- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02912689
NIV - COPD 악화에 대한 NAVA 대 NIV - PS (NAVA-NICE)
비침습적 환기(NIV) - COPD의 급성 과탄산성 호흡 부전을 위한 신경 조정 환기 보조(NAVA) 대 NIV: 무작위 통제 시험
환자 수:
총 번호 환자 수 = 환자 40명 NIV-PSV 그룹(그룹 A) = 20 NIV-NAVA 그룹(그룹 B) = 20
포함 기준
a) 비침습적 환기가 필요하고 침습적 기계적 환기에 대한 적응증이 없는 급성 고칼슘혈증 호흡 부전(pH < 7.35 및 PaCO2 >45 mmHg)이 있는 만성 폐쇄성 폐질환 환자.
제외 기준
- 비위관 삽입에 대한 금기증이 있는 환자(이전 30일 동안의 최근 위장 출혈, 식도 정맥류 등)
- 비침습적 환기의 금기 사항이 있는 환자(예: 혈역학적 불안정성, 활동성 위장관 출혈 등)
- 알려진 신경근, 중추 또는 말초 신경계 장애가 있는 환자.
- 동의하지 않는 환자.
대조군(들): 압력 보조 인공호흡(NIV-PSV)을 받는 환자는 대조군 역할을 합니다.
연구 설계: 무작위 개입 연구
약물 복용량: 없음
치료 기간: 환자가 호전되거나 침습적 환기가 필요할 때까지.
간단한 방법론 급성 악화가 있는 COPD 환자는 각각 NIV-PSV 또는 NIV-NAVA를 받기 위해 두 그룹(그룹 A 및 그룹 B)으로 무작위 배정됩니다. 특수 비위 카테터(EAdi-catheter)가 모든 환자에게 배치됩니다. 각 모드에서 NIV는 공기 누출을 방지할 수 있을 만큼 잘 맞는 비통풍형 구강 비강 마스크를 사용하여 적용됩니다. 그룹 A의 환자는 NIV-PS를 받고 그룹 B는 NIV-NAVA를 통해 환기를 받습니다. 압력 지원 및 PEEP 수준은 치료 의사가 이상적인 체중의 6~8mL/kg의 일회 호흡량(Vt)을 달성하도록 설정합니다. 제조업체에서 제공하는 소프트웨어를 사용하여 NIV-PSV의 최고 압력과 일치하도록 NAVA 수준을 조정합니다. 안정화 후 각 NIV 시험의 30분 기간이 기록되고 오프라인에서 수동으로 분석됩니다. 후속 수치는 2, 6, 24시간에 그리고 2일째부터는 6시간 간격으로 측정됩니다. 각 시험에서 환자-인공호흡기 비동기(비효율적인 노력, 자동 트리거링, 조기 순환, 지연된 순환 및 이중 트리거링)는 EAdi, 기도압 및 흐름 신호에 따라 결정됩니다. 분당 이벤트 수로 정의되는 각 유형의 비동기 수는 각 기록 기간에 대해 결정됩니다. 비동기 지수(AI)는 백분율로 계산되며 AI >10%는 심각한 비동기로 간주됩니다. 각 환기 모드 후 환자의 편안함 수준은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다. 다양한 임상, 환기 및 동맥혈 가스 매개변수가 기록됩니다.
통계 분석 데이터는 평균 ± 표준 편차(SD) 또는 백분율로 표시됩니다. 두 그룹 간의 연속 변수의 차이는 스튜던트 t 테스트(또는 Mann-Whitney U 테스트)를 사용하여 비교됩니다. 범주형 데이터의 차이는 카이제곱 테스트(또는 피셔의 정확 테스트)를 사용하여 비교됩니다. 0.05 미만의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Delhi, 인도, 110029
- AIIMS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비침습적 환기가 필요하고 침습적 기계적 환기에 대한 적응증이 없는 급성 고탄산성 호흡 부전이 있는 만성 폐쇄성 폐질환 환자가 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 비위관 삽입이 금기인 환자(최근 30일 이내의 위장관 출혈, 식도정맥류 등)
- 비침습적 환기에 대한 금기 사항이 있는 환자. (혈역학적 불안정성, 활동성 위장관 출혈 등)
- 알려진 신경근, 중추 또는 말초 신경계 장애가 있는 환자.
- 동의하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경 조절 인공 호흡기 지원
COPD 악화를 위한 NIV 동안 신경 조정 인공호흡기 보조(NAVA).
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비침습 인공호흡 중 NAVA
다른 이름들:
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활성 비교기: 압력 지원 환기
COPD 악화를 위한 NIV 중 압력 보조 환기(PSV).
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비침습 인공호흡 중 PS
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 인공호흡기 비동기 수의 차이
기간: 전체 환기 지원 기간, 평균 5일
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환자 인공호흡기 비동기 수의 차이를 평가하기 위해
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전체 환기 지원 기간, 평균 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIV 실패율의 차이
기간: 전체 입원, 평균 7일
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NIV 실패율의 차이를 평가하기 위해
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전체 입원, 평균 7일
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총 환기 지원 기간의 차이
기간: 전체 입원, 평균 7일
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총 환기 지원 기간의 차이를 평가하기 위해
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전체 입원, 평균 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vijay Hadda, MD, AIIMS, New Delhi, India
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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