- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02915731
Total Body Vitamin A før og etter vitamin A-tilskudd i et samfunn der leveren ofte spises
23. september 2016 oppdatert av: Lize van Stuijvenberg, Medical Research Council, South Africa
Total Body Vitamin A Pool Størrelse hos førskolebarn før og etter vitamin A-tilskudd i et fattig sørafrikansk samfunn hvor lever ofte spises og barn utsettes for vitamin A beriket basismat
Denne studien vil vurdere den totale kroppsstørrelsen på vitamin A-bassenget, så vel som leverens vitamin A-lagre, ved hjelp av stabil isotopfortynning hos førskolebarn fra et sørafrikansk samfunn hvor leveren, en usedvanlig rik kilde til vitamin A, ofte spises, og barn eksponert for vitamin A beriket basismat, samt et vitamin A-tilskuddsprogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Serumretinol, den mest brukte indikatoren for å vurdere vitamin A-status, er homeostatisk kontrollert, og selv om den er i stand til å oppdage mangel, gjenspeiler den ikke nødvendigvis leverlagre eller måler overdreven vitamin A-inntak.
Den stabile isotopfortynningsmetoden er i stand til å måle total vitamin A-kroppsstørrelse over vitamin A-statuskontinuumet, inkludert det subtoksiske området, og vil legge til verdifull informasjon om vitamin A-statusen i et samfunn der leveren (en usedvanlig rik kilde til vitamin A) spises ofte, og barn blir også utsatt for andre vitamin A-intervensjoner.
Total kroppsvitamin A vil bli vurdert før og 4 uker etter et høydose vitamin A-tilskudd gitt til barna som en del av det nasjonale vitamin A-tilskuddsprogrammet.
Den forvirrende effekten av infeksjon/betennelse på biomarkørene for vitamin A-status vil også bli undersøkt, samt hvordan serumretinol og retinolbindende protein forholder seg til hverandre, og til vitamin A-bassengstørrelsen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
95
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7505
- South African Medical Research Council
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 5 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
3-5 år gamle barn fra et lavt sosioøkonomisk sørafrikansk samfunn der lever ofte spises
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bor i studieområdet;
- Må ikke ha mottatt vitamin A-tilskudd den foregående måneden
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig anemi (hemoglobin < 9 g/dL);
- Feber (kroppstemperatur > 38°C)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med totale kroppsvitamin A-lagre i det subtoksiske området målt ved stabil isotopfortynning med 13C-retinol som sporstoff
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med forhøyede betennelsesmarkører, målt ved forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og alfa-1-syreglykoprotein (AGP), og deres forvirrende effekt på serumretinol, retinolbindende protein og kroppens vitamin A-lagre
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martha E van Stuijvenberg, PhD, Medical Research Council, South Africa
- Hovedetterforsker: Muhammad A Dhansay, FC Paed, Medical Research Council, South Africa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van Stuijvenberg ME, Schoeman SE, Lombard CJ, Dhansay MA. Serum retinol in 1-6-year-old children from a low socio-economic South African community with a high intake of liver: implications for blanket vitamin A supplementation. Public Health Nutr. 2012 Apr;15(4):716-24. doi: 10.1017/S1368980011002126. Epub 2011 Aug 23.
- Nel J, van Stuijvenberg ME, Schoeman SE, Dhansay MA, Lombard CJ, du Plessis LM. Liver intake in 24-59-month-old children from an impoverished South African community provides enough vitamin A to meet requirements. Public Health Nutr. 2014 Dec;17(12):2798-805. doi: 10.1017/S1368980013003212. Epub 2013 Nov 28.
- Tanumihardjo SA. Usefulness of vitamin A isotope methods for status assessment: from deficiency through excess. Int J Vitam Nutr Res. 2014;84 Suppl 1:16-24. doi: 10.1024/0300-9831/a000182.
- Sheftel J, van Stuijvenberg ME, Dhansay MA, Suri DJ, Grahn M, Keuler NS, Binkley NC, Tanumihardjo SA. Chronic and acute hypervitaminosis A are associated with suboptimal anthropometric measurements in a cohort of South African preschool children. Am J Clin Nutr. 2022 Apr 1;115(4):1059-1068. doi: 10.1093/ajcn/nqab422.
- van Stuijvenberg ME, Dhansay MA, Nel J, Suri D, Grahn M, Davis CR, Tanumihardjo SA. South African preschool children habitually consuming sheep liver and exposed to vitamin A supplementation and fortification have hypervitaminotic A liver stores: a cohort study. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):91-101. doi: 10.1093/ajcn/nqy382.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
27. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC016-5/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .