자가 CD133(+) 세포를 무릎 경피 경혈관 성형술 아래 보조제로 사용
2016년 9월 27일 업데이트: Maoquan Li, Shanghai 10th People's Hospital
무릎 아래 경피 경혈관 성형술에 대한 보조제로서의 자가 CD133(+) 세포: 무릎 아래 임계 사지 허혈이 있는 당뇨병 환자의 무작위 통제 임상 시험
본 연구의 주요 목적은 경피적 경혈관 성형술(PTA)과 병용할 때 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 동원 분화 클러스터(CD) 133(+) 세포의 경동맥 주입의 치료 가능성 및 안전성을 평가하는 것이었습니다. 당뇨병 환자의 무릎 아래(BTK) 말초 동맥 질환(PAD)의 치료.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
성체 조혈 전구 세포의 골수 유래 하위 집단인 CD133+ 세포는 시험관 내 및 생체 내에서 높은 증식, 혈관 형성 및 재생 능력을 부여합니다. 따라서 CD133+ 세포가 중증 사지 허혈 환자에서 혈관 형성을 유도하고, 사지 관류를 개선하고, 조직 손실을 방지하고 보행 기능을 회복할 수 있음을 시사합니다. 지금까지 골수 유래 자가 세포의 치료에 대한 안전성을 입증하는 여러 소규모 무작위 시험이 수행되었지만 보고된 이점은 가변적인 것으로 나타났습니다. 중요한 사지 허혈 시험을 위한 자가 골수 유래 세포 요법의 메타 분석은 사지 허혈 환자 치료에 자가 줄기 세포 이식을 적용하는 것이 사지 허혈 환자의 발목 상완 압력(ABI) 개선에 분명한 효과가 없음을 시사했습니다. 그러나 절단 비율을 크게 줄일 수 있습니다.
따라서 본 연구에서 연구자들은 당뇨병 환자의 무릎 아래 PAD 치료에서 PTA와 병용할 때 g-csf-동원 CD 133(+) 세포의 경동맥 주입의 치료 가능성 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
345
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Tenth People's Hospital, Tong ji University
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령대: 18-75세, 성별: 둘 다
- 무릎 아래 사지 허혈이 있는 당뇨병 환자.
- 러더퍼드 클래스 2-6.
- 직경이 50% 이상 감소하고 혈관 조영술에서 폐색이 4cm 이상인 병변을 대상으로 합니다.
- 이전에 줄기 세포 치료[CD133 내피 전구 세포(EPC) 주입]의 병력이 없습니다.
환자 또는 대리인이 서명한 서면 동의서. -
제외 기준:
- 동측 하지에 이전 우회 수술 또는 스텐트 배치
- 항혈소판 요법, 헤파린 또는 조영제에 대한 과민증의 병력.
다음 조건 중 하나의 존재:
- 중증 간 질환(예: 복수, 식도 정맥류, 간 이식);
- 혈역학적 불안정성;
- 심하게 손상된 신장 기능(혈청 크레아티닌 수치 > 2.5 mg/dL).
- 면역억제 요법을 받는 중;
- 보상되지 않은 심부전(New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 및 레벨) 또는 심근 경색 또는 심장 우회 수술의 병력;
- 출혈 체질;
- 활성 전신 세균 감염;
- 표적 사지의 급성 혈전정맥염 또는 심부정맥 혈전증; 4) 임부 또는 수유부, 또는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 가임기 여성; 5) 예상 생존기간이 24개월 미만 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: G-CSF + CD133(+) 세포 + PTA
경피 경혈관 성형술과 결합된 CD133(+) 세포의 경동맥 주입과 함께 G-CSF의 근육내 주사
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G-CSF + CD133(+) 세포 + PTA 그룹의 환자들은 골수에서 말초 혈액으로 CD 133 세포를 동원하기 위해 재조합 인간 G-CSF 근육 주사 150 단위를 받았습니다.
72-120시간 후, 100ml의 말초 동맥혈 현탁액을 채취하여 샘플을 얻은 후 24시간 이내에 GPM(Good Products Manufacturing) 인증 실험실(Shanghai Chen Chuan Biological Material Co. Ltd.)로 보내 CD 133(+)을 분리했습니다. 자기 세포 분리기를 사용하는 내피 전구 세포(EPC).
