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Comparação da atividade dos plexos ganglionares em pacientes com diferentes formas de fibrilação atrial guiados pela tecnologia SUMO

23 de setembro de 2016 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
O objetivo deste estudo é comparar DUA (acumulações discretas de captação) da atividade de mIBG em pacientes com diferentes formas de fibrilação atrial e dentro de um subgrupo de indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630055
        • Recrutamento
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino, idade ≥ 18 e ≤ 80 anos.
  2. Homem ou mulher, idade ≥ 50 anos no grupo de voluntários saudáveis
  3. Sem patologia cardíaca (para voluntários)
  4. PAF, Pers AF e L-s Pers AF (ECG documentado).
  5. FEVE ≥ 50%
  6. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  7. Capaz de cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Terapia de ablação de FA anterior
  2. Evidência clínica de isquemia coronariana ativa, doença cardíaca valvular significativa ou anormalidade cardíaca congênita hemodinamicamente significativa
  3. Infarto do miocárdio (IM) recente (3 meses), acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (exceto se o paciente tivesse um stent implantado com DES após o IM, seria um ano)
  4. Contra-indicação para Iodo-123 Meta-iodobenzilguanidina (123I-mIBG), iodo, isoproterenol
  5. Uso de medicamentos para condições médicas não cardíacas que sabidamente interferem na captação de 123I-mIBG e não podem ser suspensos com segurança por pelo menos 24 horas antes dos procedimentos do estudo D-SPECT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Voluntários
Voluntários saudáveis
Dispositivo: TC cardíaca
  • TC cardíaca - TC cardíaca aprimorada contratada de acordo com o protocolo padrão
  • Estudo D-SPECT SUMO - protocolo SUMO padrão (redução sugerida na dose de mIBG e aumento no tempo de varredura para minimizar a carga total de radiação)
  • Mescle os dados de imagem CT e D-SPECT para gerar o mapa SUMO.
Dispositivo: D-SPECT
Comparador Ativo: FAP
Pacientes com fibrilação atrial paroxística
Dispositivo: TC cardíaca
  • TC cardíaca - TC cardíaca aprimorada contratada de acordo com o protocolo padrão
  • Estudo D-SPECT SUMO - protocolo SUMO padrão (redução sugerida na dose de mIBG e aumento no tempo de varredura para minimizar a carga total de radiação)
  • Mescle os dados de imagem CT e D-SPECT para gerar o mapa SUMO.
Dispositivo: D-SPECT
Procedimento: Procedimento de ablação
  1. CARTO-reconstrução LA, preferencialmente durante o mesmo ritmo do mapa SUMO (geralmente ritmo sinusal) para uso durante o registro do mapa SUMO no CARTO.
  2. Estimulação de alta frequência (HFS; frequência de 20 Hz, duração de pulso de 5 ms e saída de 15 mA) para acessar a resposta vagal positiva (a frequência cardíaca diminuindo em 50% na linha de base).
  3. Ablação por RF apenas nos pontos onde há uma resposta positiva do HFS ao SUMO DUA (em ritmo sinusal se a AF converter)
  4. Alveje uma região de 1,0 - 1,5 cm de diâmetro ao redor do SUMO mIBG DUA
  5. Controle HFS
  6. A critério do operador, PVI convencional por ablação antral circunferencial de acordo com os procedimentos padrão.
  7. Confirmação de bloco de entrada e saída
  8. Tentar induzir taquicardia atrial sustentada; mapeamento opcional e ablação de taquicardia atrial pós-ablação.
Comparador Ativo: Pers AF
Pacientes com fibrilação atrial persistente
Dispositivo: TC cardíaca
  • TC cardíaca - TC cardíaca aprimorada contratada de acordo com o protocolo padrão
  • Estudo D-SPECT SUMO - protocolo SUMO padrão (redução sugerida na dose de mIBG e aumento no tempo de varredura para minimizar a carga total de radiação)
  • Mescle os dados de imagem CT e D-SPECT para gerar o mapa SUMO.
Dispositivo: D-SPECT
Procedimento: Procedimento de ablação
  1. CARTO-reconstrução LA, preferencialmente durante o mesmo ritmo do mapa SUMO (geralmente ritmo sinusal) para uso durante o registro do mapa SUMO no CARTO.
  2. Estimulação de alta frequência (HFS; frequência de 20 Hz, duração de pulso de 5 ms e saída de 15 mA) para acessar a resposta vagal positiva (a frequência cardíaca diminuindo em 50% na linha de base).
  3. Ablação por RF apenas nos pontos onde há uma resposta positiva do HFS ao SUMO DUA (em ritmo sinusal se a AF converter)
  4. Alveje uma região de 1,0 - 1,5 cm de diâmetro ao redor do SUMO mIBG DUA
  5. Controle HFS
  6. A critério do operador, PVI convencional por ablação antral circunferencial de acordo com os procedimentos padrão.
  7. Confirmação de bloco de entrada e saída
  8. Tentar induzir taquicardia atrial sustentada; mapeamento opcional e ablação de taquicardia atrial pós-ablação.
Comparador Ativo: L-s Pers AF
Pacientes com fibrilação atrial persistente de longa duração
Dispositivo: TC cardíaca
  • TC cardíaca - TC cardíaca aprimorada contratada de acordo com o protocolo padrão
  • Estudo D-SPECT SUMO - protocolo SUMO padrão (redução sugerida na dose de mIBG e aumento no tempo de varredura para minimizar a carga total de radiação)
  • Mescle os dados de imagem CT e D-SPECT para gerar o mapa SUMO.
Dispositivo: D-SPECT
Procedimento: Procedimento de ablação
  1. CARTO-reconstrução LA, preferencialmente durante o mesmo ritmo do mapa SUMO (geralmente ritmo sinusal) para uso durante o registro do mapa SUMO no CARTO.
  2. Estimulação de alta frequência (HFS; frequência de 20 Hz, duração de pulso de 5 ms e saída de 15 mA) para acessar a resposta vagal positiva (a frequência cardíaca diminuindo em 50% na linha de base).
  3. Ablação por RF apenas nos pontos onde há uma resposta positiva do HFS ao SUMO DUA (em ritmo sinusal se a AF converter)
  4. Alveje uma região de 1,0 - 1,5 cm de diâmetro ao redor do SUMO mIBG DUA
  5. Controle HFS
  6. A critério do operador, PVI convencional por ablação antral circunferencial de acordo com os procedimentos padrão.
  7. Confirmação de bloco de entrada e saída
  8. Tentar induzir taquicardia atrial sustentada; mapeamento opcional e ablação de taquicardia atrial pós-ablação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
localização de acumulações discretas de absorção
Prazo: 1 semana
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
eventos adversos
Prazo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Colaboradores

Spectrum Dynamics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Volunteers+AF patients

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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