Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bikarbonatadministration ved CKD

30. juni 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver
Lave serumbicarbonatniveauer, selv inden for det normale laboratorieområde, er stærkt forbundet med øget risiko for hypertension, endothelial dysfunktion, kardiovaskulær sygdom og død. Det nuværende forslag vil undersøge, om bikarbonatadministration til patienter med kronisk nyresygdom (CKD) vil forbedre arteriernes sundhed og funktion og reducere størrelsen af ​​hjertets venstre ventrikel. Samlet set vil den foreslåede forskning give vigtige nye videnskabelige beviser, som læger kan basere anbefalinger til patienter med CKD på for at mindske risikoen for at udvikle hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 21 år
  • Serumbicarbonat 22-25 mEq/L på 2 separate målinger (mindst 1 dags mellemrum)
  • CKD stadium 3B eller 4 på tidspunktet for screening (eGFR 15-44 ml/min/1,73m2)
  • Blodtryk <130/80 mm Hg før randomisering
  • BMI < 40 kg/m2 (MKD-målinger kan være unøjagtige hos svært overvægtige patienter).
  • Kan give samtykke
  • Stabilt antihypertensivt regime i mindst en måned før randomisering
  • Ikke at tage medicin, der interagerer med midler, der administreres under eksperimentelle sessioner (f.eks. sildenafil interagerer med nitroglycerin).

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af kronisk daglig oral alkali inden for de sidste 3 måneder (inklusive natriumbicarbonat, calciumcarbonat eller bagepulver)
  • Ukontrolleret hypertension
  • Serumkalium < 3,3 eller ≥ 5,5 mEq/L ved screening
  • New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesvigtssymptomer, kendt EF ≤30 %, eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for de seneste 3 måneder
  • Faktorer, der vurderes at begrænse overholdelse af interventioner
  • Forventet påbegyndelse af dialyse eller nyretransplantation inden for 12 måneder
  • Aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse
  • Graviditet eller planlægning af at blive gravid eller i øjeblikket ammer
  • Kronisk brug af supplerende ilt
  • Brug af immunsuppression i de seneste 3 måneder
  • Metalimplantat eller implanteret elektrisk enhed (patienten vil ikke være i stand til at få MR)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumbicarbonat
Deltagere tildelt oral natriumbicarbonat vil modtage 0,5 mEq/kg mager kropsvægt (LBW)/dag i hele 12 måneder. Deltagerne vil tage ½ daglig dosis om morgenen og den anden ½ om aftenen. Antallet af kapsler afrundes til nærmeste hele kapsel. For at reducere pillebyrden og øge compliance vil det maksimale antal piller om dagen være seks.
Medicin: Natriumbicarbonat
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der tilfældigt tildeles placebo, vil tage det samme antal kapsler, som hvis de blev tildelt 0,5 mEq/kg-LBW/dag af natriumbicarbonat. Deltagerne vil tage ½ daglig dosis om morgenen og den anden ½ om aftenen. Antallet af kapsler afrundes til nærmeste hele kapsel. For at reducere pillebyrden og øge compliance vil det maksimale antal piller om dagen være seks.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Brachial Arterie Flow medieret Dilatation
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder
Målt ved baseline og 12 måneder
Ændring i aortapulsbølgehastighed
Tidsramme: Målt ved baseline, 12 måneder
Målt ved baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikelmasseindeks
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder
Målt ved baseline og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i plasmaangiotensin II
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 6 og 12 måneder
Målt ved baseline, 1, 6 og 12 måneder
Ændringer i Aldosteron
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 6 og 12 måneder
Målt ved baseline, 1, 6 og 12 måneder
Ændringer i endothelin-1
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 6 og 12 måneder
Målt ved baseline, 1, 6 og 12 måneder
Ændring i Serum T50
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 6 og 12 måneder
Målt ved baseline, 1, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2016

Først opslået (Anslået)

27. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-1572

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil data, som er blevet strippet for alle personlige identifikationsoplysninger og kodet med et nummer, blive gjort tilgængelige for kvalificerede personer inden for det videnskabelige samfund, som ansøger om databrug. Resultaterne og resultaterne af denne undersøgelse vil blive gjort generelt tilgængelige ved publikationer og tidsskriftsartikler indsendt til PubMed Central i overensstemmelse med NIHs retningslinjer for adgang.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner