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CKDにおける重炭酸塩の投与

2023年6月30日 更新者：University of Colorado, Denver
検査室の正常範囲内であっても、低血清重炭酸塩レベルは、高血圧、内皮機能障害、心血管疾患、および死亡のリスク増加と強く関連しています。 現在の提案では、慢性腎臓病（CKD）患者への重炭酸塩投与が動脈の健康と機能を改善し、心臓の左心室のサイズを縮小するかどうかを調査します。 全体として、提案された研究は、医師がCKD患者に心血管疾患の発症リスクを低下させるための推奨事項の根拠とすることができる重要な新しい科学的証拠を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢≧21歳
  • 血清重炭酸塩 22 ～ 25 mEq/L (少なくとも 1 日間隔で) 2 つの別々の測定で
  • -スクリーニング時のCKDステージ3Bまたは4（eGFR 15-44 ml / min / 1.73m2）
  • 無作為化前の血圧 <130/80 mm Hg
  • BMI < 40 kg/m2 (重度の肥満患者では FMD 測定値が不正確になる可能性があります)。
  • 同意できる
  • -無作為化前の少なくとも1か月間の安定した降圧レジメン
  • 実験セッション中に投与された薬剤と相互作用する薬を服用していない（例： シルデナフィルはニトログリセリンと相互作用します）。

除外基準:

  • 過去 3 か月以内の慢性的な毎日の経口アルカリの使用 (炭酸水素ナトリウム、炭酸カルシウム、または重曹を含む)
  • コントロールされていない高血圧
  • -スクリーニング時の血清カリウム<3.3または≥5.5mEq / L
  • -ニューヨーク心臓協会クラス 3 または 4 の心不全症状、既知の EF ≤30%、または過去 3 か月以内の心不全による入院
  • 介入への遵守を制限すると判断された要因
  • -12か月以内に透析または腎移植の開始が予想される
  • 別の調査研究への現在の参加
  • 妊娠中または妊娠を計画している、または現在授乳中
  • 酸素補給の慢性的な使用
  • -過去3か月の免疫抑制剤の使用
  • 金属製のインプラントまたは埋め込まれた電気機器 (患者は MRI を取得できません)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：重炭酸ナトリウム
経口重炭酸ナトリウムに割り当てられた参加者は、12 か月間、0.5 mEq/kg 除脂肪体重 (LBW)/日を受け取ります。 参加者は、朝に 1 日分の 1/2 を、夕方に残りの 1/2 を服用します。 カプセルの数は、最も近い全カプセルに丸められます。 錠剤の負担を軽減し、コンプライアンスを高めるために、1 日あたりの最大錠剤数は 6 です。
薬：重炭酸ナトリウム
プラセボコンパレーター：プラセボ
無作為にプラセボに割り当てられた被験者は、重炭酸ナトリウムの 0.5 mEq/kg-LBW/日を受け取るように割り当てられた場合と同じ数のカプセルを服用します。 参加者は、朝に 1 日分の 1/2 を、夕方に残りの 1/2 を服用します。 カプセルの数は、最も近い全カプセルに丸められます。 錠剤の負担を軽減し、コンプライアンスを高めるために、1 日あたりの最大錠剤数は 6 です。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
拡張を介した上腕動脈血流の変化
時間枠：ベースライン時と12か月後に測定
ベースライン時と12か月後に測定
大動脈脈波伝播速度の変化
時間枠：ベースライン、12 か月で測定
ベースライン、12 か月で測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
左心室質量指数の変化
時間枠：ベースライン時と 12 か月後に測定
ベースライン時と 12 か月後に測定

その他の成果指標

結果測定
時間枠
血漿アンジオテンシン II の変化
時間枠：ベースライン、1、6、および 12 か月で測定
ベースライン、1、6、および 12 か月で測定
アルドステロンの変化
時間枠：ベースライン、1、6、および 12 か月で測定
ベースライン、1、6、および 12 か月で測定
エンドセリン-1の変化
時間枠：ベースライン、1、6、および 12 か月で測定
ベースライン、1、6、および 12 か月で測定
血清T50の変化
時間枠：ベースライン、1、6、および 12 か月で測定
ベースライン、1、6、および 12 か月で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

捜査官

  • 主任研究者：Jessica Kendrick, MD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月15日

一次修了 (実際)

2022年5月19日

研究の完了 (実際)

2022年5月19日

試験登録日

最初に提出

2016年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月23日

最初の投稿 (推定)

2016年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月30日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-1572

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査の終了時には、個人識別情報がすべて取り除かれ、番号でコード化されたデータが、データ使用を申請する科学コミュニティ内の資格のある個人に提供されます。 この研究の結果と結果は、NIH アクセス ガイドラインに準拠して PubMed Central に提出された出版物および雑誌記事によって一般に公開されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
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