Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní CD133(+) buňky jako adjuvans k podkolenní perkutánní transluminální angioplastice

27. září 2016 aktualizováno: Maoquan Li, Shanghai 10th People's Hospital

Autologní CD133(+) buňky jako adjuvans k perkutánní transluminální angioplastice pod kolenem: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie u diabetiků s kritickou ischemií končetiny pod kolenem

Hlavním cílem této studie bylo zhodnotit terapeutický potenciál a bezpečnost transarteriální infuze shluku diferenciačních (CD) 133(+) buněk mobilizovaného faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) v kombinaci s perkutánní transluminální angioplastikou (PTA) v léčba podkolenního (BTK) periferního arteriálního onemocnění (PAD) u diabetických pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

CD133+ buňka, subpopulace dospělých hematopoetických progenitorových buněk odvozená z kostní dřeně, poskytuje vysokou proliferační, vaskulogenní a regenerační kapacitu in vitro a in vivo. což naznačuje, že CD133+ buňky mohou indukovat vaskulogenezi, zlepšit perfuzi končetiny, zabránit ztrátě tkáně a obnovit ambulantní funkci u pacientů s kritickou ischemií končetiny. Ačkoli bylo dosud provedeno několik malých, randomizovaných studií prokazujících bezpečnost autologních buněk pocházejících z kostní dřeně pro léčbu, bylo zjištěno, že uváděné přínosy jsou různé. Metaanalýza autologní buněčné terapie derivované z kostní dřeně pro kritické studie ischemie končetiny naznačila, že aplikace autologní transplantace kmenových buněk u pacientů s ischemií končetiny nemá zjevnou účinnost ve zlepšení kotníkového tlaku (ABI) u pacientů s ischemií končetiny. Ale může dramaticky snížit míru amputace.

Proto se v této studii výzkumníci zaměřují na vyhodnocení terapeutického potenciálu a bezpečnosti transarteriální infuze g-csf-mobilizovaných CD 133(+) buněk v kombinaci s PTA při léčbě PAD pod kolenem u diabetických pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

345

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Tenth People's Hospital, Tong ji University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí: 18-75 let, Pohlaví: Oba
  2. Pacienti s ischemií končetin pod kolenem s diabetem.
  3. Rutherford třída 2-6.
  4. Cílové léze s redukcí průměru nejméně o 50 % a mající okluzi delší než 4 cm na angiografii.
  5. Bez předchozí anamnézy jakékoli terapie kmenovými buňkami [infuze CD133 endoteliálních progenitorových buněk (EPC)].

Písemný informovaný souhlas podepsaný pacienty nebo zástupci. -

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí bypass nebo umístění stentu na ipsilaterální dolní končetině
  2. Anamnéza intolerance protidestičkové terapie, heparinu nebo kontrastních látek.
  3. Přítomnost některé z následujících podmínek:

    1. těžké onemocnění jater (jako je ascites, jícnové varixy, transplantace jater);
    2. hemodynamická nestabilita;
    3. Těžká porucha funkce ledvin (hladina kreatininu v séru > 2,5 mg/dl).
    4. Příjem imunosupresivní terapie;
    5. Anamnéza dekompenzovaného srdečního selhání (třída III nebo IV a úrovně New York Heart Association) nebo infarkt myokardu nebo operace bypassu srdce;
    6. Krvácející diatéza;
    7. Aktivní systémová bakteriální infekce;
    8. Akutní tromboflebitida nebo hluboká žilní trombóza cílové končetiny; 4) Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které nemohou nebo nechtějí používat účinnou antikoncepci během období studie; 5) Očekávaná doba přežití méně než 24 měsíců -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: G-CSF + CD133(+) buňky + PTA
Intramuskulární injekce G-CSF spolu s transarteriální infuzí CD133 (+) buněk v kombinaci s perkutánní transluminální angioplastikou
Pacienti ve skupině G-CSF + CD133(+) buňky + PTA dostali 150 jednotek rekombinantního lidského G-CSF intramuskulární injekcí k mobilizaci CD 133 buněk z kostní dřeně do periferní krve. Po 72-120 hodinách bylo odebráno 100 ml suspenze periferní arteriální krve a odesláno do certifikované laboratoře Good Products Manufacturing (GPM) (Shanghai Chen Chuan Biological Material Co. Ltd.) do 24 hodin od získání vzorku k izolaci CD 133(+) endoteliální progenitorové buňky (EPC) pomocí magnetického buněčného separátoru. Subjektům v této skupině byla po léčbě vaskulární PTA podávána transarteriální infuze 50 ml suspenze izolovaných autologních CD 133(+) buněk po dobu 30 minut katetrem otevřeným do popliteální arterie. Infuze buněk CD 133 byla opakována po 24 hodinách.
Subjekty v této skupině podstoupily pouze perkutánní transluminální angioplastiku pod kolenem.
Aktivní komparátor: PTA + G-CSF
Perkutánní transluminální angioplastika spolu s intramuskulární injekcí G-CSF
Subjekty v této skupině podstoupily pouze perkutánní transluminální angioplastiku pod kolenem.
Jedinci v této skupině po léčbě vaskulárním PTA obdrželi 150 jednotek rekombinantního lidského G-CSF intramuskulární injekcí k mobilizaci EPC z kostní dřeně do periferní krve. Ale buňky C133 (+) nebyly izolovány z periferní krve pro transarteriální infuzi jako u G-CSF + CD133 (+) + PTA.
Komparátor placeba: Pouze PTA
Pouze perkutánní transluminální angioplastika spolu s infuzí placeba injekcí chloridu sodného
Subjekty v této skupině podstoupily pouze perkutánní transluminální angioplastiku pod kolenem.
Nebyl injikován ani G-CSF, ani buňky CD133(+). Místo toho subjekty dostávaly infuzi placeba (50 ml injekce 0,9% chloridu sodného) po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost restenózy
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt > 50 % restenózy v léčené cévě po 12 měsících podle hodnocení digitální substrakční angiografie (DSA) (koncové body účinnosti).
12 měsíců
Špičkový poměr systolické rychlosti
Časové okno: 12 měsíců
Maximální poměr systolické rychlosti ≥ 2,4 podle Dopplerovy ultrasonografie u pacientů, kteří nepodstoupili angiografii po 12 měsících (koncové body účinnosti).
12 měsíců
Závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: 12 měsíců
Počet SAE na subjekt ve skutečných léčebných kohortách (Safety Endpoint).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota ABI
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Zlepšení hodnoty ABI o ≥ 0,1 po výkonu a bez zhoršení > 0,15 ve vztahu k maximální hodnotě zaznamenané před výkonem.
6 a 12 měsíců
Rutherfordova klasifikace
Časové okno: 6 a 12 měsíců
zlepšení v Rutherfordově stupnici alespoň jedné kategorie po zákroku.
6 a 12 měsíců
Transkutánní tlaky kyslíku (TcPO2)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změny TcP02 byly hodnoceny v každém intervalu sledování a porovnány s výchozí hodnotou.
6 a 12 měsíců
Přežití bez amputace (AFS)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Čas do podkolenní amputace ipsilaterální nohy.
6 a 12 měsíců
Klidová bolest
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Klidová bolest byla měřena pomocí Wong-Baker FACES hodnotící stupnice bolesti na začátku a při každé následné návštěvě.
6 a 12 měsíců
Test šest minut chůze
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Byla zaznamenávána vzdálenost chůze, čas do nástupu křečí/bolesti nohou.
6 a 12 měsíců
Rychlost hojení vředu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Stav vředu byl hodnocen v každém intervalu sledování a porovnán s výchozí hodnotou.
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na G-CSF + CD133(+) buňky

3
Předplatit