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Comparación de la actividad del plexo ganglionar en pacientes con diferentes formas de fibrilación auricular guiada por tecnología SUMO

23 de septiembre de 2016 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
El propósito de este estudio es comparar DUA (acumulación de captación discreta) de la actividad de mIBG en pacientes con diferentes formas de fibrilación auricular y dentro de un subgrupo de sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
        • Reclutamiento
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos, edad ≥ 18 y ≤ 80 años.
  2. Hombre o mujer, edad ≥ 50 años en el grupo de voluntarios sanos
  3. Sin patología cardiaca (para voluntarios)
  4. PAF, Pers AF y L-s Pers AF (documentado por ECG).
  5. FEVI ≥ 50%
  6. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  7. Capaz de cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo de ablación de FA
  2. Evidencia clínica de isquemia coronaria activa, enfermedad cardíaca valvular significativa o anomalía cardíaca congénita hemodinámicamente significativa
  3. Infarto de miocardio (IM) reciente (3 meses), accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (excepto si el paciente tenía un stent implantado después del IM, sería un año)
  4. Contraindicaciones para yodo-123 Meta-yodobencilguanidina (123I-mIBG), yodo, isoproterenol
  5. Uso de medicamentos para afecciones médicas no cardíacas que se sabe que interfieren con la absorción de 123I-mIBG y que no pueden suspenderse de manera segura durante al menos 24 horas antes de los procedimientos del estudio D-SPECT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Voluntarios
Voluntarios sanos
Dispositivo: TC cardiaca
  • TC cardiaca: TC cardiaca realzada por contrato de acuerdo con el protocolo estándar
  • Estudio D-SPECT SUMO: protocolo SUMO estándar (reducción sugerida en la dosis de mIBG y aumento en el tiempo de exploración para minimizar la carga de radiación general)
  • Combine los datos de imagen CT y D-SPECT para generar un mapa SUMO.
Dispositivo: D-SPECT
Comparador activo: FAP
Pacientes con fibrilación auricular paroxística
Dispositivo: TC cardiaca
  • TC cardiaca: TC cardiaca realzada por contrato de acuerdo con el protocolo estándar
  • Estudio D-SPECT SUMO: protocolo SUMO estándar (reducción sugerida en la dosis de mIBG y aumento en el tiempo de exploración para minimizar la carga de radiación general)
  • Combine los datos de imagen CT y D-SPECT para generar un mapa SUMO.
Dispositivo: D-SPECT
Procedimiento: Procedimiento de ablación
  1. CARTO-reconstrucción LA, preferiblemente durante el mismo ritmo que el mapa SUMO (generalmente ritmo sinusal) para usar durante el registro del mapa SUMO en CARTO.
  2. Estimulación de alta frecuencia (HFS; frecuencia de 20 Hz, duración de pulso de 5 ms y salida de 15 mA) para acceder a una respuesta vagal positiva (la frecuencia cardíaca disminuye en un 50 % al inicio).
  3. Ablación de RF solo en puntos donde hay una respuesta positiva de HFS a SUMO DUA (en ritmo sinusal si la FA se convierte)
  4. Diríjase a una región de 1,0 - 1,5 cm de diámetro alrededor del SUMO mIBG DUA
  5. Controlar HFS
  6. A discreción del operador, PVI convencional por ablación antral circunferencial según procedimientos estándar.
  7. Confirmación de bloqueo de salida y entrada
  8. Intento de inducir taquicardia auricular sostenida; mapeo opcional y ablación de taquicardia auricular posterior a la ablación.
Comparador activo: AF pers.
Pacientes con fibrilación auricular persistente
Dispositivo: TC cardiaca
  • TC cardiaca: TC cardiaca realzada por contrato de acuerdo con el protocolo estándar
  • Estudio D-SPECT SUMO: protocolo SUMO estándar (reducción sugerida en la dosis de mIBG y aumento en el tiempo de exploración para minimizar la carga de radiación general)
  • Combine los datos de imagen CT y D-SPECT para generar un mapa SUMO.
Dispositivo: D-SPECT
Procedimiento: Procedimiento de ablación
  1. CARTO-reconstrucción LA, preferiblemente durante el mismo ritmo que el mapa SUMO (generalmente ritmo sinusal) para usar durante el registro del mapa SUMO en CARTO.
  2. Estimulación de alta frecuencia (HFS; frecuencia de 20 Hz, duración de pulso de 5 ms y salida de 15 mA) para acceder a una respuesta vagal positiva (la frecuencia cardíaca disminuye en un 50 % al inicio).
  3. Ablación de RF solo en puntos donde hay una respuesta positiva de HFS a SUMO DUA (en ritmo sinusal si la FA se convierte)
  4. Diríjase a una región de 1,0 - 1,5 cm de diámetro alrededor del SUMO mIBG DUA
  5. Controlar HFS
  6. A discreción del operador, PVI convencional por ablación antral circunferencial según procedimientos estándar.
  7. Confirmación de bloqueo de salida y entrada
  8. Intento de inducir taquicardia auricular sostenida; mapeo opcional y ablación de taquicardia auricular posterior a la ablación.
Comparador activo: AF pers L-s
Pacientes con fibrilación auricular persistente de larga evolución
Dispositivo: TC cardiaca
  • TC cardiaca: TC cardiaca realzada por contrato de acuerdo con el protocolo estándar
  • Estudio D-SPECT SUMO: protocolo SUMO estándar (reducción sugerida en la dosis de mIBG y aumento en el tiempo de exploración para minimizar la carga de radiación general)
  • Combine los datos de imagen CT y D-SPECT para generar un mapa SUMO.
Dispositivo: D-SPECT
Procedimiento: Procedimiento de ablación
  1. CARTO-reconstrucción LA, preferiblemente durante el mismo ritmo que el mapa SUMO (generalmente ritmo sinusal) para usar durante el registro del mapa SUMO en CARTO.
  2. Estimulación de alta frecuencia (HFS; frecuencia de 20 Hz, duración de pulso de 5 ms y salida de 15 mA) para acceder a una respuesta vagal positiva (la frecuencia cardíaca disminuye en un 50 % al inicio).
  3. Ablación de RF solo en puntos donde hay una respuesta positiva de HFS a SUMO DUA (en ritmo sinusal si la FA se convierte)
  4. Diríjase a una región de 1,0 - 1,5 cm de diámetro alrededor del SUMO mIBG DUA
  5. Controlar HFS
  6. A discreción del operador, PVI convencional por ablación antral circunferencial según procedimientos estándar.
  7. Confirmación de bloqueo de salida y entrada
  8. Intento de inducir taquicardia auricular sostenida; mapeo opcional y ablación de taquicardia auricular posterior a la ablación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ubicación de acumulaciones discretas de absorción
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Colaboradores

Spectrum Dynamics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Volunteers+AF patients

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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