Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bikarbonaattihallinto CKD:ssä

perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Alhaiset seerumin bikarbonaattipitoisuudet, jopa normaalilla laboratorioalueella, liittyvät vahvasti kohonneeseen verenpaineen, endoteelin toimintahäiriön, sydän- ja verisuonitautien ja kuoleman riskiin. Tässä ehdotuksessa selvitetään, parantaako bikarbonaatin anto kroonista munuaissairausta (CKD) sairastavilla potilailla valtimoiden terveyttä ja toimintaa ja pienentääkö sydämen vasemman kammion kokoa. Kaiken kaikkiaan ehdotettu tutkimus tarjoaa tärkeää uutta tieteellistä näyttöä, jonka perusteella lääkärit voivat perustaa suosituksia kroonista munuaistautia sairastaville potilaille sydän- ja verisuonitautien kehittymisriskin vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 21 vuotta
  • Seerumin bikarbonaatti 22-25 mekv/l kahdella erillisellä mittauksella (vähintään 1 päivän välein)
  • CKD-vaihe 3B tai 4 seulontahetkellä (eGFR 15-44 ml/min/1,73m2)
  • Verenpaine <130/80 mmHg ennen satunnaistamista
  • BMI < 40 kg/m2 (FMD-mittaukset voivat olla epätarkkoja vaikeasti lihavilla potilailla).
  • Pystyy antamaan suostumuksen
  • Stabiili verenpainetta alentava hoito vähintään kuukauden ajan ennen satunnaistamista
  • Älä käytä lääkkeitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa kokeellisten istuntojen aikana annettujen aineiden kanssa (esim. sildenafiili on vuorovaikutuksessa nitroglyseriinin kanssa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kroonisen päivittäisen oraalisen alkalin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana (mukaan lukien natriumbikarbonaatti, kalsiumkarbonaatti tai ruokasooda)
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Seerumin kalium < 3,3 tai ≥ 5,5 mekv/l seulonnassa
  • New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminnan oireet, tunnettu EF ≤30 % tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tekijät, joiden katsotaan rajoittavan interventioihin sitoutumista
  • Dialyysin tai munuaisensiirron odotetaan alkavan 12 kuukauden sisällä
  • Tällä hetkellä osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen
  • Raskaus tai suunnittelet raskautta tai imetät parhaillaan
  • Lisähapen jatkuva käyttö
  • Immunosuppression käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Metalli-implantti tai istutettu sähkölaite (potilas ei voi saada magneettikuvausta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natriumbikarbonaatti
Osallistujat, jotka saavat suun kautta otettavaa natriumbikarbonaattia, saavat 0,5 meekv./kg-laiha paino (LBW)/päivä koko 12 kuukauden ajan. Osallistujat ottavat ½ päiväannoksesta aamulla ja ½ illalla. Kapselien lukumäärä pyöristetään lähimpään kokonaiseen kapseliin. Pilleritaakan vähentämiseksi ja hoitomyöntymisen lisäämiseksi tablettien enimmäismäärä päivässä on kuusi.
Lääke: Natriumbikarbonaatti
Placebo Comparator: Plasebo
Satunnaisesti lumelääkettä saaneet koehenkilöt ottavat saman määrän kapseleita kuin jos heille määrättäisiin 0,5 meekv./kg-LBW/päivä natriumbikarbonaattia. Osallistujat ottavat ½ päiväannoksesta aamulla ja ½ illalla. Kapselien lukumäärä pyöristetään lähimpään kokonaiseen kapseliin. Pilleritaakan vähentämiseksi ja hoitomyöntymisen lisäämiseksi tablettien enimmäismäärä päivässä on kuusi.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos olkavartalon valtimovirtauksen välittämässä laajentumisessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Muutos aortan pulssiaallon nopeudessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 12 kuukautta
Mitattu lähtötilanteessa, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos vasemman kammion massaindeksissä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman angiotensiini II:n muutokset
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Mitattu lähtötilanteessa 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Aldosteronin muutokset
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Mitattu lähtötilanteessa 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Muutokset endoteliini-1:ssä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Mitattu lähtötilanteessa 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Muutos seerumissa T50
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Mitattu lähtötilanteessa 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-1572

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä tiedot, joista on poistettu kaikki henkilötiedot ja jotka on koodattu numerolla, asetetaan pätevien tiedeyhteisön henkilöiden saataville, jotka hakevat tietojen käyttöä. Tämän tutkimuksen tulokset ja tulokset ovat yleisesti saatavilla julkaisuissa ja lehtiartikkeleissa, jotka lähetetään PubMed Centralille NIH:n käyttöohjeiden mukaisesti.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa