Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie aktywności splotu zwojowego u pacjentów z różnymi postaciami migotania przedsionków na podstawie technologii SUMO

23 września 2016 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Celem tego badania jest porównanie DUA (dyskretnych akumulacji wychwytu) aktywności mIBG u pacjentów z różnymi postaciami migotania przedsionków oraz w podgrupie osób zdrowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • Rekrutacyjny
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku ≥ 18 i ≤ 80 lat.
  2. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 50 lat w grupie zdrowych ochotników
  3. Brak patologii serca (dla ochotników)
  4. PAF, Pers AF i L-s Pers AF (udokumentowane EKG).
  5. LVEF ≥ 50%
  6. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  7. Potrafi sprostać wymaganiom badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia ablacyjna AF
  2. Kliniczne dowody czynnego niedokrwienia wieńcowego, istotnej wady zastawkowej serca lub istotnej hemodynamicznie wrodzonej wady serca
  3. Niedawny (3 miesiące) zawał mięśnia sercowego (MI), udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (z wyjątkiem przypadku, gdy pacjent miał wszczepiony stent DES po zawale mięśnia sercowego byłby to jeden rok)
  4. Przeciwwskazania do jodu-123 Meta-jodobenzyloguanidyna (123I-mIBG), jod, izoproterenol
  5. Stosowanie leków na schorzenia pozasercowe, o których wiadomo, że zakłócają wychwyt 123I-mIBG i których nie można bezpiecznie odstawić na co najmniej 24 godziny przed procedurami badania D-SPECT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wolontariusze
Zdrowi ochotnicy
Urządzenie: TK serca
  • TK serca — TK serca ze wzmocnieniem skurczowym zgodnie ze standardowym protokołem
  • Badanie D-SPECT SUMO - standardowy protokół SUMO (sugerowana redukcja dawki mIBG i wydłużenie czasu skanowania w celu zminimalizowania całkowitego obciążenia promieniowaniem)
  • Połącz dane obrazu CT i D-SPECT, aby wygenerować mapę SUMO.
Urządzenie: D-SPECT
Aktywny komparator: PAF
Pacjenci z napadowym migotaniem przedsionków
Urządzenie: TK serca
  • TK serca — TK serca ze wzmocnieniem skurczowym zgodnie ze standardowym protokołem
  • Badanie D-SPECT SUMO - standardowy protokół SUMO (sugerowana redukcja dawki mIBG i wydłużenie czasu skanowania w celu zminimalizowania całkowitego obciążenia promieniowaniem)
  • Połącz dane obrazu CT i D-SPECT, aby wygenerować mapę SUMO.
Urządzenie: D-SPECT
Procedura: Procedura ablacji
  1. CARTO-rekonstrukcja LA, najlepiej w tym samym rytmie co mapa SUMO (ogólnie rytm zatokowy) do wykorzystania podczas rejestracji mapy SUMO w CARTO.
  2. Stymulacja wysokiej częstotliwości (HFS; częstotliwość 20 Hz, czas trwania impulsu 5 ms i wyjście 15 mA) w celu uzyskania pozytywnej odpowiedzi nerwu błędnego (częstość akcji serca spada o 50% na linii podstawowej).
  3. Ablacja RF tylko w punktach, w których występuje dodatnia odpowiedź HFS na SUMO DUA (w rytmie zatokowym, jeśli dochodzi do konwersji AF)
  4. Celować w obszar o średnicy 1,0 - 1,5 cm wokół SUMO mIBG DUA
  5. Kontroluj HFS
  6. Według uznania operatora konwencjonalna PVI przez obwodową ablację antralną zgodnie ze standardowymi procedurami.
  7. Potwierdzenie bloku wyjścia i wejścia
  8. Próba wywołania utrwalonego częstoskurczu przedsionkowego; opcjonalne mapowanie i ablacja częstoskurczu przedsionkowego po ablacji.
Aktywny komparator: Pers AF
Pacjenci z przetrwałym migotaniem przedsionków
Urządzenie: TK serca
  • TK serca — TK serca ze wzmocnieniem skurczowym zgodnie ze standardowym protokołem
  • Badanie D-SPECT SUMO - standardowy protokół SUMO (sugerowana redukcja dawki mIBG i wydłużenie czasu skanowania w celu zminimalizowania całkowitego obciążenia promieniowaniem)
  • Połącz dane obrazu CT i D-SPECT, aby wygenerować mapę SUMO.
Urządzenie: D-SPECT
Procedura: Procedura ablacji
  1. CARTO-rekonstrukcja LA, najlepiej w tym samym rytmie co mapa SUMO (ogólnie rytm zatokowy) do wykorzystania podczas rejestracji mapy SUMO w CARTO.
  2. Stymulacja wysokiej częstotliwości (HFS; częstotliwość 20 Hz, czas trwania impulsu 5 ms i wyjście 15 mA) w celu uzyskania pozytywnej odpowiedzi nerwu błędnego (częstość akcji serca spada o 50% na linii podstawowej).
  3. Ablacja RF tylko w punktach, w których występuje dodatnia odpowiedź HFS na SUMO DUA (w rytmie zatokowym, jeśli dochodzi do konwersji AF)
  4. Celować w obszar o średnicy 1,0 - 1,5 cm wokół SUMO mIBG DUA
  5. Kontroluj HFS
  6. Według uznania operatora konwencjonalna PVI przez obwodową ablację antralną zgodnie ze standardowymi procedurami.
  7. Potwierdzenie bloku wyjścia i wejścia
  8. Próba wywołania utrwalonego częstoskurczu przedsionkowego; opcjonalne mapowanie i ablacja częstoskurczu przedsionkowego po ablacji.
Aktywny komparator: L-s Pers AF
Pacjenci z długotrwałym przetrwałym migotaniem przedsionków
Urządzenie: TK serca
  • TK serca — TK serca ze wzmocnieniem skurczowym zgodnie ze standardowym protokołem
  • Badanie D-SPECT SUMO - standardowy protokół SUMO (sugerowana redukcja dawki mIBG i wydłużenie czasu skanowania w celu zminimalizowania całkowitego obciążenia promieniowaniem)
  • Połącz dane obrazu CT i D-SPECT, aby wygenerować mapę SUMO.
Urządzenie: D-SPECT
Procedura: Procedura ablacji
  1. CARTO-rekonstrukcja LA, najlepiej w tym samym rytmie co mapa SUMO (ogólnie rytm zatokowy) do wykorzystania podczas rejestracji mapy SUMO w CARTO.
  2. Stymulacja wysokiej częstotliwości (HFS; częstotliwość 20 Hz, czas trwania impulsu 5 ms i wyjście 15 mA) w celu uzyskania pozytywnej odpowiedzi nerwu błędnego (częstość akcji serca spada o 50% na linii podstawowej).
  3. Ablacja RF tylko w punktach, w których występuje dodatnia odpowiedź HFS na SUMO DUA (w rytmie zatokowym, jeśli dochodzi do konwersji AF)
  4. Celować w obszar o średnicy 1,0 - 1,5 cm wokół SUMO mIBG DUA
  5. Kontroluj HFS
  6. Według uznania operatora konwencjonalna PVI przez obwodową ablację antralną zgodnie ze standardowymi procedurami.
  7. Potwierdzenie bloku wyjścia i wejścia
  8. Próba wywołania utrwalonego częstoskurczu przedsionkowego; opcjonalne mapowanie i ablacja częstoskurczu przedsionkowego po ablacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
lokalizacja dyskretnych akumulacji wychwytu
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Współpracownicy

Spectrum Dynamics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Volunteers+AF patients

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj