma cerimónia de randomização da intervenção para designar aleatoriamente as aldeias para receber IRS ou manter o seu estado atual. Os participantes em áreas IRS e não IRS foram escolhidos aleatoriamente e consentiram em participar de coortes a serem acompanhadas prospectivamente. A população total desagregada em menores de cinco anos e acima de cinco anos em cada aldeia do distrito será utilizada como denominador para o componente de detecção passiva de casos do estudo. Cada casa foi geoposicionada durante a visita do censo como parte da enumeração domiciliar para pulverização. Essas informações podem ajudar na definição do tamanho do cluster, núcleo e áreas de buffer. Cada família receberá um ID permanente único. Este é um estudo de intervenção com IRS servindo como intervenção de pesquisa.
Para determinar a incidência por detecção ativa de casos, uma coorte de crianças de até cinco anos de idade será acompanhada mensalmente a partir da zona central de cada agrupamento. Durante cada visita, o cuidador responderá a um breve questionário sobre saúde, uso de rede e gastos relacionados à saúde. A temperatura de cada criança recrutada será registrada e um RDT será realizado. Se a criança tiver um RDT positivo, independentemente dos sintomas clínicos associados, receberá tratamento de acordo com as diretrizes nacionais.
Ao nível da unidade de saúde, uma equipa separada baseada na unidade garantirá a recolha da localização do agregado familiar (aldeia) de cada caso de malária para determinar a incidência nos diferentes grupos de estudo através da detecção passiva de casos. O trabalho conjunto com os agentes comunitários de saúde (Agentes Polivantes Elementares [APEs]) também fortalecerá a qualidade de seus dados e eles serão solicitados a incluir informações sobre a localização (aldeia) de cada caso de malária que diagnosticarem/tratarem.
Os dados de custo serão coletados prospectivamente usando ferramentas padronizadas de coleta de dados para determinar o custo das intervenções (distribuição de IRS e LLIN) e da procura de atendimento.
Estudos transversais serão realizados no pico da temporada de transmissão em 2017, 2018 e 2019. Existe a possibilidade de as visitas mensais para detecção ativa de casos influenciarem o comportamento e as despesas da família. Serão recolhidos dados adicionais sobre as despesas domésticas durante os estudos transversais para avaliar os custos sociais dos cuidados da malária independentemente das visitas de estudo.
Dados entomológicos, incluindo densidades de mosquitos, taxas de esporozoítos, status de resistência e taxas de picadas internas/externas serão amostrados de aldeias IRS e não IRS ao longo do estudo, seguindo os procedimentos padrão de PMI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Molly Robertson
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Maputo
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Manhica, Maputo, Moçambique
- Centro de Investigacoes de Manhica
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os adultos consentidos, menores consentidos (12-18) e cuidadores de crianças menores de 12 anos
Critério de exclusão:
- todas as crianças de 0 a 6 meses de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IRS
Este braço é composto por agrupamentos de aldeias que receberam pulverização residual interna com Actellic CS.
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Spray residual interior com Actellic CS
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Sem intervenção: não IRS
Este braço é composto por aglomerados de aldeias que não receberão pulverização residual interna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo por caso evitado em crianças de cinco anos ou menos no nível da unidade de saúde, adicionando Actellic-IRS
Prazo: 24 meses
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Incidência no nível da unidade de saúde por detecção passiva de casos (com vigilância aprimorada e controle de qualidade), juntamente com dados de custos de implementação usando uma abordagem de ingredientes
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicadores Entomológicos
Prazo: 24 meses
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Medições entomológicas, incluindo descrições de densidades de vetores, estimativas de taxas de picadas humanas, taxas de esporozoítos, medidas de comportamentos alimentares internos e externos, padrões de resistência a inseticidas e estimativas de taxas de inoculação entomológica (EIR)
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24 meses
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Prevalência de parasitas
Prazo: 12 meses
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Mudanças na parasitemia baseada na comunidade medidas por meio de pesquisas transversais
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12 meses
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Comportamento de saúde
Prazo: 24 meses
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Mudanças na prevenção da malária e no comportamento de busca de saúde por meio de pesquisas de coorte e pesquisas transversais
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24 meses
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Custo por caso de malária evitado em crianças de até cinco anos de idade na comunidade
Prazo: 24 meses
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Derivado da incidência em crianças de cinco anos de idade ou menos nos níveis comunitários por detecção ativa de casos, juntamente com dados de custos de implementação usando uma abordagem de ingredientes
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Saute, Md, MSc, PhD, Centro de Investigacoes de Manhica
- Investigador principal: Molly Robertson, MA, MPH, PATH
- Investigador principal: Carlos Chaccour, MD, MSc, PhD, Barcelona Institute for Global Health
- Investigador principal: Rose Zulliger, PhD, US Presidents Malaria Initiative, Centers for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Abuchama Saifodine, PhD, US Presidents Malaria Initiative, USAID
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alonso S, Chaccour CJ, Wagman J, Candrinho B, Muthoni R, Saifodine A, Saute F, Robertson M, Zulliger R. Cost and cost-effectiveness of indoor residual spraying with pirimiphos-methyl in a high malaria transmission district of Mozambique with high access to standard insecticide-treated nets. Malar J. 2021 Mar 10;20(1):143. doi: 10.1186/s12936-021-03687-1.
- Chaccour C, Zulliger R, Wagman J, Casellas A, Nacima A, Elobolobo E, Savaio B, Saifodine A, Fornadel C, Richardson J, Candrinho B, Robertson M, Saute F. Incremental impact on malaria incidence following indoor residual spraying in a highly endemic area with high standard ITN access in Mozambique: results from a cluster-randomized study. Malar J. 2021 Feb 10;20(1):84. doi: 10.1186/s12936-021-03611-7.
- Wagman JM, Varela K, Zulliger R, Saifodine A, Muthoni R, Magesa S, Chaccour C, Gogue C, Tynuv K, Seyoum A, Dengela D, Saute F, Richardson JH, Fornadel C, Linton YM, Slutsker L, Candrinho B, Robertson M. Reduced exposure to malaria vectors following indoor residual spraying of pirimiphos-methyl in a high-burden district of rural Mozambique with high ownership of long-lasting insecticidal nets: entomological surveillance results from a cluster-randomized trial. Malar J. 2021 Jan 21;20(1):54. doi: 10.1186/s12936-021-03583-8.
- Chaccour CJ, Alonso S, Zulliger R, Wagman J, Saifodine A, Candrinho B, Macete E, Brew J, Fornadel C, Kassim H, Loch L, Sacoor C, Varela K, Carty CL, Robertson M, Saute F. Combination of indoor residual spraying with long-lasting insecticide-treated nets for malaria control in Zambezia, Mozambique: a cluster randomised trial and cost-effectiveness study protocol. BMJ Glob Health. 2018 Jan 30;3(1):e000610. doi: 10.1136/bmjgh-2017-000610. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 946238-1 (EOM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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