- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02915731
Vitamina A corporal total antes y después de la administración de suplementos de vitamina A en una comunidad donde el hígado se come con frecuencia
23 de septiembre de 2016 actualizado por: Lize van Stuijvenberg, Medical Research Council, South Africa
Tamaño total de la reserva de vitamina A en el cuerpo en niños en edad preescolar antes y después de la administración de suplementos de vitamina A en una comunidad sudafricana empobrecida donde el hígado se come con frecuencia y los niños están expuestos a alimentos básicos enriquecidos con vitamina A
Este estudio evaluará el tamaño total de la reserva de vitamina A en el cuerpo, así como las reservas de vitamina A en el hígado, por medio de la dilución de isótopos estables en niños en edad preescolar de una comunidad sudafricana donde el hígado, una fuente excepcionalmente rica de vitamina A, se come con frecuencia, y el niños expuestos a alimentos básicos enriquecidos con vitamina A, así como un programa de suplementos de vitamina A.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El retinol sérico, el indicador más utilizado para evaluar el estado de la vitamina A, se controla homeostáticamente y, aunque es capaz de detectar la deficiencia, no refleja necesariamente las reservas hepáticas ni mide la ingesta excesiva de vitamina A.
El método de dilución de isótopos estables puede medir el tamaño total de la reserva corporal de vitamina A en el continuo del estado de vitamina A, incluido el rango subtóxico, y agregaría información valiosa sobre el estado de vitamina A en una comunidad donde el hígado (una fuente excepcionalmente rica de vitamina A) se come con frecuencia, y los niños también están expuestos a otras intervenciones de vitamina A.
La vitamina A corporal total se evaluará antes y 4 semanas después de una dosis alta de suplementos de vitamina A administrada a los niños como parte del programa nacional de suplementos de vitamina A.
También se examinará el efecto de confusión de la infección/inflamación sobre los biomarcadores del estado de la vitamina A, así como la forma en que el retinol sérico y la proteína de unión al retinol se relacionan entre sí y con el tamaño de la reserva de vitamina A.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
95
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cape Town, Sudáfrica, 7505
- South African Medical Research Council
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 5 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños de 3 a 5 años de edad de una comunidad sudafricana de bajo nivel socioeconómico donde se come hígado con frecuencia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir en el área de estudio;
- No debe haber recibido un suplemento de vitamina A en el mes anterior
Criterio de exclusión:
- Anemia severa (hemoglobina < 9 g/dL);
- Fiebre (temperatura corporal > 38°C)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reservas corporales totales de vitamina A en el rango subtóxico medido por dilución de isótopos estables utilizando 13C-retinol como marcador
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con marcadores de inflamación elevados, medidos por proteína C reactiva (CRP) y glicoproteína ácida alfa-1 (AGP) elevadas, y su efecto de confusión sobre el retinol sérico, la proteína fijadora de retinol y las reservas corporales de vitamina A
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martha E van Stuijvenberg, PhD, Medical Research Council, South Africa
- Investigador principal: Muhammad A Dhansay, FC Paed, Medical Research Council, South Africa
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- van Stuijvenberg ME, Schoeman SE, Lombard CJ, Dhansay MA. Serum retinol in 1-6-year-old children from a low socio-economic South African community with a high intake of liver: implications for blanket vitamin A supplementation. Public Health Nutr. 2012 Apr;15(4):716-24. doi: 10.1017/S1368980011002126. Epub 2011 Aug 23.
- Nel J, van Stuijvenberg ME, Schoeman SE, Dhansay MA, Lombard CJ, du Plessis LM. Liver intake in 24-59-month-old children from an impoverished South African community provides enough vitamin A to meet requirements. Public Health Nutr. 2014 Dec;17(12):2798-805. doi: 10.1017/S1368980013003212. Epub 2013 Nov 28.
- Tanumihardjo SA. Usefulness of vitamin A isotope methods for status assessment: from deficiency through excess. Int J Vitam Nutr Res. 2014;84 Suppl 1:16-24. doi: 10.1024/0300-9831/a000182.
- Sheftel J, van Stuijvenberg ME, Dhansay MA, Suri DJ, Grahn M, Keuler NS, Binkley NC, Tanumihardjo SA. Chronic and acute hypervitaminosis A are associated with suboptimal anthropometric measurements in a cohort of South African preschool children. Am J Clin Nutr. 2022 Apr 1;115(4):1059-1068. doi: 10.1093/ajcn/nqab422.
- van Stuijvenberg ME, Dhansay MA, Nel J, Suri D, Grahn M, Davis CR, Tanumihardjo SA. South African preschool children habitually consuming sheep liver and exposed to vitamin A supplementation and fortification have hypervitaminotic A liver stores: a cohort study. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):91-101. doi: 10.1093/ajcn/nqy382.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC016-5/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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