- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02910934
Omkostningseffektivitetsvurdering af vektorkontrolstrategier i Mozambique (COST)
Denne undersøgelse har til formål at give nationale malariakontrolprogrammer (NMCP), internationale donorer og andre nøgleinteressenter klare beviser på virkningen og omkostningseffektiviteten af at bruge indendørs restsprøjtning (IRS) med et ikke-pyrethroid insekticid i et område med høj malariatransmission, som har universel langtidsholdbar insekticid net (LLIN) dækning. Dette er et interventionsstudie med IRS, der fungerer som forskningsintervention.
Distriktet Mopeia, i provinsen Zambezia, Mozambique vil være studiestedet. Dette er et område med høj transmission med en malariaparasitprævalens på 54 % hos børn. Sundhedsministeriet distribuerede LLIN'er i Mopeia i 2014-2015.
NMCP var gennem finansiering fra President's Malaria Initiative Africa Indoor Residual Spraying Project (PMI-AIRS) i stand til at dække et halvt distrikt med indendørs restsprøjtning. En forenklet optælling fandt sted i midten af 2016 for at bestemme antallet af børn på fem år og derunder i distriktet og opregne og kortlægge husstandene for at hjælpe med implementeringen.
Fra de 115 landsbyer/bairros, der findes i Mopeia, blev 86 klynger randomiseret i en regerings-randomiseringsceremoni til enten at modtage IRS med Actellic eller ikke opretholde nogen IRS. IRS blev implementeret gennem et partnerskab mellem NMCP og PMI-AIRS i henhold til standard operationelle og samtykkeprocedurer. Fra hver klynge vil en kohorte på 18 børn på fem år og derunder blive fulgt månedligt for at vurdere malariaforekomsten på samfundsniveau i både IRS og ikke-IRS landsbyer. Der vil være 774 børn i IRS-landsbyerne og 774 børn i ikke-IRS-landsbyerne (samlet kohorte vil være 1548). Derudover vil det rutinemæssige sundhedscenter-rapporteringssystem blive styrket til at vurdere malariaforekomsten hos børn på fem år og derunder ved passiv påvisning af tilfælde. Tre tværsnitsundersøgelser i april 2017, april 2018 og april 2019 vil vurdere ændringer i nettoforbrug, sundhedssøgende adfærd og malariaprævalens på samfundsniveau.
Entomologiske data vil blive indsamlet fra både IRS og ikke-IRS områder for at vurdere vektordynamikken og insekticidresistensmønsteret for de lokale vektorpopulationer fra sprøjtede og usprøjtede områder. Data om omkostningerne ved implementeringen samt sundhedsrelaterede udgifter på sundhedssystem- og husstandsniveau vil blive indsamlet prospektivt gennem hele undersøgelsen. Disse omkostninger vil blive fastsat ud fra både sundhedssystem og samfundsmæssige perspektiver.
Incidensraten i IRS- og ikke-IRS-områder vil blive kombineret med mikroomkostningsdataene for at beregne omkostningerne pr. tilfælde afværget på samfunds- og sundhedscenterniveau.
Disse resultater vil blive formidlet til NMCP og internationale donorer og interessenter for at supplere Verdenssundhedsorganisationens (WHO) vejledning om at kombinere indendørs restsprøjtning og langtidsholdbare insekticide net.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mopeia er et distrikt i Zambezia-provinsen. Mopeia grænser op til distriktet Morrumbala mod nord, distriktet Chinde og provinsen Sofala mod syd, distrikterne Nicoadala og Inhassunge i øst og provinserne Sofala og Tete i vest. Det har et areal på 7671 km2. Den forventede befolkning for 2016 er 162.188 personer med 31.927 (19,7%) under fem år (National Institute of Statistics, Mozambique). Der er tre administrative stillinger, elleve lokaliteter og 224 landsbyer (Bairros) og cirka 34.603 husstande. Der er 12 sundhedsfaciliteter (PMI-AIRS Mozambique, upublicerede data). Der er få socioøkonomiske data tilgængelige fra Mopeia.
Malariabyrden er høj i Zambezia med en parasitprævalens på 54 % hos under fem år [19]. Parasitprævalensen hos børn i alderen 1-15 år i Mopeia er 47,8% (38,7%-57,1%) [20]. Den gennemsnitlige positivitetsrate for hurtig diagnostisk test (RDT) under en nylig forbedret overvågningsøvelse på sundhedsfaciliteter var 62,8 % (interval 50-72 %) [21]. De samme data tyder på høj forekomst på sundhedsfaciliteter, der viser 470 tilfælde pr. 1000 børn i samme periode (juni-november 2014). Mopeia modtog for nylig 175.297 LLIN'er i 2013 og IRS med pyrethroider i 2014 [22]. Beboere i Mopeia vil modtage nye LLIN'er i begyndelsen af 2017.
