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Confronto dell'attività dei plessi gangliari in pazienti con diverse forme di fibrillazione atriale guidata dalla tecnologia SUMO

23 settembre 2016 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Lo scopo di questo studio è confrontare DUA (accumuli di assorbimento discreti) dell'attività del mIBG in pazienti con diverse forme di fibrillazione atriale e all'interno di un sottogruppo di soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Reclutamento
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile, di età ≥ 18 e ≤ 80 anni.
  2. Maschio o femmina, età ≥ 50 anni nel gruppo dei volontari sani
  3. Nessuna patologia cardiaca (per i volontari)
  4. PAF, Pers AF e L-s Pers AF (ECG documentato).
  5. LVEF ≥ 50%
  6. In grado di fornire il consenso informato scritto
  7. In grado di soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia di ablazione AF
  2. Evidenza clinica di ischemia coronarica attiva, cardiopatia valvolare significativa o anomalia cardiaca congenita emodinamicamente significativa
  3. Infarto del miocardio (IM) recente (3 mesi), ictus o attacco ischemico transitorio (eccetto se il paziente avesse uno stent impiantato con DES dopo l'IM sarebbe un anno)
  4. Controindicazione a Iodio-123 Meta-iodobenzilguanidina (123I-mIBG), iodio, isoproterenolo
  5. Uso di farmaci per condizioni mediche non cardiache che notoriamente interferiscono con l'assorbimento di 123I-mIBG e che non possono essere sospesi in sicurezza per almeno 24 ore prima delle procedure dello studio D-SPECT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari
Volontari sani
Dispositivo: TC cardiaca
  • TC cardiaca - TC cardiaca potenziata dal contratto secondo il protocollo standard
  • Studio D-SPECT SUMO - protocollo SUMO standard (riduzione suggerita della dose di mIBG e aumento del tempo di scansione per ridurre al minimo il carico di radiazioni complessivo)
  • Unisci i dati delle immagini CT e D-SPECT per generare la mappa SUMO.
Dispositivo: D-SPECT
Comparatore attivo: PAF
Pazienti con fibrillazione atriale parossistica
Dispositivo: TC cardiaca
  • TC cardiaca - TC cardiaca potenziata dal contratto secondo il protocollo standard
  • Studio D-SPECT SUMO - protocollo SUMO standard (riduzione suggerita della dose di mIBG e aumento del tempo di scansione per ridurre al minimo il carico di radiazioni complessivo)
  • Unisci i dati delle immagini CT e D-SPECT per generare la mappa SUMO.
Dispositivo: D-SPECT
Procedura: Procedura di ablazione
  1. CARTO-ricostruzione LA, preferibilmente durante lo stesso ritmo della mappa SUMO (generalmente ritmo sinusale) da utilizzare durante la registrazione della mappa SUMO in CARTO.
  2. Stimolazione ad alta frequenza (HFS; frequenza di 20 Hz, durata dell'impulso di 5 ms e uscita di 15 mA) per accedere alla risposta vagale positiva (la frequenza cardiaca diminuisce del 50% al basale).
  3. Ablazione RF solo nei punti in cui vi è una risposta HFS positiva a SUMO DUA (in ritmo sinusale se la FA si converte)
  4. Target una regione di 1,0 - 1,5 cm di diametro intorno al SUMO MIBG DUA
  5. Controllo HFS
  6. A discrezione dell'operatore, PVI convenzionale mediante ablazione antrale circonferenziale secondo le procedure standard.
  7. Conferma blocco uscite e ingressi
  8. Tentativo di indurre tachicardia atriale sostenuta; mappatura e ablazione opzionali della tachicardia atriale post-ablazione.
Comparatore attivo: Pers AF
Pazienti con fibrillazione atriale persistente
Dispositivo: TC cardiaca
  • TC cardiaca - TC cardiaca potenziata dal contratto secondo il protocollo standard
  • Studio D-SPECT SUMO - protocollo SUMO standard (riduzione suggerita della dose di mIBG e aumento del tempo di scansione per ridurre al minimo il carico di radiazioni complessivo)
  • Unisci i dati delle immagini CT e D-SPECT per generare la mappa SUMO.
Dispositivo: D-SPECT
Procedura: Procedura di ablazione
  1. CARTO-ricostruzione LA, preferibilmente durante lo stesso ritmo della mappa SUMO (generalmente ritmo sinusale) da utilizzare durante la registrazione della mappa SUMO in CARTO.
  2. Stimolazione ad alta frequenza (HFS; frequenza di 20 Hz, durata dell'impulso di 5 ms e uscita di 15 mA) per accedere alla risposta vagale positiva (la frequenza cardiaca diminuisce del 50% al basale).
  3. Ablazione RF solo nei punti in cui vi è una risposta HFS positiva a SUMO DUA (in ritmo sinusale se la FA si converte)
  4. Target una regione di 1,0 - 1,5 cm di diametro intorno al SUMO MIBG DUA
  5. Controllo HFS
  6. A discrezione dell'operatore, PVI convenzionale mediante ablazione antrale circonferenziale secondo le procedure standard.
  7. Conferma blocco uscite e ingressi
  8. Tentativo di indurre tachicardia atriale sostenuta; mappatura e ablazione opzionali della tachicardia atriale post-ablazione.
Comparatore attivo: L-s Pers AF
Pazienti con fibrillazione atriale persistente di lunga data
Dispositivo: TC cardiaca
  • TC cardiaca - TC cardiaca potenziata dal contratto secondo il protocollo standard
  • Studio D-SPECT SUMO - protocollo SUMO standard (riduzione suggerita della dose di mIBG e aumento del tempo di scansione per ridurre al minimo il carico di radiazioni complessivo)
  • Unisci i dati delle immagini CT e D-SPECT per generare la mappa SUMO.
Dispositivo: D-SPECT
Procedura: Procedura di ablazione
  1. CARTO-ricostruzione LA, preferibilmente durante lo stesso ritmo della mappa SUMO (generalmente ritmo sinusale) da utilizzare durante la registrazione della mappa SUMO in CARTO.
  2. Stimolazione ad alta frequenza (HFS; frequenza di 20 Hz, durata dell'impulso di 5 ms e uscita di 15 mA) per accedere alla risposta vagale positiva (la frequenza cardiaca diminuisce del 50% al basale).
  3. Ablazione RF solo nei punti in cui vi è una risposta HFS positiva a SUMO DUA (in ritmo sinusale se la FA si converte)
  4. Target una regione di 1,0 - 1,5 cm di diametro intorno al SUMO MIBG DUA
  5. Controllo HFS
  6. A discrezione dell'operatore, PVI convenzionale mediante ablazione antrale circonferenziale secondo le procedure standard.
  7. Conferma blocco uscite e ingressi
  8. Tentativo di indurre tachicardia atriale sostenuta; mappatura e ablazione opzionali della tachicardia atriale post-ablazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
localizzazione degli accumuli di assorbimento discreti
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Collaboratori

Spectrum Dynamics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Volunteers+AF patients

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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