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SUMO 기술에 따른 다양한 형태의 심방 세동 환자의 신경절 플렉시 활동 비교

2016년 9월 23일 업데이트: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
이 연구의 목적은 다양한 형태의 심방 세동 환자와 건강한 피험자의 하위 그룹 내에서 mIBG 활동의 DUA(이산 흡수 축적)를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
        • 모병
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성 환자.
  2. 건강한 지원자 그룹에서 50세 이상의 남성 또는 여성
  3. 심장 병리 없음(자원봉사자용)
  4. PAF, Pers AF 및 L-s Pers AF(ECG 문서화).
  5. LVEF ≥ 50%
  6. 서면 동의서를 제공할 수 있음
  7. 연구 요구 사항을 준수할 수 있음

제외 기준:

  1. 이전 AF 절제 요법
  2. 활성 관상 허혈, 유의한 판막 심장 질환 또는 혈역학적으로 유의한 선천성 심장 이상에 대한 임상적 증거
  3. 최근(3개월) 심근경색(MI), 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(환자가 MI 후 DES 이식 스텐트를 사용한 경우 제외)
  4. 요오드-123 메타-요오도벤질구아니딘(123I-mIBG), 요오드, 이소프로테레놀에 대한 금기
  5. 123I-mIBG 흡수를 방해하는 것으로 알려져 있고 D-SPECT 연구 절차 전 최소 24시간 동안 안전하게 보류할 수 없는 비심장 질환에 대한 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자원봉사자
건강한 자원봉사자
장치: 심장 CT
  • 심장 CT - 표준 프로토콜에 따라 강화된 심장 CT 계약
  • D-SPECT SUMO 연구 - 표준 SUMO 프로토콜(전체 방사선 부하를 최소화하기 위해 mIBG 선량 감소 및 스캔 시간 증가 제안)
  • CT 및 D-SPECT 이미지 데이터를 병합하여 SUMO 맵을 생성합니다.
장치: D-스펙트
활성 비교기: PAF
발작성 심방 세동 환자
장치: 심장 CT
  • 심장 CT - 표준 프로토콜에 따라 강화된 심장 CT 계약
  • D-SPECT SUMO 연구 - 표준 SUMO 프로토콜(전체 방사선 부하를 최소화하기 위해 mIBG 선량 감소 및 스캔 시간 증가 제안)
  • CT 및 D-SPECT 이미지 데이터를 병합하여 SUMO 맵을 생성합니다.
장치: D-스펙트
절차: 절제 절차
  1. CARTO-재구성 LA, 바람직하게는 CARTO에 SUMO 맵을 등록하는 동안 사용하기 위해 SUMO 맵(일반적으로 동 리듬)과 동일한 리듬 동안.
  2. 고주파 자극(HFS; 20Hz 주파수, 5ms 펄스 지속 시간 및 15mA 출력)을 통해 양성 미주신경 반응(심박수가 기준선에서 50% 감소)에 액세스합니다.
  3. SUMO DUA에 대한 HFS 양성 반응이 있는 지점에서만 RF 절제(AF가 변환되면 동리듬에서)
  4. SUMO mIBG DUA 주변의 1.0 - 1.5 cm 직경 영역을 대상으로 합니다.
  5. 제어 HFS
  6. 운영자 재량에 따라 표준 절차에 따라 원주 전치부 절제에 의한 기존 PVI.
  7. 출구 및 입구 블록 확인
  8. 지속적인 심방 빈맥 유도 시도; 절제 후 심방 빈맥의 선택적 매핑 및 절제.
활성 비교기: 퍼스 AF
지속적인 심방 세동 환자
장치: 심장 CT
  • 심장 CT - 표준 프로토콜에 따라 강화된 심장 CT 계약
  • D-SPECT SUMO 연구 - 표준 SUMO 프로토콜(전체 방사선 부하를 최소화하기 위해 mIBG 선량 감소 및 스캔 시간 증가 제안)
  • CT 및 D-SPECT 이미지 데이터를 병합하여 SUMO 맵을 생성합니다.
장치: D-스펙트
절차: 절제 절차
  1. CARTO-재구성 LA, 바람직하게는 CARTO에 SUMO 맵을 등록하는 동안 사용하기 위해 SUMO 맵(일반적으로 동 리듬)과 동일한 리듬 동안.
  2. 고주파 자극(HFS; 20Hz 주파수, 5ms 펄스 지속 시간 및 15mA 출력)을 통해 양성 미주신경 반응(심박수가 기준선에서 50% 감소)에 액세스합니다.
  3. SUMO DUA에 대한 HFS 양성 반응이 있는 지점에서만 RF 절제(AF가 변환되면 동리듬에서)
  4. SUMO mIBG DUA 주변의 1.0 - 1.5 cm 직경 영역을 대상으로 합니다.
  5. 제어 HFS
  6. 운영자 재량에 따라 표준 절차에 따라 원주 전치부 절제에 의한 기존 PVI.
  7. 출구 및 입구 블록 확인
  8. 지속적인 심방 빈맥 유도 시도; 절제 후 심방 빈맥의 선택적 매핑 및 절제.
활성 비교기: L-s Pers AF
장기간 지속되는 심방 세동 환자
장치: 심장 CT
  • 심장 CT - 표준 프로토콜에 따라 강화된 심장 CT 계약
  • D-SPECT SUMO 연구 - 표준 SUMO 프로토콜(전체 방사선 부하를 최소화하기 위해 mIBG 선량 감소 및 스캔 시간 증가 제안)
  • CT 및 D-SPECT 이미지 데이터를 병합하여 SUMO 맵을 생성합니다.
장치: D-스펙트
절차: 절제 절차
  1. CARTO-재구성 LA, 바람직하게는 CARTO에 SUMO 맵을 등록하는 동안 사용하기 위해 SUMO 맵(일반적으로 동 리듬)과 동일한 리듬 동안.
  2. 고주파 자극(HFS; 20Hz 주파수, 5ms 펄스 지속 시간 및 15mA 출력)을 통해 양성 미주신경 반응(심박수가 기준선에서 50% 감소)에 액세스합니다.
  3. SUMO DUA에 대한 HFS 양성 반응이 있는 지점에서만 RF 절제(AF가 변환되면 동리듬에서)
  4. SUMO mIBG DUA 주변의 1.0 - 1.5 cm 직경 영역을 대상으로 합니다.
  5. 제어 HFS
  6. 운영자 재량에 따라 표준 절차에 따라 원주 전치부 절제에 의한 기존 PVI.
  7. 출구 및 입구 블록 확인
  8. 지속적인 심방 빈맥 유도 시도; 절제 후 심방 빈맥의 선택적 매핑 및 절제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이산 흡수 축적 위치
기간: 일주
일주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: 일주
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

협력자

Spectrum Dynamics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Volunteers+AF patients

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