CKD에서 중탄산염 투여
2023년 6월 30일 업데이트: University of Colorado, Denver
낮은 혈청 중탄산염 수치는 정상 실험실 범위 내에서도 고혈압, 내피 기능 장애, 심혈관 질환 및 사망 위험 증가와 밀접한 관련이 있습니다.
현재 제안은 만성 신장 질환(CKD) 환자의 중탄산염 투여가 동맥의 건강과 기능을 개선하고 심장의 좌심실 크기를 줄이는지 여부를 조사할 것입니다.
전반적으로, 제안된 연구는 의사가 심혈관 질환 발병 위험을 줄이기 위해 CKD 환자에게 권장 사항을 기반으로 할 수 있는 중요한 새로운 과학적 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 21세
- 2회 개별 측정(최소 1일 간격)에서 혈청 중탄산염 22-25mEq/L
- 스크리닝 시 CKD 3B 또는 4기(eGFR 15-44 ml/min/1.73m2)
- 무작위 배정 전 혈압 <130/80 mm Hg
- BMI < 40kg/m2(중증 비만 환자의 경우 FMD 측정이 부정확할 수 있음).
- 동의 제공 가능
- 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 안정적인 항고혈압 요법
- 실험 세션 동안 투여된 제제와 상호 작용하는 약물을 복용하지 않음(예: 실데나필은 니트로글리세린과 상호 작용합니다).
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 매일 만성 구강 알칼리 사용(중탄산나트륨, 탄산칼슘 또는 베이킹 소다 포함)
- 조절되지 않는 고혈압
- 스크리닝 시 혈청 칼륨 < 3.3 또는 ≥ 5.5 mEq/L
- New York Heart Association 클래스 3 또는 4 심부전 증상, 알려진 EF ≤30% 또는 지난 3개월 이내에 심부전으로 병원 입원
- 개입 준수를 제한하는 것으로 판단되는 요인
- 12개월 이내에 예상되는 투석 또는 신장 이식 시작
- 현재 다른 연구에 참여 중
- 임신 또는 임신 계획 또는 현재 모유 수유 중
- 보충 산소의 만성 사용
- 지난 3개월 동안 면역억제제 사용
- 금속 임플란트 또는 이식된 전기 장치(환자는 MRI를 찍을 수 없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탄산 수소 나트륨
경구 중탄산나트륨에 배정된 참가자는 전체 12개월 동안 0.5mEq/kg-제지방 체중(LBW)/일을 받게 됩니다.
참가자는 아침에 일일 복용량의 ½을, 저녁에 나머지 ½을 복용합니다.
캡슐 수는 가장 가까운 전체 캡슐로 반올림됩니다.
알약 부담을 줄이고 순응도를 높이기 위해 하루 최대 알약 수는 6개입니다.
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위약 비교기: 위약
위약에 무작위로 배정된 피험자는 중탄산나트륨 0.5mEq/kg-LBW/일을 받도록 배정된 것과 동일한 수의 캡슐을 섭취하게 됩니다.
참가자는 아침에 일일 복용량의 ½을, 저녁에 나머지 ½을 복용합니다.
캡슐 수는 가장 가까운 전체 캡슐로 반올림됩니다.
알약 부담을 줄이고 순응도를 높이기 위해 하루 최대 알약 수는 6개입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상완 동맥류 매개 확장의 변화
기간: 기준선 및 12개월에서 측정
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기준선 및 12개월에서 측정
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대동맥 맥파 속도의 변화
기간: 기준선에서 측정, 12개월
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기준선에서 측정, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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좌심실질량지수의 변화
기간: 기준선 및 12개월에서 측정
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기준선 및 12개월에서 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 안지오텐신 II의 변화
기간: 기준선, 1, 6, 12개월에 측정됨
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기준선, 1, 6, 12개월에 측정됨
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알도스테론의 변화
기간: 기준선, 1, 6, 12개월에 측정됨
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기준선, 1, 6, 12개월에 측정됨
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Endothelin-1의 변화
기간: 기준선, 1, 6, 12개월에 측정됨
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기준선, 1, 6, 12개월에 측정됨
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혈청 T50의 변화
기간: 기준선, 1, 6, 12개월에 측정됨
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기준선, 1, 6, 12개월에 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-1572
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 끝날 때 모든 개인 식별 정보가 제거되고 숫자로 코딩된 데이터는 데이터 사용을 신청하는 과학 커뮤니티 내에서 자격을 갖춘 개인에게 제공됩니다.
이 연구의 결과와 결과는 NIH 액세스 지침에 따라 PubMed Central에 제출된 간행물 및 저널 기사를 통해 일반적으로 제공됩니다.
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