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Bikarbonat-Verabreichung bei CKD

30. Juni 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Niedrige Bikarbonatspiegel im Serum, selbst innerhalb des normalen Laborbereichs, sind stark mit einem erhöhten Risiko für Bluthochdruck, endotheliale Dysfunktion, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Tod verbunden. Der aktuelle Vorschlag wird untersuchen, ob die Verabreichung von Bikarbonat bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) die Gesundheit und Funktion der Arterien verbessert und die Größe der linken Herzkammer verringert. Insgesamt wird die vorgeschlagene Forschung wichtige neue wissenschaftliche Beweise liefern, auf denen Ärzte Empfehlungen für Patienten mit CKD stützen können, um das Risiko für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 21 Jahre
  • Serumbikarbonat 22-25 mEq/l bei 2 getrennten Messungen (mindestens 1 Tag auseinander)
  • CKD-Stadium 3B oder 4 zum Zeitpunkt des Screenings (eGFR 15-44 ml/min/1,73 m2)
  • Blutdruck < 130/80 mm Hg vor Randomisierung
  • BMI < 40 kg/m2 (FMD-Messungen können bei stark übergewichtigen Patienten ungenau sein).
  • Einwilligung erteilen können
  • Stabiles blutdrucksenkendes Regime für mindestens einen Monat vor der Randomisierung
  • Keine Medikamente einnehmen, die mit Wirkstoffen interagieren, die während experimenteller Sitzungen verabreicht wurden (z. Sildenafil interagiert mit Nitroglycerin).

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von chronischer täglicher oraler Alkalilauge innerhalb der letzten 3 Monate (einschließlich Natriumbicarbonat, Calciumcarbonat oder Backpulver)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Serumkalium < 3,3 oder ≥ 5,5 mEq/L beim Screening
  • New York Heart Association Klasse 3 oder 4 Herzinsuffizienzsymptome, bekannte EF ≤ 30 % oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate
  • Faktoren, die die Einhaltung von Interventionen einschränken
  • Voraussichtlicher Beginn einer Dialyse oder Nierentransplantation innerhalb von 12 Monaten
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
  • Schwangerschaft oder eine geplante Schwangerschaft oder derzeitige Stillzeit
  • Chronischer Gebrauch von zusätzlichem Sauerstoff
  • Anwendung einer Immunsuppression in den letzten 3 Monaten
  • Metallimplantat oder implantiertes elektrisches Gerät (der Patient kann kein MRT erhalten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumbicarbonat
Teilnehmer, die oralem Natriumbicarbonat zugewiesen wurden, erhalten 0,5 mEq/kg fettfreies Körpergewicht (LBW)/Tag für die gesamten 12 Monate. Die Teilnehmer nehmen die Hälfte der Tagesdosis morgens und die andere Hälfte abends ein. Die Anzahl der Kapseln wird auf die nächste ganze Kapsel gerundet. Um die Pillenlast zu reduzieren und die Compliance zu erhöhen, wird die maximale Anzahl von Pillen pro Tag sechs betragen.
Arzneimittel: Natriumbicarbonat
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die zufällig Placebo zugeteilt wurden, nehmen die gleiche Anzahl von Kapseln ein, als ob sie 0,5 mEq/kg-LBW/Tag Natriumbicarbonat erhalten würden. Die Teilnehmer nehmen die Hälfte der Tagesdosis morgens und die andere Hälfte abends ein. Die Anzahl der Kapseln wird auf die nächste ganze Kapsel gerundet. Um die Pillenlast zu reduzieren und die Compliance zu erhöhen, wird die maximale Anzahl von Pillen pro Tag sechs betragen.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der durch den Fluss der Arteria brachialis vermittelten Dilatation
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Änderung der Aortenpulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 12 Monate
Gemessen zu Studienbeginn, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des linksventrikulären Massenindex
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen im Plasma-Angiotensin II
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 6 und 12 Monaten
Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 6 und 12 Monaten
Veränderungen im Aldosteron
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 6 und 12 Monaten
Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 6 und 12 Monaten
Veränderungen in Endothelin-1
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 6 und 12 Monaten
Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 6 und 12 Monaten
Veränderung des T50-Serums
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 6 und 12 Monaten
Gemessen zu Studienbeginn, nach 1, 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1572

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden die von allen personenbezogenen Identifikationsinformationen befreiten und mit einer Nummer versehenen Daten qualifizierten Personen innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung gestellt, die eine Datennutzung beantragen. Die Ergebnisse und Ergebnisse dieser Studie werden allgemein zugänglich gemacht, indem Veröffentlichungen und Zeitschriftenartikel in Übereinstimmung mit den NIH-Zugangsrichtlinien an PubMed Central übermittelt werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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