파나마 파나마시티의 HIV 양성 성인의 현재 결핵 진단에 대한 소변 LAM 검사의 부가적 이점

결핵 진단의 황금 표준인 미코박테리아 배양은 처리 시간이 느리고 숙련된 기술자가 필요하며 생물안전 3등급 시설이라는 한계가 있습니다. 또 다른 진단 테스트인 Xpert MTB/RIF는 당일 결과를 생성하고 98%의 특이성을 자랑하지만 67%의 민감도(단일 가래 샘플 사용)로 인해 HIV 인구에서 제한됩니다. 이 테스트와 관련된 높은 비용은 일상적인 사용에 큰 걸림돌이 되었습니다(16모듈 기기의 경우 US$65,500, 카트리지당 US$9.98~US$18.00). 요 LAM(lipoarabinomanann) Ag 검사는 CD4 수치가 50 미만인 환자에서 98.6%의 특이도와 66.7%의 민감도를 보입니다. LAM은 17.5kD 당지질이며 마이코박테리아의 독성 인자입니다. 더 높은 세균 부담, 더 빈번한 파종성 결핵, 적은 항원-항체 형성 및 HIV 신병증으로 인한 더 높은 소변 항원 농도로 인해 진행된 HIV 사례에서 검사의 민감도가 향상됩니다. 테스트 스트립에는 품질 보증을 위한 자체 양성 및 음성 대조군이 포함되어 있으며 수집 후 최대 8시간 동안 실온에 보관된 신선한 소변 샘플을 사용할 수 있습니다. 올바른 임상 환경에서 소변 LAM Ag 테스트는 현재 치료 표준과 결합될 때 HIV 개인의 결핵 진단에 중요한 추가 이점을 가질 수 있습니다.

이 연구는 소변 LAM 테스트가 현재 결핵 진단 테스트(미코박테리아 배양 및 때때로 Xpert MTB/RIF 사용)에 추가될 때 의사 관리 및 환자 결과가 어떻게 변하는지 조사하고 있습니다. 파나마의 국립 위탁 병원인 Santo Tomás 병원은 전담 HIV 입원 환자 서비스와 높은 결핵 및 히스토플라스마증 부담을 고려할 때 이상적인 연구 장소입니다. 히스토플라스마증 진단은 종종 임상 증상만을 기반으로 하며 피부 또는 골수 생검으로 확인되는 경우는 드뭅니다. 진단적 불확실성으로 인해 열과 기침이 있는 HIV 환자의 40%가 이중 결핵 및 히스토플라스마증 치료를 받습니다. 현재 결핵 관리 표준에는 가래 AFB 현미경 검사와 배양이 포함됩니다. 그러나 빠른 결과는 약 30%의 민감도를 갖는 객담 AFB에서만 가능합니다. 소변 LAM Ag 검사는 현재 그곳에서 사용되지 않습니다. 소변 LAM Ag 검사와 결합할 때 가래 AFB는 25%(CD4>200인 경우) ~ 72%(CD4인 경우)의 민감도를 가집니다.

주요 목적은 소변 LAM 그룹에서 이중 요법의 비율과 기간을 후향적 대조군과 비교하여 이중 TB/히스토플라스마증 치료 감소에 대한 소변 LAM Ag 검사 결과의 효과를 결정하는 것입니다. 조사관의 두 번째 목표는 소변 LAM Ag 테스트 통합에 대한 장벽과 그 결과가 의사 설문지를 사용하여 치료에 대한 의사의 접근 방식에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.

임상 시험 연구는 2016년 6월부터 2017년 6월까지 Santo Tomás 병원에서 적절한 임상 기준을 제시하는 HIV 양성 환자를 대상으로 수행됩니다. 소변 LAM Ag 시험 투여 후 결과는 치료 의사에게 즉시 제공됩니다. 대조군은 Santo Tomás 병원 데이터베이스에서 동일한 포함 및 제외에 적합하고 연령, 성별 및 임상적 중증도에 일치하는 후향적으로 선택된 환자로 구성됩니다. 환자 결과 데이터는 병원 입원일부터 퇴원 시간까지 수집됩니다. 데이터 수집이 끝난 후, 동의한 의사는 그들의 진료에 소변 LAM Ag 테스트를 통합하는 데 대한 이점과 장벽에 대해 인터뷰할 것입니다.