NIV – NAVA vs. NIV – PS für COPD-Exazerbation (NAVA-NICE)

Anzahl der Patienten:

Gesamtnr. der Patienten = 40 Patienten NIV-PSV-Gruppe (Gruppe A) = 20 NIV-NAVA-Gruppe (Gruppe B) = 20

Einschlusskriterien

a) Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz (pH < 7,35 und PaCO2 > 45 mmHg), die eine nicht-invasive Beatmung benötigen und keine Indikation für eine invasive mechanische Beatmung haben.

Ausschlusskriterien

1. Patient mit jeglicher Kontraindikation für das Einlegen einer Magensonde (z. B. kürzliche gastrointestinale Blutung in den letzten 30 Tagen, Ösophagusvarizen)
2. Patient mit jeglicher Kontraindikation für nicht-invasive Beatmung (z. B. hämodynamische Instabilität, aktive gastrointestinale Blutung usw.)
3. Patienten mit einer bekannten Erkrankung des neuromuskulären, zentralen oder peripheren Nervensystems.
4. Patient willigt nicht ein.

Kontrolle(n): Patienten, die eine druckunterstützte Beatmung (NIV-PSV) erhalten, dienen als Kontrolle

Studiendesign: Randomisierte Interventionsstudie

Dosierungen des Medikaments: Keine

Behandlungsdauer: Bis sich der Zustand des Patienten verbessert oder eine invasive Beatmung erforderlich ist.

Kurze Methodik COPD-Patienten mit akuter Exazerbation werden randomisiert in zwei Gruppen (Gruppe A und Gruppe B) eingeteilt, um NIV-PSV bzw. NIV-NAVA zu erhalten. Allen Patienten wird ein spezieller Magen-Nasen-Katheter (EAdi-Katheter) gelegt. In jedem Modus wird NIV unter Verwendung einer nicht belüfteten Mund-Nasen-Maske angewendet, die ausreichend angepasst ist, um Luftlecks zu vermeiden. Patienten in Gruppe A erhalten NIV-PS und Gruppe B wird über NIV-NAVA beatmet. Druckunterstützung und PEEP-Werte werden vom behandelnden Arzt so eingestellt, dass ein Tidalvolumen (Vt) von 6 bis 8 ml/kg des idealen Körpergewichts erreicht wird. Der NAVA-Pegel wird mithilfe der vom Hersteller bereitgestellten Software an die Spitzendrücke von NIV-PSV angepasst. Nach der Stabilisierung wird ein 30-minütiger Zeitraum jedes NIV-Versuchs aufgezeichnet und manuell offline analysiert. Nachfolgende Messungen werden nach 2, 6 und 24 Stunden und dann ab Tag 2 in 6-Stunden-Intervallen durchgeführt. In jeder Studie werden Asynchronitäten zwischen Patient und Beatmungsgerät (ineffektive Bemühungen, Autotriggerung, vorzeitige Zyklen, verzögerte Zyklen und doppelte Triggerung) anhand von EAdi, Atemwegsdruck und Flusssignal bestimmt. Die Anzahl jeder Art von Asynchronie, definiert als die Anzahl von Ereignissen pro Minute, wird für jeden Aufzeichnungszeitraum bestimmt. Der Asynchronieindex (AI) in Prozent wird wie zuvor beschrieben berechnet, und ein AI > 10 % wird als schwerwiegende Asynchronität angesehen. Das Patientenkomfortniveau nach jedem Beatmungsmodus wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet. Verschiedene klinische, ventilatorische und arterielle Blutgasparameter werden aufgezeichnet.

Statistische Analyse Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) oder Prozentsatz ausgedrückt. Unterschiede in kontinuierlichen Variablen zwischen den beiden Gruppen werden unter Verwendung des Student-t-Tests (oder des Mann-Whitney-U-Tests) verglichen; während Unterschiede in kategorialen Daten unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests (oder des exakten Tests von Fisher) verglichen werden. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.