- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02915731
Vitamina A corporal total antes e depois da suplementação de vitamina A em uma comunidade onde o fígado é consumido com frequência
23 de setembro de 2016 atualizado por: Lize van Stuijvenberg, Medical Research Council, South Africa
Tamanho total do pool de vitamina A do corpo em crianças pré-escolares antes e depois da suplementação de vitamina A em uma comunidade sul-africana empobrecida, onde o fígado é frequentemente consumido e as crianças expostas a alimentos básicos enriquecidos com vitamina A
Este estudo avaliará o tamanho total do pool de vitamina A no corpo, bem como os estoques de vitamina A no fígado, por meio de diluição de isótopos estáveis em crianças em idade pré-escolar de uma comunidade sul-africana onde o fígado, uma fonte excepcionalmente rica de vitamina A, é frequentemente ingerido, e o crianças expostas a alimentos básicos enriquecidos com vitamina A, bem como um programa de suplementação de vitamina A.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O retinol sérico, o indicador mais comumente usado para avaliar o status da vitamina A, é controlado homeostaticamente e, embora seja capaz de detectar deficiência, não necessariamente reflete os estoques hepáticos ou mede a ingestão excessiva de vitamina A.
O método de diluição estável de isótopos é capaz de medir o tamanho total do pool corporal de vitamina A ao longo do status contínuo da vitamina A, incluindo a faixa subtóxica, e acrescentaria informações valiosas sobre o status da vitamina A em uma comunidade onde o fígado (uma fonte excepcionalmente rica de vitamina A) é ingerida com frequência e as crianças também são expostas a outras intervenções com vitamina A.
A vitamina A corporal total será avaliada antes e 4 semanas após uma dose elevada de suplemento de vitamina A dado às crianças como parte do programa nacional de suplementação de vitamina A.
O efeito de confusão da infecção/inflamação nos biomarcadores do status da vitamina A também será examinado, bem como a relação entre o retinol sérico e a proteína de ligação ao retinol e ao tamanho do pool de vitamina A.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
95
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cape Town, África do Sul, 7505
- South African Medical Research Council
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 5 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças de 3 a 5 anos de uma comunidade sul-africana de baixo nível socioeconômico, onde o fígado é consumido com frequência
Descrição
Critério de inclusão:
- Residir na área de estudo;
- Não deve ter recebido um suplemento de vitamina A no mês anterior
Critério de exclusão:
- Anemia grave (hemoglobina < 9 g/dL);
- Febre (temperatura corporal > 38°C)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com reservas corporais totais de vitamina A na faixa subtóxica, conforme medido pela diluição de isótopos estáveis usando 13C-retinol como marcador
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com marcadores de inflamação elevados, medidos pela proteína C reativa (CRP) e glicoproteína ácida alfa-1 (AGP) elevada e seu efeito de confusão no retinol sérico, proteína de ligação ao retinol e estoques corporais de vitamina A
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martha E van Stuijvenberg, PhD, Medical Research Council, South Africa
- Investigador principal: Muhammad A Dhansay, FC Paed, Medical Research Council, South Africa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van Stuijvenberg ME, Schoeman SE, Lombard CJ, Dhansay MA. Serum retinol in 1-6-year-old children from a low socio-economic South African community with a high intake of liver: implications for blanket vitamin A supplementation. Public Health Nutr. 2012 Apr;15(4):716-24. doi: 10.1017/S1368980011002126. Epub 2011 Aug 23.
- Nel J, van Stuijvenberg ME, Schoeman SE, Dhansay MA, Lombard CJ, du Plessis LM. Liver intake in 24-59-month-old children from an impoverished South African community provides enough vitamin A to meet requirements. Public Health Nutr. 2014 Dec;17(12):2798-805. doi: 10.1017/S1368980013003212. Epub 2013 Nov 28.
- Tanumihardjo SA. Usefulness of vitamin A isotope methods for status assessment: from deficiency through excess. Int J Vitam Nutr Res. 2014;84 Suppl 1:16-24. doi: 10.1024/0300-9831/a000182.
- Sheftel J, van Stuijvenberg ME, Dhansay MA, Suri DJ, Grahn M, Keuler NS, Binkley NC, Tanumihardjo SA. Chronic and acute hypervitaminosis A are associated with suboptimal anthropometric measurements in a cohort of South African preschool children. Am J Clin Nutr. 2022 Apr 1;115(4):1059-1068. doi: 10.1093/ajcn/nqab422.
- van Stuijvenberg ME, Dhansay MA, Nel J, Suri D, Grahn M, Davis CR, Tanumihardjo SA. South African preschool children habitually consuming sheep liver and exposed to vitamin A supplementation and fortification have hypervitaminotic A liver stores: a cohort study. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):91-101. doi: 10.1093/ajcn/nqy382.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC016-5/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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