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Vitamina A corporal total antes y después de la administración de suplementos de vitamina A en una comunidad donde el hígado se come con frecuencia

23 de septiembre de 2016 actualizado por: Lize van Stuijvenberg, Medical Research Council, South Africa

Tamaño total de la reserva de vitamina A en el cuerpo en niños en edad preescolar antes y después de la administración de suplementos de vitamina A en una comunidad sudafricana empobrecida donde el hígado se come con frecuencia y los niños están expuestos a alimentos básicos enriquecidos con vitamina A

Este estudio evaluará el tamaño total de la reserva de vitamina A en el cuerpo, así como las reservas de vitamina A en el hígado, por medio de la dilución de isótopos estables en niños en edad preescolar de una comunidad sudafricana donde el hígado, una fuente excepcionalmente rica de vitamina A, se come con frecuencia, y el niños expuestos a alimentos básicos enriquecidos con vitamina A, así como un programa de suplementos de vitamina A.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El retinol sérico, el indicador más utilizado para evaluar el estado de la vitamina A, se controla homeostáticamente y, aunque es capaz de detectar la deficiencia, no refleja necesariamente las reservas hepáticas ni mide la ingesta excesiva de vitamina A. El método de dilución de isótopos estables puede medir el tamaño total de la reserva corporal de vitamina A en el continuo del estado de vitamina A, incluido el rango subtóxico, y agregaría información valiosa sobre el estado de vitamina A en una comunidad donde el hígado (una fuente excepcionalmente rica de vitamina A) se come con frecuencia, y los niños también están expuestos a otras intervenciones de vitamina A. La vitamina A corporal total se evaluará antes y 4 semanas después de una dosis alta de suplementos de vitamina A administrada a los niños como parte del programa nacional de suplementos de vitamina A. También se examinará el efecto de confusión de la infección/inflamación sobre los biomarcadores del estado de la vitamina A, así como la forma en que el retinol sérico y la proteína de unión al retinol se relacionan entre sí y con el tamaño de la reserva de vitamina A.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

95

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cape Town, Sudáfrica, 7505
        • South African Medical Research Council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 5 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños de 3 a 5 años de edad de una comunidad sudafricana de bajo nivel socioeconómico donde se come hígado con frecuencia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vivir en el área de estudio;
  • No debe haber recibido un suplemento de vitamina A en el mes anterior

Criterio de exclusión:

  • Anemia severa (hemoglobina < 9 g/dL);
  • Fiebre (temperatura corporal > 38°C)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con reservas corporales totales de vitamina A en el rango subtóxico medido por dilución de isótopos estables utilizando 13C-retinol como marcador
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con marcadores de inflamación elevados, medidos por proteína C reactiva (CRP) y glicoproteína ácida alfa-1 (AGP) elevadas, y su efecto de confusión sobre el retinol sérico, la proteína fijadora de retinol y las reservas corporales de vitamina A
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martha E van Stuijvenberg, PhD, Medical Research Council, South Africa
  • Investigador principal: Muhammad A Dhansay, FC Paed, Medical Research Council, South Africa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

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