Aditivní přínos testu LAM moči k současné diagnostice TBC u HIV pozitivních dospělých v Panama City, Panama

Zlatý standard pro diagnostiku TBC, mykobakteriální kultivace, je omezen pomalou dobou obrátky, potřebou kvalifikovaných techniků a zařízeními úrovně 3 biologické bezpečnosti. Další diagnostický test, Xpert MTB/RIF, poskytuje výsledky ve stejný den, může se pochlubit specifitou 98 %, ale v populaci HIV je omezen svou citlivostí 67 % (s jediným vzorkem sputa). Vysoké náklady spojené s tímto testem představovaly hlavní překážku jeho rutinního používání (65 500 USD za 16modulový nástroj a 9,98 až 18,00 USD na kazetu). Test lipoarabinomannan v moči (LAM) Ag má specificitu 98,6 % a senzitivitu 66,7 % u pacientů s počtem CD4 pod 50. LAM je 17,5kD glykolipidový a virulentní faktor mykobakterií. Senzitivita testu se zlepšuje u pokročilých případů HIV z důvodu vyšší bakteriologické zátěže, častější diseminované TBC a vyšší koncentrace antigenu v moči v důsledku menší tvorby antigen-protilátka a HIV nefropatie. Testovací proužek obsahuje vlastní pozitivní a negativní kontroly pro zajištění kvality a může využít čerstvé vzorky moči skladované při pokojové teplotě po dobu až 8 hodin po odběru. Ve správném klinickém prostředí by test LAM Ag v moči mohl mít důležitý aditivní přínos v diagnostice TBC u jedinců s HIV v kombinaci se současnými standardy péče.

Tato studie zkoumá, jak se změní vedení lékaře a výsledky pacientů, když se k současným diagnostickým testům TBC (kultivace mykobakterií a příležitostné použití Xpert MTB/RIF) přidá test LAM moči. Národní referenční nemocnice v Panamě, Hospital Santo Tomás, je ideálním studijním místem vzhledem ke své specializované lůžkové službě HIV a vysoké zátěži TBC a histoplazmózy. Diagnostika histoplazmózy je často založena pouze na klinických příznacích a méně často je potvrzena biopsií kůže nebo kostní dřeně. Kvůli diagnostické nejistotě dostává 40 % pacientů s HIV s horečkou a kašlem duální terapii TBC a histoplazmózu. Jejich současný standard péče o TBC zahrnuje mikroskopii AFB ve sputu a kultivaci. Rychlé výsledky jsou však dostupné pouze pro sputum AFB, které má citlivost přibližně 30 %. Močový LAM Ag test se tam v současnosti nepoužívá. V kombinaci s močovým testem LAM Ag má sputum AFB senzitivitu 25 % (pokud CD4>200) až 72 % (pokud CD4

Hlavním cílem je určit vliv výsledků testu LAM Ag v moči na snížení duální terapie TBC/histoplazmózy, a to srovnáním četnosti a trvání duální terapie ve skupině LAM v moči s retrospektivní kontrolní skupinou. Druhým cílem výzkumníků je prozkoumat překážky pro začlenění testu LAM Ag v moči a jak výsledky ovlivňují přístupy lékařů k léčbě pomocí lékařského dotazníku.

Od června 2016 do června 2017 bude provedena studie klinického hodnocení s HIV pozitivními pacienty, kteří mají příslušná klinická kritéria v nemocnici Santo Tomás. Po podání testu LAM Ag v moči budou výsledky okamžitě poskytnuty ošetřujícím lékařům. Kontrolní skupina se bude skládat z retrospektivně vybraných pacientů z databáze Hospital Santo Tomás, kteří splňují stejné zařazení a vyloučení, odpovídající věku, pohlaví a klinické závažnosti. Údaje o výsledcích pacientů budou shromažďovány ode dne přijetí do nemocnice do doby propuštění. Po ukončení sběru dat budou lékaři, kteří souhlasí, dotazováni na výhody a překážky začlenění testu LAM Ag v moči do jejich praxe.