Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie wodorowęglanów w CKD

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Niski poziom wodorowęglanów w surowicy, nawet w normalnym zakresie laboratoryjnym, jest silnie związany ze zwiększonym ryzykiem nadciśnienia tętniczego, dysfunkcji śródbłonka, chorób sercowo-naczyniowych i śmierci. Obecna propozycja zbada, czy podawanie wodorowęglanów pacjentom z przewlekłą chorobą nerek (CKD) poprawi zdrowie i funkcję tętnic oraz zmniejszy rozmiar lewej komory serca. Ogólnie rzecz biorąc, proponowane badania dostarczą ważnych nowych dowodów naukowych, na których lekarze będą mogli oprzeć zalecenia dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 21 lat
  • Wodorowęglan surowicy 22-25 mEq/L w 2 oddzielnych pomiarach (w odstępie co najmniej 1 dnia)
  • CKD stadium 3B lub 4 w czasie badania przesiewowego (eGFR 15-44 ml/min/1,73m2)
  • Ciśnienie krwi <130/80 mm Hg przed randomizacją
  • BMI < 40 kg/m2 (pomiary FMD mogą być niedokładne u pacjentów z dużą otyłością).
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Stabilny schemat leczenia hipotensyjnego przez co najmniej jeden miesiąc przed randomizacją
  • Nieprzyjmowanie leków wchodzących w interakcje ze środkami podawanymi podczas sesji eksperymentalnych (np. sildenafil wchodzi w interakcje z nitrogliceryną).

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe codzienne doustne stosowanie alkaliów w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w tym wodorowęglanu sodu, węglanu wapnia lub sody oczyszczonej)
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Stężenie potasu w surowicy < 3,3 lub ≥ 5,5 mEq/l podczas badania przesiewowego
  • Objawy niewydolności serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association, znana EF ≤30% lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Czynniki oceniane jako ograniczające stosowanie się do interwencji
  • Przewidywane rozpoczęcie dializy lub przeszczepu nerki w ciągu 12 miesięcy
  • Bieżący udział w innym badaniu naukowym
  • Ciąża lub planowanie ciąży lub karmienie piersią
  • Przewlekłe stosowanie dodatkowego tlenu
  • Stosowanie immunosupresji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Metalowy implant lub wszczepione urządzenie elektryczne (pacjent nie będzie mógł wykonać rezonansu magnetycznego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wodorowęglan sodu
Uczestnicy przydzieleni do doustnego przyjmowania wodorowęglanu sodu będą otrzymywać 0,5 mEq/kg beztłuszczowej masy ciała (LBW)/dzień przez całe 12 miesięcy. Uczestnicy będą przyjmować ½ dawki dziennej rano, a drugą ½ wieczorem. Liczba kapsułek zostanie zaokrąglona do najbliższej pełnej kapsułki. Aby zmniejszyć obciążenie pigułkami i zwiększyć przestrzeganie zaleceń, maksymalna liczba tabletek dziennie wyniesie sześć.
Lek: Wodorowęglan sodu
Komparator placebo: Placebo
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo przyjmą taką samą liczbę kapsułek, jak gdyby otrzymały 0,5 mEq/kg LBW/dzień wodorowęglanu sodu. Uczestnicy będą przyjmować ½ dawki dziennej rano, a drugą ½ wieczorem. Liczba kapsułek zostanie zaokrąglona do najbliższej pełnej kapsułki. Aby zmniejszyć obciążenie pigułkami i zwiększyć przestrzeganie zaleceń, maksymalna liczba tabletek dziennie wyniesie sześć.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w rozszerzeniu, w którym pośredniczy przepływ tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 miesiącach
Mierzone na początku badania i po 12 miesiącach
Zmiana prędkości fali tętna aorty
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 12 miesięcy
Mierzone na początku badania, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy lewej komory
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 miesiącach
Mierzone na początku badania i po 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w osoczu angiotensyny II
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 1, 6 i 12 miesięcy
Mierzone na początku badania, 1, 6 i 12 miesięcy
Zmiany aldosteronu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 1, 6 i 12 miesięcy
Mierzone na początku badania, 1, 6 i 12 miesięcy
Zmiany w endotelinie-1
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 1, 6 i 12 miesięcy
Mierzone na początku badania, 1, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w surowicy T50
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, 1, 6 i 12 miesięcy
Mierzone na początku badania, 1, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-1572

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania dane, które zostały pozbawione wszelkich danych osobowych i zakodowane numerem, zostaną udostępnione uprawnionym osobom ze społeczności naukowej, które zgłoszą się do wykorzystania danych. Wyniki i wyniki tego badania zostaną ogólnie udostępnione poprzez publikacje i artykuły w czasopismach przesłane do PubMed Central zgodnie z wytycznymi dostępu NIH.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj