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Ganzkörper-Vitamin A vor und nach einer Vitamin-A-Ergänzung in einer Gemeinschaft, in der Leber häufig gegessen wird

23. September 2016 aktualisiert von: Lize van Stuijvenberg, Medical Research Council, South Africa

Gesamtkörpergröße des Vitamin-A-Pools bei Vorschulkindern vor und nach der Vitamin-A-Ergänzung in einer verarmten südafrikanischen Gemeinde, in der häufig Leber gegessen wird und Kinder mit Vitamin A angereicherten Grundnahrungsmitteln ausgesetzt sind

Diese Studie wird die Gesamtkörper-Vitamin-A-Poolgröße sowie die Leber-Vitamin-A-Speicher mittels stabiler Isotopenverdünnung bei Vorschulkindern aus einer südafrikanischen Gemeinde, in der Leber, eine außergewöhnlich reiche Vitamin-A-Quelle, häufig gegessen wird, und die Kinder, die Vitamin-A-angereicherten Grundnahrungsmitteln ausgesetzt waren, sowie ein Vitamin-A-Ergänzungsprogramm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Serum-Retinol, der am häufigsten verwendete Indikator zur Beurteilung des Vitamin-A-Status, wird homöostatisch kontrolliert, und obwohl es einen Mangel erkennen kann, spiegelt es nicht unbedingt die Lebervorräte wider oder misst eine übermäßige Vitamin-A-Zufuhr. Die Verdünnungsmethode mit stabilen Isotopen ist in der Lage, die Gesamtgröße des Vitamin-A-Körperpools über das Kontinuum des Vitamin-A-Status hinweg zu messen, einschließlich des subtoxischen Bereichs, und würde wertvolle Informationen über den Vitamin-A-Status in einer Gemeinschaft hinzufügen, in der die Leber (eine außergewöhnlich reiche Quelle von Vitamin A) wird häufig gegessen, und Kinder sind auch anderen Vitamin-A-Maßnahmen ausgesetzt. Das Gesamtkörper-Vitamin A wird vor und 4 Wochen nach einer hochdosierten Vitamin-A-Ergänzung bewertet, die den Kindern im Rahmen des nationalen Vitamin-A-Ergänzungsprogramms verabreicht wird. Der verwirrende Effekt einer Infektion/Entzündung auf die Biomarker des Vitamin-A-Status wird ebenfalls untersucht, ebenso wie Serum-Retinol und Retinol-bindendes Protein miteinander und mit der Größe des Vitamin-A-Pools zusammenhängen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cape Town, Südafrika, 7505
        • South African Medical Research Council

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

3- bis 5-jährige Kinder aus einer südafrikanischen Gemeinde mit niedrigem sozioökonomischen Status, in der häufig Leber gegessen wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnen im Studiengebiet;
  • Darf im vorangegangenen Monat kein Vitamin-A-Präparat erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Anämie (Hämoglobin < 9 g/dl);
  • Fieber (Körpertemperatur > 38°C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtkörper-Vitamin-A-Vorräten im subtoxischen Bereich, gemessen durch stabile Isotopenverdünnung unter Verwendung von 13C-Retinol als Tracer
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhten Entzündungsmarkern, gemessen durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und Alpha-1-Säure-Glykoprotein (AGP), und ihre verwirrende Wirkung auf Serum-Retinol, Retinol-bindendes Protein und Vitamin-A-Vorräte im Körper
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martha E van Stuijvenberg, PhD, Medical Research Council, South Africa
  • Hauptermittler: Muhammad A Dhansay, FC Paed, Medical Research Council, South Africa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

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