Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Somministrazione di bicarbonato nella malattia renale cronica

30 giugno 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Bassi livelli sierici di bicarbonato, anche all'interno del normale range di laboratorio, sono fortemente associati ad un aumento del rischio di ipertensione, disfunzione endoteliale, malattie cardiovascolari e morte. L'attuale proposta esaminerà se la somministrazione di bicarbonato nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) migliorerà la salute e la funzione delle arterie e ridurrà le dimensioni del ventricolo sinistro del cuore. Nel complesso, la ricerca proposta fornirà nuove importanti prove scientifiche sulle quali i medici potranno basare raccomandazioni ai pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 21 anni
  • Bicarbonato sierico 22-25 mEq/L su 2 misurazioni separate (a distanza di almeno 1 giorno)
  • CKD stadio 3B o 4 al momento dello screening (eGFR 15-44 ml/min/1,73 m2)
  • Pressione sanguigna <130/80 mm Hg prima della randomizzazione
  • BMI < 40 kg/m2 (le misurazioni dell'afta epizootica possono essere imprecise nei pazienti gravemente obesi).
  • In grado di fornire il consenso
  • Regime antipertensivo stabile per almeno un mese prima della randomizzazione
  • Non assumere farmaci che interagiscono con gli agenti somministrati durante le sessioni sperimentali (es. il sildenafil interagisce con la nitroglicerina).

Criteri di esclusione:

  • Uso cronico di alcali orali giornalieri negli ultimi 3 mesi (inclusi bicarbonato di sodio, carbonato di calcio o bicarbonato di sodio)
  • Ipertensione incontrollata
  • Potassio sierico < 3,3 o ≥ 5,5 mEq/L allo screening
  • Sintomi di insufficienza cardiaca di Classe 3 o 4 della New York Heart Association, FE nota ≤30% o ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca negli ultimi 3 mesi
  • Fattori giudicati per limitare l'adesione agli interventi
  • Inizio anticipato della dialisi o trapianto di rene entro 12 mesi
  • Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza o allattamento al seno
  • Uso cronico di ossigeno supplementare
  • Uso di immunosoppressione negli ultimi 3 mesi
  • Impianto metallico o dispositivo elettrico impiantato (il paziente non sarà in grado di ottenere la risonanza magnetica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bicarbonato di sodio
I partecipanti assegnati al bicarbonato di sodio orale riceveranno 0,5 mEq/kg di peso corporeo magro (LBW)/giorno per tutti i 12 mesi. I partecipanti prenderanno metà della dose giornaliera al mattino e l'altra metà alla sera. Il numero di capsule sarà arrotondato alla capsula intera più vicina. Per ridurre il carico di pillole e aumentare la compliance, il numero massimo di pillole al giorno sarà sei.
Droga: Bicarbonato di sodio
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti assegnati in modo casuale al placebo assumeranno lo stesso numero di capsule come se fossero stati assegnati a ricevere 0,5 mEq/kg-LBW/giorno di bicarbonato di sodio. I partecipanti prenderanno metà della dose giornaliera al mattino e l'altra metà alla sera. Il numero di capsule sarà arrotondato alla capsula intera più vicina. Per ridurre il carico di pillole e aumentare la compliance, il numero massimo di pillole al giorno sarà sei.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 12 mesi
Misurato al basale e a 12 mesi
Variazione della velocità dell'onda del polso aortico
Lasso di tempo: Misurato al basale, 12 mesi
Misurato al basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 12 mesi
Misurato al basale e a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazioni dell'angiotensina II plasmatica
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 6 e 12 mesi
Misurato al basale, 1, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nell'aldosterone
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 6 e 12 mesi
Misurato al basale, 1, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nell'endotelina-1
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 6 e 12 mesi
Misurato al basale, 1, 6 e 12 mesi
Cambiamento nel siero T50
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1, 6 e 12 mesi
Misurato al basale, 1, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

27 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-1572

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio, i dati, che sono stati privati ​​di tutte le informazioni di identificazione personale e codificati con un numero, saranno messi a disposizione di persone qualificate all'interno della comunità scientifica che richiedono l'utilizzo dei dati. I risultati e gli esiti di questo studio saranno resi generalmente disponibili mediante pubblicazioni e articoli di riviste inviati a PubMed Central in conformità con le linee guida di accesso NIH.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi