- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02912689
NIV - NAVA vs NIV - PS COPD:n pahenemiseen (NAVA-NICE)
Non-invasiivinen ventilaatio (NIV) – Neuraalisesti säädettävä hengitysapu (NAVA) vs. NIV keuhkoahtaumataudissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Potilaiden määrä:
Yhteensä nro potilaista = 40 potilasta NIV-PSV-ryhmä (ryhmä A) = 20 NIV-NAVA-ryhmä (ryhmä B) = 20
Sisällyttämiskriteerit
a) Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jolla on akuutti hyperkapninen hengitysvajaus (pH < 7,35 ja PaCO2 > 45 mmHg), jotka vaativat noninvasiivista ventilaatiota ja joilla ei ole aihetta invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon.
Poissulkemiskriteerit
- Potilas, jolla on jokin vasta-aihe nenämahaletkun asettamiseen (kuten äskettäinen maha-suolikanavan verenvuoto 30 viime päivän aikana, ruokatorven suonikohjut)
- Potilas, jolla on ei-invasiivisen ventilaation vasta-aihe (kuten hemodynaaminen epävakaus, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto jne.)
- Potilaat, joilla on tunnettu neuromuskulaarinen, keskus- tai ääreishermoston häiriö.
- Potilas ei halua antaa suostumusta.
Kontrolli(t): Potilaat, jotka saavat painetukiventilaatiota (NIV-PSV), toimivat kontrollina
Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu interventiotutkimus
Lääkkeen annokset: Ei mitään
Hoidon kesto: Kunnes potilas paranee tai vaatii invasiivista ventilaatiota.
Lyhyt metodologia Keuhkoahtaumatautipotilaat, joilla on akuutti paheneminen, satunnaistetaan kahteen ryhmään (ryhmä A ja ryhmä B), jotka saavat vastaavasti NIV-PSV- tai NIV-NAVA-hoitoa. Kaikille potilaille asetetaan erityinen naso-maha-katetri (EAdi-katetri). Jokaisessa tilassa NIV levitetään käyttämällä tuulettamatonta suu-nenämaskia, joka on asennettu tarpeeksi ilmavuotojen välttämiseksi. Ryhmän A potilaat saavat NIV-PS:n ja ryhmän B ventilaation NIV-NAVA:n kautta. Hoitava lääkäri asettaa paineen tuen ja PEEP-tasot saavuttaakseen hengityksen tilavuuden (Vt) 6-8 ml/kg ihannepainosta. NAVA-taso säädetään vastaamaan NIV-PSV:n huippupaineita valmistajan toimittaman ohjelmiston avulla. Stabiloinnin jälkeen jokaisesta NIV-kokeesta tallennetaan 30 minuutin jakso ja analysoidaan manuaalisesti offline-tilassa. Seuraavat lukemat otetaan 2, 6 ja 24 tunnin välein ja sitten 6 tunnin välein päivästä 2 eteenpäin. Jokaisessa tutkimuksessa potilaan ja hengityslaitteen asynkronioita (tehottomia ponnistuksia, automaattinen laukaisu, ennenaikainen sykli, viivästynyt sykli ja kaksoisliipaisu) määritetään EAdi:n, hengitysteiden paineen ja virtaussignaalin perusteella. Kunkin asynkronian tyypin määrä, joka määritellään tapahtumien määränä minuutissa, määritetään kullekin tallennusjaksolle. Asynkronisuusindeksi (AI) prosentteina lasketaan edellä kuvatulla tavalla, ja AI > 10 % katsotaan vakavaksi asynkroniseksi. Potilaan mukavuustaso jokaisen hengitystilan jälkeen arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla. Erilaiset kliiniset, ventilaatio- ja valtimoverikaasuparametrit tallennetaan.
Tilastollinen analyysi Tiedot ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonta (SD) tai prosentteina. Jatkuvien muuttujien eroja kahden ryhmän välillä verrataan käyttämällä opiskelijan t-testiä (tai Mann-Whitneyn U-testiä); kun taas eroja kategorisissa tiedoissa verrataan käyttämällä chi- square -testiä (tai Fisherin tarkkaa testiä). P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia, 110029
- AIIMS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jolla on akuutti hyperkapninen hengitysvajaus, joka vaatii noninvasiivista ventilaatiota ja joilla ei ole aihetta invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vasta-aihe nenämahaletkun asettamiselle (kuten äskettäinen maha-suolikanavan verenvuoto edellisten 30 päivän aikana, ruokatorven suonikohjut)
- Potilas, jolla on todettu ei-invasiivisen ventilaation vasta-aihe. (Kuten hemodynaaminen epävakaus, aktiivinen GI-verenvuoto jne.)
- Potilaat, joilla on tunnettu neuromuskulaarinen, keskus- tai ääreishermoston häiriö.
- Potilas ei halua antaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuraalisesti säädettävä ventilaattorin apu
Neuraalisesti säädettävä ventilaattoriapu (NAVA) NIV:n aikana keuhkoahtaumataudin pahenemiseen.
|
NAVA noninvasiivisen ventilaation aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Painetukituuletus
Painetukiventilaatio (PSV) NIV:n aikana COPD:n pahenemiseksi.
|
PS ei-invasiivisen ventilaation aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero potilashengityslaitteen asynkronisessa määrässä
Aikaikkuna: Koko hengitystukijakso, keskimäärin 5 päivää
|
Potilashengityslaitteen asynkronisuuden eron arvioiminen
|
Koko hengitystukijakso, keskimäärin 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero NIV-virheiden määrässä
Aikaikkuna: Koko sairaalassaoloaika, keskimäärin 7 päivää
|
Arvioida NIV-häiriön välisen eron
|
Koko sairaalassaoloaika, keskimäärin 7 päivää
|
|
Ero hengitystuen kokonaiskestossa
Aikaikkuna: Koko sairaalassaoloaika, keskimäärin 7 päivää
|
Arvioida eroa hengitystuen kokonaiskestossa
|
Koko sairaalassaoloaika, keskimäärin 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vijay Hadda, MD, AIIMS, New Delhi, India
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IECPG/360/29.06.2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .