Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání aktivity ganglionated plexi u pacientů s různými formami fibrilace síní řízené technologií SUMO

23. září 2016 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Účelem této studie je porovnat DUA (diskrétní akumulace vychytávání) aktivity mIBG u pacientů s různými formami fibrilace síní a v rámci podskupiny zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • Nábor
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, věk ≥ 18 a ≤ 80 let.
  2. Muž nebo žena, věk ≥ 50 let ve skupině zdravých dobrovolníků
  3. Žádná srdeční patologie (pro dobrovolníky)
  4. PAF, Pers AF a L-s Pers AF (dokumentováno EKG).
  5. LVEF ≥ 50 %
  6. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  7. Umět vyhovět požadavkům studia

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí ablační terapie AF
  2. Klinické známky aktivní koronární ischemie, významného chlopňového onemocnění srdce nebo hemodynamicky významné vrozené srdeční abnormality
  3. Nedávný (3 měsíce) infarkt myokardu (IM), cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (kromě případů, kdy měl pacient po IM implantovaný stent DES, byl by to jeden rok)
  4. Kontraindikace pro jód-123 Meta-jodbenzylguanidin (123I-mIBG), jód, isoproterenol
  5. Užívání léků na nekardiální zdravotní stavy, o kterých je známo, že interferují s vychytáváním 123I-mIBG a nelze je bezpečně vysadit alespoň 24 hodin před postupy studie D-SPECT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci
Přístroj: CT srdce
  • Srdeční CT - srdeční CT zesílené kontraktem podle standardního protokolu
  • Studie D-SPECT SUMO - standardní protokol SUMO (doporučené snížení dávky mIBG a prodloužení doby skenování pro minimalizaci celkové radiační zátěže)
  • Sloučením obrazových dat CT a D-SPECT vytvoříte mapu SUMO.
Přístroj: D-SPECT
Aktivní komparátor: PAF
Pacienti s paroxysmální fibrilací síní
Přístroj: CT srdce
  • Srdeční CT - srdeční CT zesílené kontraktem podle standardního protokolu
  • Studie D-SPECT SUMO - standardní protokol SUMO (doporučené snížení dávky mIBG a prodloužení doby skenování pro minimalizaci celkové radiační zátěže)
  • Sloučením obrazových dat CT a D-SPECT vytvoříte mapu SUMO.
Přístroj: D-SPECT
Postup: Postup ablace
  1. CARTO-rekonstrukce LA, nejlépe ve stejném rytmu jako SUMO mapa (obecně sinusový rytmus) pro použití při registraci SUMO mapy v CARTO.
  2. Vysokofrekvenční stimulace (HFS; frekvence 20 Hz, trvání pulsu 5 ms a výstup 15 mA) pro dosažení pozitivní vagové odpovědi (srdeční frekvence se na začátku sníží o 50 %).
  3. RF ablace pouze v bodech, kde je HFS pozitivní odpověď na SUMO DUA (v sinusovém rytmu, pokud AF konvertuje)
  4. Zaměřte se na oblast o průměru 1,0 - 1,5 cm kolem SUMO mIBG DUA
  5. Ovládání HFS
  6. Podle uvážení operátora konvenční PVI cirkumferenční antrální ablací podle standardních postupů.
  7. Potvrzení bloku výstupu a vstupu
  8. Pokuste se vyvolat setrvalou síňovou tachykardii; volitelné mapování a ablace poablační síňové tachykardie.
Aktivní komparátor: Pers AF
Pacienti s přetrvávající fibrilací síní
Přístroj: CT srdce
  • Srdeční CT - srdeční CT zesílené kontraktem podle standardního protokolu
  • Studie D-SPECT SUMO - standardní protokol SUMO (doporučené snížení dávky mIBG a prodloužení doby skenování pro minimalizaci celkové radiační zátěže)
  • Sloučením obrazových dat CT a D-SPECT vytvoříte mapu SUMO.
Přístroj: D-SPECT
Postup: Postup ablace
  1. CARTO-rekonstrukce LA, nejlépe ve stejném rytmu jako SUMO mapa (obecně sinusový rytmus) pro použití při registraci SUMO mapy v CARTO.
  2. Vysokofrekvenční stimulace (HFS; frekvence 20 Hz, trvání pulsu 5 ms a výstup 15 mA) pro dosažení pozitivní vagové odpovědi (srdeční frekvence se na začátku sníží o 50 %).
  3. RF ablace pouze v bodech, kde je HFS pozitivní odpověď na SUMO DUA (v sinusovém rytmu, pokud AF konvertuje)
  4. Zaměřte se na oblast o průměru 1,0 - 1,5 cm kolem SUMO mIBG DUA
  5. Ovládání HFS
  6. Podle uvážení operátora konvenční PVI cirkumferenční antrální ablací podle standardních postupů.
  7. Potvrzení bloku výstupu a vstupu
  8. Pokuste se vyvolat setrvalou síňovou tachykardii; volitelné mapování a ablace poablační síňové tachykardie.
Aktivní komparátor: L-s Pers AF
Pacienti s dlouhotrvající perzistující fibrilací síní
Přístroj: CT srdce
  • Srdeční CT - srdeční CT zesílené kontraktem podle standardního protokolu
  • Studie D-SPECT SUMO - standardní protokol SUMO (doporučené snížení dávky mIBG a prodloužení doby skenování pro minimalizaci celkové radiační zátěže)
  • Sloučením obrazových dat CT a D-SPECT vytvoříte mapu SUMO.
Přístroj: D-SPECT
Postup: Postup ablace
  1. CARTO-rekonstrukce LA, nejlépe ve stejném rytmu jako SUMO mapa (obecně sinusový rytmus) pro použití při registraci SUMO mapy v CARTO.
  2. Vysokofrekvenční stimulace (HFS; frekvence 20 Hz, trvání pulsu 5 ms a výstup 15 mA) pro dosažení pozitivní vagové odpovědi (srdeční frekvence se na začátku sníží o 50 %).
  3. RF ablace pouze v bodech, kde je HFS pozitivní odpověď na SUMO DUA (v sinusovém rytmu, pokud AF konvertuje)
  4. Zaměřte se na oblast o průměru 1,0 - 1,5 cm kolem SUMO mIBG DUA
  5. Ovládání HFS
  6. Podle uvážení operátora konvenční PVI cirkumferenční antrální ablací podle standardních postupů.
  7. Potvrzení bloku výstupu a vstupu
  8. Pokuste se vyvolat setrvalou síňovou tachykardii; volitelné mapování a ablace poablační síňové tachykardie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
umístění diskrétních akumulací příjmu
Časové okno: 1 týden
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Spolupracovníci

Spectrum Dynamics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Volunteers+AF patients

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit