Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ganglioneret plexi-aktivitet hos patienter med forskellige former for atrieflimren styret af SUMO-teknologi

23. september 2016 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne DUA (diskrete optagelsesakkumuleringer) af mIBG-aktivitet hos patienter med forskellige former for atrieflimren og inden for en undergruppe af raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • Rekruttering
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter, alder ≥ 18 og ≤ 80 år.
  2. Mand eller kvinde, alder ≥ 50 år i gruppen af ​​raske frivillige
  3. Ingen hjertepatologi (for frivillige)
  4. PAF, Pers AF og L-s Pers AF (EKG dokumenteret).
  5. LVEF ≥ 50 %
  6. Kan give skriftligt informeret samtykke
  7. Kunne leve op til studiets krav

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere AF-ablationsterapi
  2. Klinisk tegn på aktiv koronar iskæmi, signifikant hjerteklapsygdom eller hæmodynamisk signifikant medfødt hjerteabnormitet
  3. Nylig (3 måneder) myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (undtagen hvis patienten havde en DES-implanteret stent efter MI, ville det tage et år)
  4. Kontraindikation til Jod-123 Meta-iodbenzylguanidin (123I-mIBG), jod, isoproterenol
  5. Brug af medicin til ikke-kardiale medicinske tilstande, der vides at interferere med 123I-mIBG-optagelsen, og som ikke sikkert kan tilbageholdes i mindst 24 timer før D-SPECT-undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Frivillige
Sunde frivillige
Enhed: Hjerte-CT
  • Cardiac CT - kontrakt forbedret hjerte-CT i henhold til standardprotokol
  • D-SPECT SUMO-undersøgelse - standard SUMO-protokol (foreslået reduktion i mIBG-dosis og øget scanningstid for at minimere den samlede strålingsbelastning)
  • Flet CT- og D-SPECT-billeddata for at generere SUMO-kort.
Enhed: D-SPECT
Aktiv komparator: PAF
Patienter med paroxysmal atrieflimren
Enhed: Hjerte-CT
  • Cardiac CT - kontrakt forbedret hjerte-CT i henhold til standardprotokol
  • D-SPECT SUMO-undersøgelse - standard SUMO-protokol (foreslået reduktion i mIBG-dosis og øget scanningstid for at minimere den samlede strålingsbelastning)
  • Flet CT- og D-SPECT-billeddata for at generere SUMO-kort.
Enhed: D-SPECT
Procedure: Ablationsprocedure
  1. CARTO-rekonstruktion LA, helst under samme rytme som SUMO map (generelt sinus rytme) til brug under registrering af SUMO map i CARTO.
  2. Højfrekvent stimulering (HFS; 20-Hz frekvens, 5 ms pulsvarighed og 15 mA output) for at få adgang til positiv vagal respons (pulsen falder med 50 % ved baseline).
  3. RF-ablation kun på punkter, hvor der er en HFS-positiv respons på SUMO DUA (i sinusrytme, hvis AF konverterer)
  4. Mål et område på 1,0 - 1,5 cm i diameter omkring SUMO mIBG DUA
  5. Styr HFS
  6. Efter operatørens skøn, konventionel PVI ved periferien antral ablation i henhold til standardprocedurer.
  7. Bekræftelse af udgangs- og indgangsblok
  8. Forsøg på at inducere vedvarende atriel takykardi; valgfri kortlægning og ablation af post-ablation atriel takykardi.
Aktiv komparator: Pers AF
Patienter med vedvarende atrieflimren
Enhed: Hjerte-CT
  • Cardiac CT - kontrakt forbedret hjerte-CT i henhold til standardprotokol
  • D-SPECT SUMO-undersøgelse - standard SUMO-protokol (foreslået reduktion i mIBG-dosis og øget scanningstid for at minimere den samlede strålingsbelastning)
  • Flet CT- og D-SPECT-billeddata for at generere SUMO-kort.
Enhed: D-SPECT
Procedure: Ablationsprocedure
  1. CARTO-rekonstruktion LA, helst under samme rytme som SUMO map (generelt sinus rytme) til brug under registrering af SUMO map i CARTO.
  2. Højfrekvent stimulering (HFS; 20-Hz frekvens, 5 ms pulsvarighed og 15 mA output) for at få adgang til positiv vagal respons (pulsen falder med 50 % ved baseline).
  3. RF-ablation kun på punkter, hvor der er en HFS-positiv respons på SUMO DUA (i sinusrytme, hvis AF konverterer)
  4. Mål et område på 1,0 - 1,5 cm i diameter omkring SUMO mIBG DUA
  5. Styr HFS
  6. Efter operatørens skøn, konventionel PVI ved periferien antral ablation i henhold til standardprocedurer.
  7. Bekræftelse af udgangs- og indgangsblok
  8. Forsøg på at inducere vedvarende atriel takykardi; valgfri kortlægning og ablation af post-ablation atriel takykardi.
Aktiv komparator: L-s Pers AF
Patienter med langvarig vedvarende atrieflimren
Enhed: Hjerte-CT
  • Cardiac CT - kontrakt forbedret hjerte-CT i henhold til standardprotokol
  • D-SPECT SUMO-undersøgelse - standard SUMO-protokol (foreslået reduktion i mIBG-dosis og øget scanningstid for at minimere den samlede strålingsbelastning)
  • Flet CT- og D-SPECT-billeddata for at generere SUMO-kort.
Enhed: D-SPECT
Procedure: Ablationsprocedure
  1. CARTO-rekonstruktion LA, helst under samme rytme som SUMO map (generelt sinus rytme) til brug under registrering af SUMO map i CARTO.
  2. Højfrekvent stimulering (HFS; 20-Hz frekvens, 5 ms pulsvarighed og 15 mA output) for at få adgang til positiv vagal respons (pulsen falder med 50 % ved baseline).
  3. RF-ablation kun på punkter, hvor der er en HFS-positiv respons på SUMO DUA (i sinusrytme, hvis AF konverterer)
  4. Mål et område på 1,0 - 1,5 cm i diameter omkring SUMO mIBG DUA
  5. Styr HFS
  6. Efter operatørens skøn, konventionel PVI ved periferien antral ablation i henhold til standardprocedurer.
  7. Bekræftelse af udgangs- og indgangsblok
  8. Forsøg på at inducere vedvarende atriel takykardi; valgfri kortlægning og ablation af post-ablation atriel takykardi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
placering af diskrete optagelsesakkumuleringer
Tidsramme: En uge
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Samarbejdspartnere

Spectrum Dynamics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2016

Først opslået (Skøn)

26. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Volunteers+AF patients

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner