Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologe CD133(+)-celler som adjuvans til under kneet Perkutan transluminal angioplastikk

27. september 2016 oppdatert av: Maoquan Li, Shanghai 10th People's Hospital

Autologe CD133(+)-celler som en adjuvans til under kneet Perkutan transluminal angioplastikk: En randomisert kontrollert klinisk studie hos diabetespasienter med kritisk ekstremitetsiskemi under kneet

Hovedmålet med denne studien var å evaluere det terapeutiske potensialet og sikkerheten til transarteriell infusjon av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) mobilisert klynge av differensiering (CD) 133(+) celler når kombinert med perkutan transluminal angioplastikk (PTA) i behandling av under kneet (BTK) perifer arteriell sykdom (PAD) hos diabetespasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CD133+-celle, en benmargsavledet underpopulasjon av voksne hematopoietiske stamceller, gir høy proliferativ, vaskulogen og regenerativ kapasitet in vitro og in vivo. og antyder dermed at CD133+-celler kan indusere vaskulogenese, forbedre perfusjon av lemmer, forhindre vevstap og gjenopprette ambulatorisk funksjon hos pasienter med kritisk lemmeriskemi. Selv om flere små, randomiserte studier har blitt utført så langt som viser sikkerheten til autologe celler av benmargsopprinnelse for behandlingen, ble de rapporterte fordelene funnet å være varierende. En meta-analyse av autolog benmargsavledet celleterapi for kritiske ekstremitetsiskemiforsøk antydet at bruk av autolog stamcelletransplantasjon hos herding av iskemiske pasienter i lemmer ikke har åpenbart effektivitet i forbedring av ankelbrachialt trykk (ABI) hos lemmeriskemiske pasienter. Men det kan dramatisk redusere amputasjonsfrekvensen.

Derfor, i denne studien, tar etterforskerne sikte på å evaluere det terapeutiske potensialet og sikkerheten ved transarteriell infusjon av g-csf-mobiliserte CD 133(+)-celler når de kombineres med PTA i behandling av PAD under kneet hos diabetikere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

345

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Tenth People's Hospital, Tong ji University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersspenning: 18-75 år, Kjønn: Begge
  2. Pasienter med iskemi under kneet med diabetes.
  3. Rutherford klasse 2-6.
  4. Mållesjoner med diameterreduksjon på minst 50 % og har en okklusjon på lengre enn 4 cm ved angiografi.
  5. Har ingen tidligere historie med stamcelleterapi [infusjon av CD133 endotelial stamceller (EPC)].

Skriftlig informert samtykke signert av pasientene eller representantene. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bypass-operasjon eller stentplassering ved ipsilaterale underekstremiteter
  2. Anamnese med intoleranse mot blodplatehemmende behandling, heparin eller kontrastmidler.

  3. Tilstedeværelse av noen av følgende forhold:

    1. alvorlig leversykdom (som ascites, esophageal varices, levertransplantasjon);
    2. hemodynamisk ustabilitet;
    3. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatininnivå > 2,5 mg/dL).
    4. Motta immunsuppressiv terapi;
    5. Anamnese med dekompensert hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV og nivå) eller hjerteinfarkt, eller hjertebypasskirurgi;
    6. Blødende diatese;
    7. Aktiv systemisk bakteriell infeksjon;
    8. Akutt tromboflebitt eller dyp venetrombose i mållemmet; 4) Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke kan eller vil bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden; 5) Forventet overlevelsestid på mindre enn 24 måneder -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: G-CSF + CD133(+) celler + PTA
Intramuskulær injeksjon av G-CSF sammen med transarteriell infusjon av CD133 (+) celler kombinert med perkutan transluminal angioplastikk
Biologisk: G-CSF + CD133(+) celler
Pasienter i gruppen G-CSF + CD133(+)-celler + PTA fikk 150 enheter rekombinant human G-CSF intramuskulær injeksjon for å mobilisere CD 133-celler fra benmarg til perifert blod. Etter 72-120 timer ble 100 ml suspensjon av perifert arterielt blod samlet og sendt til Good Products Manufacturing (GPM) sertifisert laboratorium (Shanghai Chen Chuan Biological Material Co. Ltd.) innen 24 timer etter innhenting av prøve for å isolere CD 133(+) endotel stamceller (EPC) ved bruk av magnetisk celleseparator. Personer i denne gruppen, etter vaskulær PTA-behandling, mottok transarteriell infusjon av 50 ml suspensjon av isolerte autologe CD 133(+)-celler i løpet av 30 minutter via kateter åpnet i popliteal arterie. Infusjonen av CD 133-celler ble gjentatt etter 24 timer.
Fremgangsmåte: perkutan transluminal angioplastikk (PTA)
Personer i denne gruppen gjennomgikk kun perkutan transluminal angioplastikk under kneet.
Aktiv komparator: PTA + G-CSF
Perkutan transluminal angioplastikk sammen med intramuskulær injeksjon av G-CSF
Fremgangsmåte: perkutan transluminal angioplastikk (PTA)
Personer i denne gruppen gjennomgikk kun perkutan transluminal angioplastikk under kneet.
Biologisk: G-CSF
Forsøkspersoner i denne gruppen, etter vaskulær PTA-behandling, mottok 150 enheter rekombinant human G-CSF intramuskulær injeksjon for å mobilisere EPC fra benmarg til perifert blod. Men C133 (+)-cellene ble ikke isolert fra det perifere blodet for å infundere transarterielt som i G-CSF + CD133(+) + PTA.
Placebo komparator: Kun PTA
Kun perkutan transluminal angioplastikk sammen med placeboinfusjon av natriumkloridinjeksjon
Fremgangsmåte: perkutan transluminal angioplastikk (PTA)
Personer i denne gruppen gjennomgikk kun perkutan transluminal angioplastikk under kneet.
Biologisk: Placebo infusjon
Verken G-CSF ble injisert eller CD133(+)-celler. I stedet fikk forsøkspersoner placebo-infusjon (50 ml 0,9 % natriumkloridinjeksjon) over 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restenoserate
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av > 50 % av restenose i det behandlede karet etter 12 måneder, vurdert ved digital substraksjon angiografi (DSA) (Efficacy endpoints).
12 måneder
Topp systolisk hastighetsforhold
Tidsramme: 12 måneder
Maksimal systolisk hastighetsratio ≥ 2,4 ved Dopplers ultrasonografi for pasienter som ikke gjennomgikk angiografi etter 12 måneder (Efficacy endpoints).
12 måneder
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 12 måneder
Antall SAE per forsøksperson på tvers av faktiske behandlingskohorter (Safety Endpoint).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ABI-verdi
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Forbedring av ABI-verdi med ≥ 0,1 etter inngrepet og manglende forverring > 0,15 i forhold til maksimal verdi registrert før inngrepet.
6 og 12 måneder
Rutherford-klassifisering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
forbedring i Rutherford-skala på minst én kategori etter prosedyren.
6 og 12 måneder
Transkutane oksygentrykk (TcPO2)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endringer i TcPO2 ble vurdert ved hvert oppfølgingsintervall og sammenlignet med baseline.
6 og 12 måneder
Amputasjonsfri overlevelse (AFS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Tid til under kneet amputasjon av det ipsilaterale benet.
6 og 12 måneder
Hvilesmerter
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Hvilesmerter ble målt ved å bruke Wong-Baker FACES smertevurderingsskala ved baseline og hvert oppfølgingsbesøk.
6 og 12 måneder
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Gangavstand, tid til utbrudd av kramper/smerte i bena ble registrert.
6 og 12 måneder
Sårhelingshastighet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sårstatus ble vurdert ved hvert oppfølgingsintervall og sammenlignet med baseline.
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-xjs-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på G-CSF + CD133(+) celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere