- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02915731
간을 자주 먹는 지역사회에서 비타민 A 보충 전후의 전신 비타민 A
2016년 9월 23일 업데이트: Lize van Stuijvenberg, Medical Research Council, South Africa
간을 자주 섭취하고 비타민 A 강화 주식에 노출된 어린이가 있는 빈곤한 남아프리카 지역 사회에서 비타민 A 보충 전후 취학 전 아동의 전체 신체 비타민 A 풀 크기
이 연구는 매우 풍부한 비타민 A 공급원인 간을 자주 섭취하는 남아프리카 지역 사회의 미취학 아동을 대상으로 안정적인 동위원소 희석을 통해 체내 총 비타민 A 풀 크기와 간 비타민 A 저장량을 평가할 예정입니다. 비타민 A 강화 주식과 비타민 A 보충 프로그램에 노출된 어린이.
연구 개요
상세 설명
비타민 A 상태를 평가하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 지표인 혈청 레티놀은 항상성으로 조절되며, 결핍을 감지할 수 있지만 반드시 간 저장량을 반영하거나 과도한 비타민 A 섭취를 측정하지는 않습니다.
안정 동위원소 희석 방법은 아독성 범위를 포함하여 비타민 A 상태 연속체에 걸쳐 총 비타민 A 신체 풀 크기를 측정할 수 있으며 간(유난히 풍부한 비타민 A 공급원 비타민 A)를 자주 섭취하며 어린이도 다른 비타민 A 개입에 노출됩니다.
국가 비타민 A 보충 프로그램의 일환으로 어린이에게 고용량 비타민 A 보충제를 투여하기 전과 후 4주에 전신 비타민 A를 평가합니다.
비타민 A 상태의 바이오마커에 대한 감염/염증의 교란 효과, 혈청 레티놀과 레티놀 결합 단백질이 서로 어떻게 관련되어 있는지, 그리고 비타민 A 풀 크기에 대해서도 조사할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
95
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7505
- South African Medical Research Council
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
간을 자주 섭취하는 사회 경제적으로 낮은 남아프리카 지역 사회의 3-5세 아동
설명
포함 기준:
- 연구 지역에 거주;
- 지난 달에 비타민 A 보충제를 받지 않았어야 합니다.
제외 기준:
- 심한 빈혈(헤모글로빈 < 9g/dL);
- 발열(체온 > 38°C)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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추적자로 13C-레티놀을 사용하여 안정한 동위원소 희석으로 측정한 아독성 범위의 총 체내 비타민 A 저장량을 가진 참가자 수
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증가된 C-반응성 단백질(CRP) 및 알파-1-산 당단백질(AGP) 및 혈청 레티놀, 레티놀 결합 단백질 및 신체 비타민 A 저장에 대한 교란 효과로 측정된 염증 지표가 증가한 참가자 수
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martha E van Stuijvenberg, PhD, Medical Research Council, South Africa
- 수석 연구원: Muhammad A Dhansay, FC Paed, Medical Research Council, South Africa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van Stuijvenberg ME, Schoeman SE, Lombard CJ, Dhansay MA. Serum retinol in 1-6-year-old children from a low socio-economic South African community with a high intake of liver: implications for blanket vitamin A supplementation. Public Health Nutr. 2012 Apr;15(4):716-24. doi: 10.1017/S1368980011002126. Epub 2011 Aug 23.
- Nel J, van Stuijvenberg ME, Schoeman SE, Dhansay MA, Lombard CJ, du Plessis LM. Liver intake in 24-59-month-old children from an impoverished South African community provides enough vitamin A to meet requirements. Public Health Nutr. 2014 Dec;17(12):2798-805. doi: 10.1017/S1368980013003212. Epub 2013 Nov 28.
- Tanumihardjo SA. Usefulness of vitamin A isotope methods for status assessment: from deficiency through excess. Int J Vitam Nutr Res. 2014;84 Suppl 1:16-24. doi: 10.1024/0300-9831/a000182.
- Sheftel J, van Stuijvenberg ME, Dhansay MA, Suri DJ, Grahn M, Keuler NS, Binkley NC, Tanumihardjo SA. Chronic and acute hypervitaminosis A are associated with suboptimal anthropometric measurements in a cohort of South African preschool children. Am J Clin Nutr. 2022 Apr 1;115(4):1059-1068. doi: 10.1093/ajcn/nqab422.
- van Stuijvenberg ME, Dhansay MA, Nel J, Suri D, Grahn M, Davis CR, Tanumihardjo SA. South African preschool children habitually consuming sheep liver and exposed to vitamin A supplementation and fortification have hypervitaminotic A liver stores: a cohort study. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):91-101. doi: 10.1093/ajcn/nqy382.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EC016-5/2015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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