Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Administrace bikarbonátů v CKD

30. června 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Nízké hladiny bikarbonátu v séru, dokonce i v normálním laboratorním rozmezí, jsou silně spojeny se zvýšeným rizikem hypertenze, endoteliální dysfunkce, kardiovaskulárních onemocnění a úmrtí. Současný návrh bude zkoumat, zda podávání bikarbonátu pacientům s chronickým onemocněním ledvin (CKD) zlepší zdraví a funkci tepen a sníží velikost levé srdeční komory. Celkově navrhovaný výzkum poskytne důležité nové vědecké důkazy, na kterých mohou lékaři založit doporučení pacientům s CKD, aby snížili riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 21 let
  • Sérový bikarbonát 22-25 mEq/l na 2 samostatných měřeních (nejméně 1 den od sebe)
  • Stádium CKD 3B nebo 4 v době screeningu (eGFR 15-44 ml/min/1,73 m2)
  • Krevní tlak <130/80 mm Hg před randomizací
  • BMI < 40 kg/m2 (měření FMD může být u těžce obézních pacientů nepřesné).
  • Schopnost poskytnout souhlas
  • Stabilní antihypertenzní režim po dobu alespoň jednoho měsíce před randomizací
  • Neužívat léky, které interagují s látkami podávanými během experimentálních sezení (např. sildenafil interaguje s nitroglycerinem).

Kritéria vyloučení:

  • Užívání chronických denních perorálních zásad během posledních 3 měsíců (včetně hydrogenuhličitanu sodného, ​​uhličitanu vápenatého nebo jedlé sody)
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Sérový draslík < 3,3 nebo ≥ 5,5 mEq/l při screeningu
  • Příznaky srdečního selhání třídy 3 nebo 4 podle New York Heart Association, známá EF ≤ 30 % nebo přijetí do nemocnice pro srdeční selhání během posledních 3 měsíců
  • Faktory, které omezují dodržování intervencí
  • Předpokládané zahájení dialýzy nebo transplantace ledviny do 12 měsíců
  • Aktuální účast na další výzkumné studii
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství nebo současné kojení
  • Chronické používání doplňkového kyslíku
  • Užívání imunosuprese v posledních 3 měsících
  • Kovový implantát nebo implantované elektrické zařízení (pacient nebude schopen získat MRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bikarbonát sodný
Účastníci, kterým byl přidělen perorální bikarbonát sodný, budou dostávat 0,5 mEq/kg čisté tělesné hmotnosti (LBW)/den po celých 12 měsíců. Účastníci budou užívat ½ denní dávky ráno a druhou ½ večer. Počet kapslí bude zaokrouhlen na nejbližší celou kapsli. Pro snížení zátěže pilulkami a zvýšení dodržování předpisů bude maximální počet pilulek za den šest.
Lék: Hydrogenuhličitan sodný
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty náhodně přiřazené k placebu budou užívat stejný počet tobolek, jako kdyby jim bylo přiděleno 0,5 mEq/kg-LBW/den hydrogenuhličitanu sodného. Účastníci budou užívat ½ denní dávky ráno a druhou ½ večer. Počet kapslí bude zaokrouhlen na nejbližší celou kapsli. Pro snížení zátěže pilulkami a zvýšení dodržování předpisů bude maximální počet pilulek za den šest.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průtoku brachiální tepny zprostředkovaná dilatací
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 měsících
Měřeno na začátku a po 12 měsících
Změna rychlosti aortální pulzní vlny
Časové okno: Měřeno na začátku, 12 měsíců
Měřeno na začátku, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna indexu hmotnosti levé komory
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 měsících
Měřeno na začátku a po 12 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny plazmatického angiotenzinu II
Časové okno: Měřeno na začátku, 1, 6 a 12 měsíců
Měřeno na začátku, 1, 6 a 12 měsíců
Změny aldosteronu
Časové okno: Měřeno na začátku, 1, 6 a 12 měsíců
Měřeno na začátku, 1, 6 a 12 měsíců
Změny endotelinu-1
Časové okno: Měřeno na začátku, 1, 6 a 12 měsíců
Měřeno na začátku, 1, 6 a 12 měsíců
Změna v séru T50
Časové okno: Měřeno na začátku, 1, 6 a 12 měsíců
Měřeno na začátku, 1, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-1572

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na závěr studie budou data zbavena všech osobních identifikačních informací a označena číslem a budou zpřístupněna kvalifikovaným jednotlivcům v rámci vědecké komunity, kteří žádají o využití dat. Výsledky a výstupy této studie budou obecně dostupné prostřednictvím publikací a článků v časopisech zaslaných PubMed Central v souladu s pokyny pro přístup NIH.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit