- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02915731
Ganzkörper-Vitamin A vor und nach einer Vitamin-A-Ergänzung in einer Gemeinschaft, in der Leber häufig gegessen wird
23. September 2016 aktualisiert von: Lize van Stuijvenberg, Medical Research Council, South Africa
Gesamtkörpergröße des Vitamin-A-Pools bei Vorschulkindern vor und nach der Vitamin-A-Ergänzung in einer verarmten südafrikanischen Gemeinde, in der häufig Leber gegessen wird und Kinder mit Vitamin A angereicherten Grundnahrungsmitteln ausgesetzt sind
Diese Studie wird die Gesamtkörper-Vitamin-A-Poolgröße sowie die Leber-Vitamin-A-Speicher mittels stabiler Isotopenverdünnung bei Vorschulkindern aus einer südafrikanischen Gemeinde, in der Leber, eine außergewöhnlich reiche Vitamin-A-Quelle, häufig gegessen wird, und die Kinder, die Vitamin-A-angereicherten Grundnahrungsmitteln ausgesetzt waren, sowie ein Vitamin-A-Ergänzungsprogramm.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Serum-Retinol, der am häufigsten verwendete Indikator zur Beurteilung des Vitamin-A-Status, wird homöostatisch kontrolliert, und obwohl es einen Mangel erkennen kann, spiegelt es nicht unbedingt die Lebervorräte wider oder misst eine übermäßige Vitamin-A-Zufuhr.
Die Verdünnungsmethode mit stabilen Isotopen ist in der Lage, die Gesamtgröße des Vitamin-A-Körperpools über das Kontinuum des Vitamin-A-Status hinweg zu messen, einschließlich des subtoxischen Bereichs, und würde wertvolle Informationen über den Vitamin-A-Status in einer Gemeinschaft hinzufügen, in der die Leber (eine außergewöhnlich reiche Quelle von Vitamin A) wird häufig gegessen, und Kinder sind auch anderen Vitamin-A-Maßnahmen ausgesetzt.
Das Gesamtkörper-Vitamin A wird vor und 4 Wochen nach einer hochdosierten Vitamin-A-Ergänzung bewertet, die den Kindern im Rahmen des nationalen Vitamin-A-Ergänzungsprogramms verabreicht wird.
Der verwirrende Effekt einer Infektion/Entzündung auf die Biomarker des Vitamin-A-Status wird ebenfalls untersucht, ebenso wie Serum-Retinol und Retinol-bindendes Protein miteinander und mit der Größe des Vitamin-A-Pools zusammenhängen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cape Town, Südafrika, 7505
- South African Medical Research Council
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 5 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
3- bis 5-jährige Kinder aus einer südafrikanischen Gemeinde mit niedrigem sozioökonomischen Status, in der häufig Leber gegessen wird
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohnen im Studiengebiet;
- Darf im vorangegangenen Monat kein Vitamin-A-Präparat erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Schwere Anämie (Hämoglobin < 9 g/dl);
- Fieber (Körpertemperatur > 38°C)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtkörper-Vitamin-A-Vorräten im subtoxischen Bereich, gemessen durch stabile Isotopenverdünnung unter Verwendung von 13C-Retinol als Tracer
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit erhöhten Entzündungsmarkern, gemessen durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und Alpha-1-Säure-Glykoprotein (AGP), und ihre verwirrende Wirkung auf Serum-Retinol, Retinol-bindendes Protein und Vitamin-A-Vorräte im Körper
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Martha E van Stuijvenberg, PhD, Medical Research Council, South Africa
- Hauptermittler: Muhammad A Dhansay, FC Paed, Medical Research Council, South Africa
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Stuijvenberg ME, Schoeman SE, Lombard CJ, Dhansay MA. Serum retinol in 1-6-year-old children from a low socio-economic South African community with a high intake of liver: implications for blanket vitamin A supplementation. Public Health Nutr. 2012 Apr;15(4):716-24. doi: 10.1017/S1368980011002126. Epub 2011 Aug 23.
- Nel J, van Stuijvenberg ME, Schoeman SE, Dhansay MA, Lombard CJ, du Plessis LM. Liver intake in 24-59-month-old children from an impoverished South African community provides enough vitamin A to meet requirements. Public Health Nutr. 2014 Dec;17(12):2798-805. doi: 10.1017/S1368980013003212. Epub 2013 Nov 28.
- Tanumihardjo SA. Usefulness of vitamin A isotope methods for status assessment: from deficiency through excess. Int J Vitam Nutr Res. 2014;84 Suppl 1:16-24. doi: 10.1024/0300-9831/a000182.
- Sheftel J, van Stuijvenberg ME, Dhansay MA, Suri DJ, Grahn M, Keuler NS, Binkley NC, Tanumihardjo SA. Chronic and acute hypervitaminosis A are associated with suboptimal anthropometric measurements in a cohort of South African preschool children. Am J Clin Nutr. 2022 Apr 1;115(4):1059-1068. doi: 10.1093/ajcn/nqab422.
- van Stuijvenberg ME, Dhansay MA, Nel J, Suri D, Grahn M, Davis CR, Tanumihardjo SA. South African preschool children habitually consuming sheep liver and exposed to vitamin A supplementation and fortification have hypervitaminotic A liver stores: a cohort study. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):91-101. doi: 10.1093/ajcn/nqy382.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC016-5/2015
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