Data fra februar 2015 i nabodistrikterne Mocuba og Morrumbala viser pyrethroidresistens i den lokale Anopheles gambiae s.l. befolkning [23]. Længere mod nord, i distriktet Milange, testede Anopheles gambiae s.l. forbliver modtagelige for pyrethroider [23]. Se tabel 2 nedenfor for yderligere detaljer. Mopeia er blevet udvalgt til at modtage IRS på grund af dens høje malariatransmissionsintensitet, tilstedeværelsen af LLIN'er i distriktet og de førnævnte regionale indikationer på reduceret pyrethroidfølsomhed i målvektorpopulationen og eksistensen af IRS-infrastruktur og kapacitet fra tidligere kampagner.
De landsbyer, der er udvalgt til sprøjtning, vil modtage IRS med Actellic i henhold til standarddrifts- og samtykkeprocedurer [24] ud over eksisterende LLIN'er. Ikke-IRS-områder vil have eksisterende LLIN'er, men vil ikke modtage IRS. I slutningen af 2017 (år to) vil IRS blive gentaget med det samme landsbyvalg og insekticid. Derudover vil hele distriktet i 2017 være underlagt universel LLIN-distribution.
Personer indskrevet i kohorten blev rekrutteret uafhængigt af deres husstands accept eller afvisning af spray. IRS-status vil blive bekræftet med spørgeskemaer under de månedlige aktive kohortebesøg og under tværsnitsundersøgelserne, herunder spørgsmål om væggenpudsning/-maling og nettoforbrug (SSP'er COST 001, 002 og 003). Yderligere information vil blive opnået gennem keglebioassays.
Standarden for malariapleje på lokalsamfundet og sundhedscentret vil forblive uændret gennem hele undersøgelsen, og lagerniveauer af malariavarer vil blive sikret.
Denne undersøgelse af IRS-implementering i Mozambique vil give detaljerede oplysninger om virkningen og omkostningseffektiviteten af at tilføje IRS med en forlænget frigivelsesformulering af organophosphat-insekticidet pirimiphos-methyl (Actellic®300CS) i et område med høj transmission og høj LLIN-dækning. Denne information vil blive formidlet til NMCP såvel som til lokale og internationale interessenter og beslutningstagere for at informere om politiske anbefalinger og valg vedrørende kombinationen af vektorkontrolstrategier.
En forenklet optælling blev gennemført i juni-juli 2016 for at få det samlede antal børn på fem år og derunder pr. husstand og landsby. En randomiseringsceremoni for interventionen fandt sted for tilfældigt at tildele landsbyerne til at modtage IRS eller bevare deres nuværende status. Deltagere i både IRS og ikke-IRS områder blev tilfældigt udvalgt og givet samtykke til at deltage i kohorter, der skulle følges prospektivt. Den samlede befolkning opdelt i alderen under fem år og over fem i hver landsby i distriktet vil blive brugt som en nævner for den passive sagsdetektionskomponent i undersøgelsen. Hvert hus blev geopositioneret under folketællingsbesøget som en del af husstandens opregning til sprøjtning. Disse oplysninger kan hjælpe med at definere klyngestørrelsen, kerne- og bufferområderne. Hver husstand modtager et unikt permanent ID. Dette er et interventionsstudie med IRS, der fungerer som forskningsintervention.
For at bestemme forekomsten ved aktiv påvisning af tilfælde vil en kohorte af børn på fem år og derunder blive fulgt månedligt fra kernezonen i hver klynge. Ved hvert besøg vil plejepersonalet besvare et kort spørgeskema vedrørende sundhed, nettoforbrug og sundhedsrelaterede udgifter. Temperaturen for hvert rekrutteret barn vil blive registreret og en RDT udført. Hvis barnet har en positiv RDT, vil det uanset ledsagende kliniske symptomer modtage behandling efter de nationale retningslinjer.
På sundhedsinstitutniveau vil et separat facilitetsbaseret team sikre indsamlingen af husstandens placering (landsby) for hvert malariatilfælde for at bestemme forekomsten i de forskellige undersøgelsesklynger ved passiv påvisning af tilfælde. Fælles arbejde med de lokale sundhedsarbejdere (Agentes Polivantes Elementares [APE'er]) vil også styrke kvaliteten af deres data, og de vil blive bedt om at inkludere oplysninger om placeringen (landsbyen) for hvert malariatilfælde, de diagnosticerer/behandler.
Omkostningsdata vil blive indsamlet prospektivt ved hjælp af standardiserede dataindsamlingsværktøjer til at bestemme omkostningerne ved interventioner (IRS- og LLIN-fordeling) og ved plejesøgning.
Tværsnitsundersøgelser vil blive udført på toppen af transmissionssæsonen i 2017, 2018 og 2019. Der er potentiale for, at de månedlige besøg til aktiv sagsopdagelse kan have indflydelse på husstandens adfærd og udgifter. Yderligere data om husudgifter vil blive indsamlet under tværsnit for at vurdere samfundsmæssige omkostninger ved malariabehandling, der er uafhængig af studiebesøg.
