Additiv fordel av urin LAM-testen til gjeldende TB-diagnostikk hos HIV-positive voksne i Panama City, Panama

Gullstandarden for TB-diagnose, mykobakteriell kultur, er begrenset av en langsom behandlingstid, behovet for dyktige teknikere og biosikkerhet nivå 3 fasiliteter. En annen diagnostisk test, Xpert MTB/RIF, gir resultater samme dag, har en spesifisitet på 98 %, men er begrenset i HIV-populasjonen av dens sensitivitet på 67 % (med en enkelt sputumprøve). Høye kostnader forbundet med denne testen har vært en stor hindring for rutinemessig bruk (US$65 500 for et 16-moduls instrument, og US$9,98 til US$18,00 per patron). Urin lipoarabinomannan (LAM) Ag-testen har en spesifisitet på 98,6 % og en sensitivitet på 66,7 % hos pasienter med CD4-tall under 50. LAM er en 17,5 kD glykolipid og virulensfaktor av mykobakterier. Testens følsomhet forbedres i avanserte HIV-tilfeller på grunn av den høyere basillære belastningen, hyppigere spredt TB og større konsentrasjon av urinantigen på grunn av mindre antigen-antistoffdannelse og HIV-nefropati. Teststrimmelen inneholder sine egne positive og negative kontroller for kvalitetssikring, og kan benytte ferske urinprøver lagret i romtemperatur i opptil 8 timer etter innsamling. I riktig klinisk setting kan urin LAM Ag-testen ha en viktig additiv fordel ved TB-diagnose hos HIV-individer når den kombineres med gjeldende standarder for omsorg.

Denne studien undersøker hvordan legebehandling og pasientresultater endres når urin LAM-testen legges til de gjeldende TB-diagnostiske testene (mykobakterielle kulturer og sporadisk bruk av Xpert MTB/RIF). Det nasjonale henvisningssykehuset i Panama, Hospital Santo Tomás, er et ideelt studiested gitt sin dedikerte HIV-inpatienttjeneste og høy TB- og histoplasmosebyrde. Histoplasmosediagnose er ofte basert på kliniske symptomer alene, og sjeldnere bekreftet av hud- eller benmargsbiopsi. På grunn av diagnostisk usikkerhet får 40 % av HIV-pasienter med feber og hoste dobbel tuberkulose og histoplasmosebehandling. Deres nåværende standard for TB-pleie inkluderer sputum AFB-mikroskopi og kultur. Imidlertid er raske resultater bare tilgjengelige for sputum AFB, som har en følsomhet på omtrent 30 %. Urin LAM Ag-testen brukes for tiden ikke der. Når det kombineres med urin LAM Ag-testen, har sputum AFB en følsomhet på 25 % (hvis CD4>200) til 72 % (hvis CD4

Hovedmålet er å bestemme effekten av urin LAM Ag-testresultater for å redusere dobbel TB/histoplasmoseterapi, ved å sammenligne hastigheten og varigheten av dobbeltbehandlingen i urin LAM-gruppen med en retrospektiv kontrollgruppe. Etterforskernes andre mål er å undersøke barrierer for å inkorporere urin LAM Ag-testen og hvordan resultatene påvirker legers tilnærminger til behandling ved hjelp av et legespørreskjema.

En klinisk studie vil bli utført med HIV-positive pasienter fra juni 2016 til juni 2017 som presenterer relevante kliniske kriterier ved Hospital Santo Tomás. Etter administrering av urin LAM Ag-test vil resultatene umiddelbart gis til behandlende lege. Kontrollgruppen vil bestå av retrospektivt utvalgte pasienter fra Hospital Santo Tomás-databasen som passer til samme inkludering og eksklusjon, matchet for alder, kjønn og klinisk alvorlighetsgrad. Data for pasientutfall vil bli samlet inn fra sykehusinnleggelsesdagen til utskrivelsestidspunktet. Etter konklusjonen av datainnsamlingen, vil samtykkende leger bli intervjuet om fordeler og barrierer for å inkludere urin LAM Ag-testen i sin praksis.