Vantaggio aggiuntivo del test LAM delle urine all'attuale diagnostica della tubercolosi negli adulti sieropositivi a Panama City, Panama

Il gold standard per la diagnosi della tubercolosi, la coltura micobatterica, è limitato da un tempo di consegna lento, dalla necessità di tecnici qualificati e da strutture di livello 3 di biosicurezza. Un altro test diagnostico, Xpert MTB/RIF, produce risultati in giornata, vanta una specificità del 98%, ma è limitato nella popolazione HIV dalla sua sensibilità del 67% (con un singolo campione di espettorato). Gli alti costi associati a questo test hanno rappresentato un grosso ostacolo al suo uso di routine (65.500 USD per uno strumento a 16 moduli e da 9,98 USD a 18,00 USD per testina). Il test Ag del lipoarabinomannano (LAM) nelle urine ha una specificità del 98,6% e una sensibilità del 66,7% nei pazienti con una conta dei CD4 inferiore a 50. LAM è un glicolipide 17.5kD e fattore di virulenza dei micobatteri. La sensibilità del test migliora nei casi di HIV avanzato a causa del carico bacillare più elevato, della tubercolosi disseminata più frequente e della maggiore concentrazione di antigene nelle urine a causa della minore formazione di antigene-anticorpo e della nefropatia da HIV. La striscia reattiva contiene i propri controlli positivi e negativi per garantire la qualità e può utilizzare campioni di urina fresca conservati a temperatura ambiente fino a 8 ore dopo la raccolta. Nel giusto contesto clinico, il test LAM Ag sulle urine potrebbe avere un importante vantaggio aggiuntivo nella diagnosi della tubercolosi negli individui HIV se combinato con gli attuali standard di cura.

Questo studio sta indagando su come cambiano la gestione del medico e gli esiti del paziente quando il test LAM delle urine viene aggiunto agli attuali test diagnostici per la tubercolosi (colture di micobatteri e uso occasionale di Xpert MTB/RIF). L'ospedale nazionale di riferimento a Panama, l'Hospital Santo Tomás, è un sito di studio ideale dato il suo servizio di ricovero dedicato all'HIV e l'alto carico di tubercolosi e istoplasmosi. La diagnosi di istoplasmosi è spesso basata solo sui sintomi clinici e meno frequentemente confermata dalla biopsia della pelle o del midollo osseo. A causa dell'incertezza diagnostica, il 40% dei pazienti affetti da HIV con febbre e tosse riceve una doppia terapia per tubercolosi e istoplasmosi. Il loro attuale standard di cura della tubercolosi include la microscopia e la coltura dell'espettorato AFB. Tuttavia, i risultati rapidi sono disponibili solo per l'AFB dell'espettorato, che ha una sensibilità di circa il 30%. L'urina LAM Ag test non è attualmente utilizzato lì. In combinazione con il test LAM Ag sulle urine, l'AFB dell'espettorato ha una sensibilità dal 25% (se CD4>200) al 72% (se CD4>200)

L'obiettivo principale è determinare l'effetto dei risultati del test LAM Ag nelle urine nella riduzione della doppia terapia TB/istoplasmosi, confrontando il tasso e la durata della doppia terapia nel gruppo LAM nelle urine con un gruppo di controllo retrospettivo. Il secondo obiettivo dei ricercatori è indagare sugli ostacoli all'incorporazione del test LAM Ag sulle urine e su come i risultati influiscono sugli approcci dei medici al trattamento utilizzando un questionario medico.

Da giugno 2016 a giugno 2017 verrà condotto uno studio di sperimentazione clinica utilizzando pazienti sieropositivi che si presentano con criteri clinici pertinenti presso l'Ospedale Santo Tomás. Dopo la somministrazione del test LAM Ag sulle urine, i risultati saranno immediatamente forniti ai medici curanti. Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti selezionati retrospettivamente dal database dell'Ospedale Santo Tomás che soddisfano la stessa inclusione ed esclusione, abbinati per età, sesso e gravità clinica. I dati sugli esiti dei pazienti saranno raccolti dal giorno del ricovero in ospedale al momento della dimissione. Dopo la conclusione della raccolta dei dati, i medici consenzienti saranno intervistati sui vantaggi e sugli ostacoli all'incorporazione del test LAM Ag nelle urine all'interno della loro pratica.