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Administration de bicarbonate dans l'IRC

30 juin 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver
De faibles taux de bicarbonate sérique, même dans la plage normale de laboratoire, sont fortement associés à des risques accrus d'hypertension, de dysfonctionnement endothélial, de maladie cardiovasculaire et de décès. La proposition actuelle étudiera si l'administration de bicarbonate chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) améliorera la santé et la fonction des artères et réduira la taille du ventricule gauche du cœur. Dans l'ensemble, la recherche proposée fournira de nouvelles preuves scientifiques importantes sur lesquelles les médecins pourront fonder des recommandations aux patients atteints d'IRC pour réduire le risque de développer des maladies cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 21 ans
  • Bicarbonate sérique 22-25 mEq/L sur 2 mesures séparées (au moins 1 jour d'intervalle)
  • CKD stade 3B ou 4 au moment du dépistage (eGFR 15-44 ml/min/1.73m2)
  • Pression artérielle < 130/80 mm Hg avant la randomisation
  • IMC < 40 kg/m2 (les mesures de la fièvre aphteuse peuvent être inexactes chez les patients gravement obèses).
  • Capable de donner son consentement
  • Régime antihypertenseur stable pendant au moins un mois avant la randomisation
  • Ne pas prendre de médicaments qui interagissent avec les agents administrés lors des séances expérimentales (par ex. le sildénafil interagit avec la nitroglycérine).

Critère d'exclusion:

  • Utilisation quotidienne chronique d'alcali oral au cours des 3 derniers mois (y compris le bicarbonate de sodium, le carbonate de calcium ou le bicarbonate de soude)
  • Hypertension non contrôlée
  • Potassium sérique < 3,3 ou ≥ 5,5 mEq/L au dépistage
  • New York Heart Association Symptômes d'insuffisance cardiaque de classe 3 ou 4, FE connue ≤ 30 %, ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 3 derniers mois
  • Facteurs jugés comme limitant l'adhésion aux interventions
  • Début anticipé de la dialyse ou de la transplantation rénale dans les 12 mois
  • Participation actuelle à une autre étude de recherche
  • Grossesse ou planification d'une grossesse ou allaitement
  • Utilisation chronique d'oxygène supplémentaire
  • Utilisation de l'immunosuppression au cours des 3 derniers mois
  • Implant métallique ou appareil électrique implanté (le patient ne pourra pas passer l'IRM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bicarbonate de sodium
Les participants assignés au bicarbonate de sodium oral recevront 0,5 mEq/kg de poids corporel maigre (LBW)/jour pendant les 12 mois entiers. Les participants prendront ½ de la dose quotidienne le matin et l'autre ½ le soir. Le nombre de gélules sera arrondi à la gélule entière la plus proche. Pour réduire le nombre de pilules et augmenter l'observance, le nombre maximum de pilules par jour sera de six.
Médicament: Bicarbonate de sodium
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets assignés au hasard au placebo prendront le même nombre de gélules que s'ils recevaient 0,5 mEq/kg-LBW/jour de bicarbonate de sodium. Les participants prendront ½ de la dose quotidienne le matin et l'autre ½ le soir. Le nombre de gélules sera arrondi à la gélule entière la plus proche. Pour réduire le nombre de pilules et augmenter l'observance, le nombre maximum de pilules par jour sera de six.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
Délai: Mesuré au départ et à 12 mois
Mesuré au départ et à 12 mois
Modification de la vitesse de l'onde de pouls aortique
Délai: Mesuré au départ, 12 mois
Mesuré au départ, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'indice de masse ventriculaire gauche
Délai: Mesuré au départ et à 12 mois
Mesuré au départ et à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Modifications de l'angiotensine plasmatique II
Délai: Mesuré au départ, 1, 6 et 12 mois
Mesuré au départ, 1, 6 et 12 mois
Modifications de l'aldostérone
Délai: Mesuré au départ, 1, 6 et 12 mois
Mesuré au départ, 1, 6 et 12 mois
Modifications de l'endothéline-1
Délai: Mesuré au départ, 1, 6 et 12 mois
Mesuré au départ, 1, 6 et 12 mois
Modification de la T50 sérique
Délai: Mesuré au départ, 1, 6 et 12 mois
Mesuré au départ, 1, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Kendrick, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2016

Première publication (Estimé)

27 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-1572

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À la fin de l'étude, les données, qui ont été dépouillées de toute information d'identification personnelle et codées avec un numéro, seront mises à la disposition des personnes qualifiées au sein de la communauté scientifique qui demandent l'utilisation des données. Les résultats et les résultats de cette étude seront rendus généralement disponibles par des publications et des articles de revues soumis à PubMed Central conformément aux directives d'accès des NIH.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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