Entomologiske data, herunder myggedensiteter, sporozoitrater, resistensstatus og indendørs/udendørs bidforhold, vil blive udtaget fra IRS og ikke-IRS landsbyer gennem hele undersøgelsen efter standard PMI procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Molly Robertson
-
-
-
-
Maputo
-
Manhica, Maputo, Mozambique
- Centro de Investigacoes de Manhica
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle samtykkende voksne, samtykkende mindreårige (12-18) og omsorgspersoner til børn under 12 år
Ekskluderingskriterier:
- alle spædbørn i alderen 0-6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IRS
Denne arm består af landsbyklynger, der har modtaget indendørs restspray med Actellic CS.
|
Indendørs restspray med Actellic CS
|
|
Ingen indgriben: ikke-IRS
Denne arm består af landsbyklynger, der ikke vil modtage indendørs restspray
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostninger pr. tilfælde afværget hos børn på fem år og derunder på hospitalsniveau ved at tilføje Actellic-IRS
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst på hospitalsniveau ved passiv sagsdetektion (med forbedret overvågning og kvalitetskontrol) sammen med implementeringsomkostningsdata ved hjælp af en ingredienstilgang
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Entomologiske indikatorer
Tidsramme: 24 måneder
|
Entomologiske målinger, herunder beskrivelser af vektordensiteter, estimater af menneskelige bidehastigheder, sporozoithastigheder, målinger af indendørs og udendørs fodringsadfærd, insekticidresistensmønstre og estimater af entomologisk inokuleringshastighed (EIR)
|
24 måneder
|
|
Parasitprævalens
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i samfundsbaseret parasitæmi målt gennem tværsnitsundersøgelser
|
12 måneder
|
|
Sundhedsadfærd
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændringer i malariaundgåelse og sundhedssøgende adfærd gennem kohorteundersøgelser og tværsnitsundersøgelser
|
24 måneder
|
|
Omkostninger pr. malariatilfælde afværget hos børn på fem år og derunder i lokalsamfundet
Tidsramme: 24 måneder
|
Afledt af forekomst hos børn fem år og derunder på samfundsniveau ved aktiv sagsdetektion sammen med implementeringsomkostningsdata ved hjælp af en ingredienstilgang
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco Saute, Md, MSc, PhD, Centro de Investigacoes de Manhica
- Ledende efterforsker: Molly Robertson, MA, MPH, PATH
- Ledende efterforsker: Carlos Chaccour, MD, MSc, PhD, Barcelona Institute for Global Health
- Ledende efterforsker: Rose Zulliger, PhD, US Presidents Malaria Initiative, Centers for Disease Control and Prevention
- Ledende efterforsker: Abuchama Saifodine, PhD, US Presidents Malaria Initiative, USAID
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alonso S, Chaccour CJ, Wagman J, Candrinho B, Muthoni R, Saifodine A, Saute F, Robertson M, Zulliger R. Cost and cost-effectiveness of indoor residual spraying with pirimiphos-methyl in a high malaria transmission district of Mozambique with high access to standard insecticide-treated nets. Malar J. 2021 Mar 10;20(1):143. doi: 10.1186/s12936-021-03687-1.
- Chaccour C, Zulliger R, Wagman J, Casellas A, Nacima A, Elobolobo E, Savaio B, Saifodine A, Fornadel C, Richardson J, Candrinho B, Robertson M, Saute F. Incremental impact on malaria incidence following indoor residual spraying in a highly endemic area with high standard ITN access in Mozambique: results from a cluster-randomized study. Malar J. 2021 Feb 10;20(1):84. doi: 10.1186/s12936-021-03611-7.
- Wagman JM, Varela K, Zulliger R, Saifodine A, Muthoni R, Magesa S, Chaccour C, Gogue C, Tynuv K, Seyoum A, Dengela D, Saute F, Richardson JH, Fornadel C, Linton YM, Slutsker L, Candrinho B, Robertson M. Reduced exposure to malaria vectors following indoor residual spraying of pirimiphos-methyl in a high-burden district of rural Mozambique with high ownership of long-lasting insecticidal nets: entomological surveillance results from a cluster-randomized trial. Malar J. 2021 Jan 21;20(1):54. doi: 10.1186/s12936-021-03583-8.
- Chaccour CJ, Alonso S, Zulliger R, Wagman J, Saifodine A, Candrinho B, Macete E, Brew J, Fornadel C, Kassim H, Loch L, Sacoor C, Varela K, Carty CL, Robertson M, Saute F. Combination of indoor residual spraying with long-lasting insecticide-treated nets for malaria control in Zambezia, Mozambique: a cluster randomised trial and cost-effectiveness study protocol. BMJ Glob Health. 2018 Jan 30;3(1):e000610. doi: 10.1136/bmjgh-2017-000610. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 946238-1 (EOM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .