Administración de bicarbonato en la ERC
30 de junio de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
Los niveles bajos de bicarbonato sérico, incluso dentro del rango normal de laboratorio, están fuertemente asociados con un mayor riesgo de hipertensión, disfunción endotelial, enfermedad cardiovascular y muerte.
La propuesta actual investigará si la administración de bicarbonato en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) mejorará la salud y la función de las arterias y reducirá el tamaño del ventrículo izquierdo del corazón.
En general, la investigación propuesta proporcionará nueva e importante evidencia científica sobre la cual los médicos pueden basar las recomendaciones a los pacientes con ERC para disminuir el riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 21 años
- Bicarbonato sérico 22-25 mEq/L en 2 mediciones separadas (al menos con 1 día de diferencia)
- ERC estadio 3B o 4 en el momento de la selección (TFGe 15-44 ml/min/1,73 m2)
- Presión arterial <130/80 mm Hg antes de la aleatorización
- IMC < 40 kg/m2 (las mediciones de FMD pueden ser inexactas en pacientes con obesidad severa).
- Capaz de dar consentimiento
- Régimen antihipertensivo estable durante al menos un mes antes de la aleatorización
- No tomar medicamentos que interactúen con los agentes administrados durante las sesiones experimentales (p. el sildenafil interactúa con la nitroglicerina).
Criterio de exclusión:
- Uso crónico de álcalis orales diarios en los últimos 3 meses (incluyendo bicarbonato de sodio, carbonato de calcio o bicarbonato de sodio)
- Hipertensión no controlada
- Potasio sérico < 3,3 o ≥ 5,5 mEq/L en la selección
- Síntomas de insuficiencia cardíaca de clase 3 o 4 de la New York Heart Association, FE conocida ≤30 % o ingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca en los últimos 3 meses
- Factores que se considera que limitan la adherencia a las intervenciones
- Inicio anticipado de diálisis o trasplante de riñón dentro de los 12 meses
- Participación actual en otro estudio de investigación
- Embarazo o planeando quedar embarazada o actualmente amamantando
- Uso crónico de oxígeno suplementario
- Uso de inmunosupresores en los últimos 3 meses
- Implante de metal o dispositivo eléctrico implantado (el paciente no podrá hacerse una resonancia magnética)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bicarbonato de sodio
Los participantes asignados a bicarbonato de sodio oral recibirán 0,5 mEq/kg de peso corporal magro (BPN)/día durante los 12 meses completos.
Los participantes tomarán la mitad de la dosis diaria por la mañana y la otra mitad por la noche.
El número de cápsulas se redondeará a la cápsula entera más cercana.
Para reducir la cantidad de píldoras y aumentar el cumplimiento, el número máximo de píldoras por día será seis.
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos asignados al azar al placebo tomarán la misma cantidad de cápsulas que si fueran asignados a recibir 0,5 mEq/kg-LBW/día de bicarbonato de sodio.
Los participantes tomarán la mitad de la dosis diaria por la mañana y la otra mitad por la noche.
El número de cápsulas se redondeará a la cápsula entera más cercana.
Para reducir la cantidad de píldoras y aumentar el cumplimiento, el número máximo de píldoras por día será seis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 12 meses
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Medido al inicio y a los 12 meses
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Cambio en la velocidad de onda del pulso aórtico
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 12 meses
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Medido al inicio, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de masa del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 12 meses
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Medido al inicio y a los 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la angiotensina II plasmática
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 6 y 12 meses
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Medido al inicio, 1, 6 y 12 meses
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Cambios en la aldosterona
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 6 y 12 meses
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Medido al inicio, 1, 6 y 12 meses
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Cambios en la endotelina-1
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 6 y 12 meses
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Medido al inicio, 1, 6 y 12 meses
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Cambio en suero T50
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1, 6 y 12 meses
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Medido al inicio, 1, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Desequilibrio ácido-base
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Acidosis
Otros números de identificación del estudio
- 16-1572
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Al finalizar el estudio, los datos, despojados de toda información de identificación personal y codificados con un número, estarán disponibles para personas calificadas dentro de la comunidad científica que soliciten el uso de datos.
Los resultados y resultados de este estudio estarán disponibles en general mediante publicaciones y artículos de revistas enviados a PubMed Central de conformidad con las pautas de acceso de los NIH.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .