Benefício adicional do teste LAM de urina para diagnósticos atuais de TB em adultos HIV positivos na Cidade do Panamá, Panamá

O padrão-ouro para o diagnóstico de TB, cultura micobacteriana, é limitado por um tempo de resposta lento, a necessidade de técnicos qualificados e instalações de nível 3 de biossegurança. Outro teste de diagnóstico, o Xpert MTB/RIF, produz resultados no mesmo dia, possui uma especificidade de 98%, mas é limitado na população de HIV por sua sensibilidade de 67% (com uma única amostra de escarro). Os altos custos associados a esse teste representam um grande obstáculo para seu uso rotineiro (US$ 65.500 para um instrumento de 16 módulos e US$ 9,98 a US$ 18,00 por cartucho). O teste urinário de lipoarabinomanana (LAM) Ag tem especificidade de 98,6% e sensibilidade de 66,7% em pacientes com contagem de CD4 abaixo de 50. LAM é um glicolipídio de 17,5kD e fator de virulência de micobactérias. A sensibilidade do teste melhora em casos avançados de HIV devido à maior carga bacilar, TB disseminada mais frequente e maior concentração de antígeno na urina devido à menor formação antígeno-anticorpo e nefropatia pelo HIV. A tira de teste contém seus próprios controles positivos e negativos para garantia de qualidade e pode utilizar amostras de urina fresca armazenadas em temperatura ambiente por até 8 horas após a coleta. No cenário clínico correto, o teste LAM Ag na urina pode ter um importante benefício aditivo no diagnóstico de TB em indivíduos com HIV quando combinado com os padrões atuais de tratamento.

Este estudo está investigando como o tratamento médico e os resultados dos pacientes mudam quando o teste de urina LAM é adicionado aos testes de diagnóstico de TB atuais (culturas de micobactérias e uso ocasional de Xpert MTB/RIF). O hospital nacional de referência no Panamá, Hospital Santo Tomás, é um local de estudo ideal devido ao seu serviço de internação dedicado ao HIV e alta carga de tuberculose e histoplasmose. O diagnóstico de histoplasmose geralmente se baseia apenas nos sintomas clínicos e, com menos frequência, é confirmado por biópsia de pele ou medula óssea. Devido à incerteza diagnóstica, 40% dos pacientes com HIV com febre e tosse recebem terapia dupla para tuberculose e histoplasmose. Seu padrão atual de tratamento de TB inclui cultura e microscopia AFB de escarro. No entanto, os resultados rápidos estão disponíveis apenas para o BAAR de escarro, que tem uma sensibilidade de aproximadamente 30%. O teste de urina LAM Ag não é usado atualmente lá. Quando combinado com o teste de urina LAM Ag, o escarro AFB tem uma sensibilidade de 25% (se CD4>200) a 72% (se CD4

O objetivo principal é determinar o efeito dos resultados do teste LAM Ag na urina na redução da terapia dupla TB/histoplasmose, comparando a taxa e a duração da terapia dupla no grupo LAM urinário com um grupo controle retrospectivo. O segundo objetivo dos investigadores é investigar as barreiras para incorporar o teste LAM Ag na urina e como os resultados afetam as abordagens dos médicos ao tratamento usando um questionário médico.

Será realizado um estudo de ensaio clínico com doentes seropositivos de junho de 2016 a junho de 2017 que se apresentem com critérios clínicos pertinentes no Hospital Santo Tomás. Após a administração do teste LAM Ag na urina, os resultados serão fornecidos imediatamente aos médicos assistentes. O grupo controle será composto por pacientes selecionados retrospectivamente do banco de dados do Hospital Santo Tomás que se enquadram na mesma inclusão e exclusão, pareados por idade, sexo e gravidade clínica. Os dados do resultado do paciente serão coletados desde o dia da admissão no hospital até o momento da alta. Após a conclusão da coleta de dados, os médicos que consentiram serão entrevistados sobre os benefícios e as barreiras para incorporar o teste de urina LAM Ag em sua prática.