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Administração de bicarbonato na DRC

30 de junho de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
Níveis baixos de bicarbonato sérico, mesmo dentro da faixa laboratorial normal, estão fortemente associados a riscos aumentados de hipertensão, disfunção endotelial, doença cardiovascular e morte. A proposta atual investigará se a administração de bicarbonato em pacientes com doença renal crônica (DRC) melhorará a saúde e a função das artérias e reduzirá o tamanho do ventrículo esquerdo do coração. No geral, a pesquisa proposta fornecerá novas evidências científicas importantes sobre as quais os médicos podem basear recomendações para pacientes com DRC para diminuir o risco de desenvolver doenças cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 21 anos
  • Bicarbonato sérico 22-25 mEq/L em 2 medições separadas (pelo menos 1 dia de intervalo)
  • CKD estágio 3B ou 4 no momento da triagem (eGFR 15-44 ml/min/1,73m2)
  • Pressão arterial <130/80 mm Hg antes da randomização
  • IMC < 40 kg/m2 (medidas de FMD podem ser imprecisas em pacientes gravemente obesos).
  • Capaz de fornecer consentimento
  • Regime anti-hipertensivo estável por pelo menos um mês antes da randomização
  • Não tomar medicamentos que interagem com agentes administrados durante as sessões experimentais (por exemplo, sildenafil interage com a nitroglicerina).

Critério de exclusão:

  • Uso de álcali oral diário crônico nos últimos 3 meses (incluindo bicarbonato de sódio, carbonato de cálcio ou bicarbonato de sódio)
  • hipertensão descontrolada
  • Potássio sérico < 3,3 ou ≥ 5,5 mEq/L na triagem
  • Sintomas de insuficiência cardíaca classe 3 ou 4 da New York Heart Association, FE conhecida ≤30% ou internação hospitalar por insuficiência cardíaca nos últimos 3 meses
  • Fatores considerados como limitantes da adesão às intervenções
  • Início antecipado de diálise ou transplante renal dentro de 12 meses
  • Participação atual em outro estudo de pesquisa
  • Gravidez ou planejamento para engravidar ou atualmente amamentando
  • Uso crônico de oxigênio suplementar
  • Uso de imunossupressão nos últimos 3 meses
  • Implante de metal ou dispositivo elétrico implantado (o paciente não poderá fazer ressonância magnética)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bicarbonato de Sódio
Os participantes designados para bicarbonato de sódio oral receberão 0,5 mEq/kg de peso corporal magro (LBW)/dia durante os 12 meses inteiros. Os participantes tomarão ½ da dose diária pela manhã e a outra ½ à noite. O número de cápsulas será arredondado para a cápsula inteira mais próxima. Para reduzir a quantidade de comprimidos e aumentar a adesão, o número máximo de comprimidos por dia será de seis.
Medicamento: Bicarbonato de Sódio
Comparador de Placebo: Placebo
Indivíduos aleatoriamente designados para placebo tomarão o mesmo número de cápsulas como se fossem designados para receber 0,5 mEq/kg-LBW/dia de bicarbonato de sódio. Os participantes tomarão ½ da dose diária pela manhã e a outra ½ à noite. O número de cápsulas será arredondado para a cápsula inteira mais próxima. Para reduzir a quantidade de comprimidos e aumentar a adesão, o número máximo de comprimidos por dia será de seis.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na Dilatação Mediada por Fluxo da Artéria Braquial
Prazo: Medido no início e 12 meses
Medido no início e 12 meses
Alteração na velocidade da onda de pulso aórtico
Prazo: Medido na linha de base, 12 meses
Medido na linha de base, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no Índice de Massa Ventricular Esquerda
Prazo: Medido no início e 12 meses
Medido no início e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Alterações na angiotensina II plasmática
Prazo: Medido na linha de base, 1, 6 e 12 meses
Medido na linha de base, 1, 6 e 12 meses
Alterações na Aldosterona
Prazo: Medido na linha de base, 1, 6 e 12 meses
Medido na linha de base, 1, 6 e 12 meses
Alterações na Endotelina-1
Prazo: Medido na linha de base, 1, 6 e 12 meses
Medido na linha de base, 1, 6 e 12 meses
Alteração no soro T50
Prazo: Medido na linha de base, 1, 6 e 12 meses
Medido na linha de base, 1, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

27 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-1572

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Na conclusão do estudo, os dados, que foram despojados de todas as informações de identificação pessoal e codificados com um número, serão disponibilizados para indivíduos qualificados dentro da comunidade científica que solicitam o uso de dados. Os resultados e desfechos deste estudo serão disponibilizados para publicação e artigos de periódicos enviados ao PubMed Central em conformidade com as diretrizes de acesso do NIH.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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