Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NIV - NAVA vs NIV - PS COPD:n pahenemiseen (NAVA-NICE)

perjantai 9. helmikuuta 2018 päivittänyt: Dr. Vijay Hadda, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Non-invasiivinen ventilaatio (NIV) – Neuraalisesti säädettävä hengitysapu (NAVA) vs. NIV keuhkoahtaumataudissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Potilaiden määrä:

Yhteensä nro potilaista = 40 potilasta NIV-PSV-ryhmä (ryhmä A) = 20 NIV-NAVA-ryhmä (ryhmä B) = 20

Sisällyttämiskriteerit

a) Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jolla on akuutti hyperkapninen hengitysvajaus (pH < 7,35 ja PaCO2 > 45 mmHg), jotka vaativat noninvasiivista ventilaatiota ja joilla ei ole aihetta invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilas, jolla on jokin vasta-aihe nenämahaletkun asettamiseen (kuten äskettäinen maha-suolikanavan verenvuoto 30 viime päivän aikana, ruokatorven suonikohjut)
  2. Potilas, jolla on ei-invasiivisen ventilaation vasta-aihe (kuten hemodynaaminen epävakaus, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto jne.)
  3. Potilaat, joilla on tunnettu neuromuskulaarinen, keskus- tai ääreishermoston häiriö.
  4. Potilas ei halua antaa suostumusta.

Kontrolli(t): Potilaat, jotka saavat painetukiventilaatiota (NIV-PSV), toimivat kontrollina

Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu interventiotutkimus

Lääkkeen annokset: Ei mitään

Hoidon kesto: Kunnes potilas paranee tai vaatii invasiivista ventilaatiota.

Lyhyt metodologia Keuhkoahtaumatautipotilaat, joilla on akuutti paheneminen, satunnaistetaan kahteen ryhmään (ryhmä A ja ryhmä B), jotka saavat vastaavasti NIV-PSV- ​​tai NIV-NAVA-hoitoa. Kaikille potilaille asetetaan erityinen naso-maha-katetri (EAdi-katetri). Jokaisessa tilassa NIV levitetään käyttämällä tuulettamatonta suu-nenämaskia, joka on asennettu tarpeeksi ilmavuotojen välttämiseksi. Ryhmän A potilaat saavat NIV-PS:n ja ryhmän B ventilaation NIV-NAVA:n kautta. Hoitava lääkäri asettaa paineen tuen ja PEEP-tasot saavuttaakseen hengityksen tilavuuden (Vt) 6-8 ml/kg ihannepainosta. NAVA-taso säädetään vastaamaan NIV-PSV:n huippupaineita valmistajan toimittaman ohjelmiston avulla. Stabiloinnin jälkeen jokaisesta NIV-kokeesta tallennetaan 30 minuutin jakso ja analysoidaan manuaalisesti offline-tilassa. Seuraavat lukemat otetaan 2, 6 ja 24 tunnin välein ja sitten 6 tunnin välein päivästä 2 eteenpäin. Jokaisessa tutkimuksessa potilaan ja hengityslaitteen asynkronioita (tehottomia ponnistuksia, automaattinen laukaisu, ennenaikainen sykli, viivästynyt sykli ja kaksoisliipaisu) määritetään EAdi:n, hengitysteiden paineen ja virtaussignaalin perusteella. Kunkin asynkronian tyypin määrä, joka määritellään tapahtumien määränä minuutissa, määritetään kullekin tallennusjaksolle. Asynkronisuusindeksi (AI) prosentteina lasketaan edellä kuvatulla tavalla, ja AI > 10 % katsotaan vakavaksi asynkroniseksi. Potilaan mukavuustaso jokaisen hengitystilan jälkeen arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla. Erilaiset kliiniset, ventilaatio- ja valtimoverikaasuparametrit tallennetaan.

Tilastollinen analyysi Tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ± keskihajonta (SD) tai prosentteina. Jatkuvien muuttujien eroja kahden ryhmän välillä verrataan käyttämällä opiskelijan t-testiä (tai Mann-Whitneyn U-testiä); kun taas eroja kategorisissa tiedoissa verrataan käyttämällä chi- square -testiä (tai Fisherin tarkkaa testiä). P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • New Delhi, Intia, 110029
        • AIIMS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jolla on akuutti hyperkapninen hengitysvajaus, joka vaatii noninvasiivista ventilaatiota ja joilla ei ole aihetta invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vasta-aihe nenämahaletkun asettamiselle (kuten äskettäinen maha-suolikanavan verenvuoto edellisten 30 päivän aikana, ruokatorven suonikohjut)
  • Potilas, jolla on todettu ei-invasiivisen ventilaation vasta-aihe. (Kuten hemodynaaminen epävakaus, aktiivinen GI-verenvuoto jne.)
  • Potilaat, joilla on tunnettu neuromuskulaarinen, keskus- tai ääreishermoston häiriö.
  • Potilas ei halua antaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neuraalisesti säädettävä ventilaattorin apu
Neuraalisesti säädettävä ventilaattoriapu (NAVA) NIV:n aikana keuhkoahtaumataudin pahenemiseen.
NAVA noninvasiivisen ventilaation aikana
Muut nimet:
  • NAVA
Active Comparator: Painetukituuletus
Painetukiventilaatio (PSV) NIV:n aikana COPD:n pahenemiseksi.
PS ei-invasiivisen ventilaation aikana
Muut nimet:
  • PSV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero potilashengityslaitteen asynkronisessa määrässä
Aikaikkuna: Koko hengitystukijakso, keskimäärin 5 päivää
Potilashengityslaitteen asynkronisuuden eron arvioiminen
Koko hengitystukijakso, keskimäärin 5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero NIV-virheiden määrässä
Aikaikkuna: Koko sairaalassaoloaika, keskimäärin 7 päivää
Arvioida NIV-häiriön välisen eron
Koko sairaalassaoloaika, keskimäärin 7 päivää
Ero hengitystuen kokonaiskestossa
Aikaikkuna: Koko sairaalassaoloaika, keskimäärin 7 päivää
Arvioida eroa hengitystuen kokonaiskestossa
Koko sairaalassaoloaika, keskimäärin 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vijay Hadda, MD, AIIMS, New Delhi, India

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IECPG/360/29.06.2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaetaan tarvittaessa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa