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Vergleich der ganglionären Plexiaktivität bei Patienten mit verschiedenen Formen von Vorhofflimmern anhand der SUMO-Technologie

23. September 2016 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Der Zweck dieser Studie besteht darin, DUA (diskrete Aufnahmeakkumulationen) der mIBG-Aktivität bei Patienten mit verschiedenen Formen von Vorhofflimmern und innerhalb einer Untergruppe gesunder Probanden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Rekrutierung
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre.
  2. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 50 Jahre in der Gruppe der gesunden Freiwilligen
  3. Keine Herzpathologie (für Freiwillige)
  4. PAF, Pers AF und L-s Pers AF (EKG dokumentiert).
  5. LVEF ≥ 50 %
  6. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  7. Kann die Anforderungen der Studie erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige AF-Ablationstherapie
  2. Klinischer Nachweis einer aktiven koronaren Ischämie, einer signifikanten Herzklappenerkrankung oder einer hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzanomalie
  3. Kürzlicher (3 Monate) Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall (außer wenn der Patient nach dem MI einen DES-Stent implantiert hätte, wäre es ein Jahr)
  4. Kontraindikation für Jod-123-Meta-Jodbenzylguanidin (123I-mIBG), Jod, Isoproterenol
  5. Verwendung von Medikamenten für nicht kardiale Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die 123I-mIBG-Aufnahme beeinträchtigen und die nicht sicher für mindestens 24 Stunden vor den Verfahren der D-SPECT-Studie zurückgehalten werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Freiwillige
Gesunde Freiwillige
Gerät: Herz-CT
  • Herz-CT – vertragsverstärkte Herz-CT gemäß Standardprotokoll
  • D-SPECT SUMO-Studie – Standard-SUMO-Protokoll (empfohlene Reduzierung der mIBG-Dosis und Verlängerung der Scanzeit, um die Gesamtstrahlenbelastung zu minimieren)
  • Führen Sie CT- und D-SPECT-Bilddaten zusammen, um eine SUMO-Karte zu erstellen.
Gerät: D-SPECT
Aktiver Komparator: PAF
Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern
Gerät: Herz-CT
  • Herz-CT – vertragsverstärkte Herz-CT gemäß Standardprotokoll
  • D-SPECT SUMO-Studie – Standard-SUMO-Protokoll (empfohlene Reduzierung der mIBG-Dosis und Verlängerung der Scanzeit, um die Gesamtstrahlenbelastung zu minimieren)
  • Führen Sie CT- und D-SPECT-Bilddaten zusammen, um eine SUMO-Karte zu erstellen.
Gerät: D-SPECT
Verfahren: Ablationsverfahren
  1. CARTO-Rekonstruktion LA, vorzugsweise im gleichen Rhythmus wie die SUMO-Karte (im Allgemeinen Sinusrhythmus) zur Verwendung bei der Registrierung der SUMO-Karte in CARTO.
  2. Hochfrequenzstimulation (HFS; 20-Hz-Frequenz, 5-ms-Impulsdauer und 15-mA-Ausgang) zur Erzielung einer positiven vagalen Reaktion (die Herzfrequenz sinkt zu Studienbeginn um 50 %).
  3. HF-Ablation nur an Punkten, an denen es eine positive HFS-Reaktion auf SUMO DUA gibt (im Sinusrhythmus, wenn AF konvertiert)
  4. Zielen Sie auf einen Bereich von 1,0–1,5 cm Durchmesser um das SUMO mIBG DUA herum
  5. Steuern Sie HFS
  6. Nach Ermessen des Bedieners konventionelle PVI durch periphere Antralablation gemäß Standardverfahren.
  7. Bestätigung der Ausgangs- und Eingangssperre
  8. Versuch, eine anhaltende Vorhoftachykardie auszulösen; optionale Kartierung und Ablation von atrialen Tachykardien nach der Ablation.
Aktiver Komparator: Pers AF
Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern
Gerät: Herz-CT
  • Herz-CT – vertragsverstärkte Herz-CT gemäß Standardprotokoll
  • D-SPECT SUMO-Studie – Standard-SUMO-Protokoll (empfohlene Reduzierung der mIBG-Dosis und Verlängerung der Scanzeit, um die Gesamtstrahlenbelastung zu minimieren)
  • Führen Sie CT- und D-SPECT-Bilddaten zusammen, um eine SUMO-Karte zu erstellen.
Gerät: D-SPECT
Verfahren: Ablationsverfahren
  1. CARTO-Rekonstruktion LA, vorzugsweise im gleichen Rhythmus wie die SUMO-Karte (im Allgemeinen Sinusrhythmus) zur Verwendung bei der Registrierung der SUMO-Karte in CARTO.
  2. Hochfrequenzstimulation (HFS; 20-Hz-Frequenz, 5-ms-Impulsdauer und 15-mA-Ausgang) zur Erzielung einer positiven vagalen Reaktion (die Herzfrequenz sinkt zu Studienbeginn um 50 %).
  3. HF-Ablation nur an Punkten, an denen es eine positive HFS-Reaktion auf SUMO DUA gibt (im Sinusrhythmus, wenn AF konvertiert)
  4. Zielen Sie auf einen Bereich von 1,0–1,5 cm Durchmesser um das SUMO mIBG DUA herum
  5. Steuern Sie HFS
  6. Nach Ermessen des Bedieners konventionelle PVI durch periphere Antralablation gemäß Standardverfahren.
  7. Bestätigung der Ausgangs- und Eingangssperre
  8. Versuch, eine anhaltende Vorhoftachykardie auszulösen; optionale Kartierung und Ablation von atrialen Tachykardien nach der Ablation.
Aktiver Komparator: L-s Pers AF
Patienten mit langjährigem anhaltendem Vorhofflimmern
Gerät: Herz-CT
  • Herz-CT – vertragsverstärkte Herz-CT gemäß Standardprotokoll
  • D-SPECT SUMO-Studie – Standard-SUMO-Protokoll (empfohlene Reduzierung der mIBG-Dosis und Verlängerung der Scanzeit, um die Gesamtstrahlenbelastung zu minimieren)
  • Führen Sie CT- und D-SPECT-Bilddaten zusammen, um eine SUMO-Karte zu erstellen.
Gerät: D-SPECT
Verfahren: Ablationsverfahren
  1. CARTO-Rekonstruktion LA, vorzugsweise im gleichen Rhythmus wie die SUMO-Karte (im Allgemeinen Sinusrhythmus) zur Verwendung bei der Registrierung der SUMO-Karte in CARTO.
  2. Hochfrequenzstimulation (HFS; 20-Hz-Frequenz, 5-ms-Impulsdauer und 15-mA-Ausgang) zur Erzielung einer positiven vagalen Reaktion (die Herzfrequenz sinkt zu Studienbeginn um 50 %).
  3. HF-Ablation nur an Punkten, an denen es eine positive HFS-Reaktion auf SUMO DUA gibt (im Sinusrhythmus, wenn AF konvertiert)
  4. Zielen Sie auf einen Bereich von 1,0–1,5 cm Durchmesser um das SUMO mIBG DUA herum
  5. Steuern Sie HFS
  6. Nach Ermessen des Bedieners konventionelle PVI durch periphere Antralablation gemäß Standardverfahren.
  7. Bestätigung der Ausgangs- und Eingangssperre
  8. Versuch, eine anhaltende Vorhoftachykardie auszulösen; optionale Kartierung und Ablation von atrialen Tachykardien nach der Ablation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ort diskreter Aufnahmeansammlungen
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Mitarbeiter

Spectrum Dynamics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Volunteers+AF patients

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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