이 그룹의 대상자는 혈관 PTA 치료 후 슬와 동맥으로 열린 카테터를 통해 30분 동안 분리된 자가 CD 133(+) 세포의 50ml 현탁액을 경동맥 주입했습니다.
CD133 세포의 주입을 24시간 후에 반복하였다.
이 그룹의 피험자는 무릎 아래 경피 경혈관 성형술만 받았습니다.
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활성 비교기: PTA + G-CSF
G-CSF의 근육 주사와 함께 경피 경혈관 성형술
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이 그룹의 피험자는 무릎 아래 경피 경혈관 성형술만 받았습니다.
이 그룹의 피험자는 혈관 PTA 치료 후 골수에서 말초 혈액으로 EPC를 동원하기 위해 150 단위의 재조합 인간 G-CSF 근육 주사를 받았습니다.
그러나 C133(+) 세포는 G-CSF + CD133(+) + PTA에서와 같이 경동맥 주입을 위해 말초 혈액에서 분리되지 않았습니다.
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위약 비교기: PTA 만
염화나트륨 주사의 위약 주입과 함께 경피 경혈관 성형술만
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이 그룹의 피험자는 무릎 아래 경피 경혈관 성형술만 받았습니다.
G-CSF도 주입되지 않았으며 CD133(+) 세포도 아닙니다.
대신, 피험자는 30분에 걸쳐 위약 주입(50ml의 0.9% 염화나트륨 주입)을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재협착률
기간: 12 개월
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DSA(digital subtraction angiography)로 평가했을 때 12개월 후 치료된 혈관에서 >50%의 재협착 발생(효능 종점).
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12 개월
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최고 수축기 속도 비율
기간: 12 개월
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12개월 후 혈관 조영술을 받지 않은 환자에 대한 도플러 초음파 검사에 의한 최고 수축기 속도 비율 ≥ 2.4(효능 종점).
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12 개월
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심각한 부작용(SAE)
기간: 12 개월
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실제 치료 코호트에 걸친 대상자당 SAE의 수(안전 종점).
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABI 값
기간: 6개월 및 12개월
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시술 후 ABI 값이 ≥ 0.1 개선되고 시술 전 기록된 최대값과 비교하여 악화 없음 > 0.15.
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6개월 및 12개월
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러더퍼드 분류
기간: 6개월 및 12개월
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절차 후 적어도 한 범주의 Rutherford 척도 개선.
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6개월 및 12개월
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경피 산소압(TcPO2)
기간: 6개월 및 12개월
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.TcPO2의 변화는 각 후속 조치 간격에서 평가되었고 기준선과 비교되었습니다.
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6개월 및 12개월
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절단 없는 생존(AFS)
기간: 6개월 및 12개월
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동측 다리의 무릎 아래 절단까지의 시간.
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6개월 및 12개월
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휴식 통증
기간: 6개월 및 12개월
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휴식 통증은 기준선 및 각 후속 방문에서 Wong-Baker FACES 통증 등급 척도를 사용하여 측정되었습니다.
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6개월 및 12개월
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6분 걷기 테스트
기간: 6개월 및 12개월
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걷는 거리, 다리 경련/통증이 시작되는 시간을 기록했습니다.
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6개월 및 12개월
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궤양 치유율
기간: 6개월 및 12개월
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궤양 상태는 각 후속 조치 간격에서 평가되었고 기준선과 비교되었습니다.
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Kawamoto A, Katayama M, Handa N, Kinoshita M, Takano H, Horii M, Sadamoto K, Yokoyama A, Yamanaka T, Onodera R, Kuroda A, Baba R, Kaneko Y, Tsukie T, Kurimoto Y, Okada Y, Kihara Y, Morioka S, Fukushima M, Asahara T. Intramuscular transplantation of G-CSF-mobilized CD34(+) cells in patients with critical limb ischemia: a phase I/IIa, multicenter, single-blinded, dose-escalation clinical trial. Stem Cells. 2009 Nov;27(11):2857-64. doi: 10.1002/stem.207.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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