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Autologe CD133(+)-Zellen als Adjuvans für die perkutane transluminale Angioplastie unterhalb des Knies

27. September 2016 aktualisiert von: Maoquan Li, Shanghai 10th People's Hospital

Autologe CD133(+)-Zellen als Adjuvans zur perkutanen transluminalen Angioplastie unterhalb des Knies: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie bei Diabetikern mit kritischer Extremitätenischämie unterhalb des Knies

Das Hauptziel der vorliegenden Studie war die Bewertung des therapeutischen Potenzials und der Sicherheit einer transarteriellen Infusion von durch den Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) mobilisierten Differenzierungszellen (CD) 133(+) in Kombination mit einer perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA). Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAVK) unterhalb des Knies (BTK) bei Diabetikern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CD133+-Zellen, eine aus dem Knochenmark stammende Subpopulation adulter hämatopoetischer Vorläuferzellen, verleihen in vitro und in vivo eine hohe proliferative, vaskulogene und regenerative Kapazität. was darauf hindeutet, dass CD133+-Zellen Vaskulogenese induzieren, die Durchblutung der Gliedmaßen verbessern, Gewebeverlust verhindern und die Gehfunktion bei Patienten mit kritischer Gliedmaßenischämie wiederherstellen können. Obwohl bisher mehrere kleine, randomisierte Studien durchgeführt wurden, die die Sicherheit von autologen Zellen aus dem Knochenmark für die Behandlung belegen, wurde festgestellt, dass die berichteten Vorteile unterschiedlich sind. Eine Meta-Analyse der autologen, aus Knochenmark stammenden Zelltherapie für Studien mit kritischer Extremitätenischämie deutete darauf hin, dass die Anwendung einer autologen Stammzelltransplantation bei der Heilung von Patienten mit Extremitätenischämie keine offensichtliche Wirksamkeit bei der Verbesserung des Knöchel-Arm-Drucks (ABI) von Patienten mit Extremitätenischämie hat. Aber es kann die Amputationsrate drastisch reduzieren.

Daher zielen die Forscher in der vorliegenden Studie darauf ab, das therapeutische Potenzial und die Sicherheit der transarteriellen Infusion von g-csf-mobilisierten CD 133(+)-Zellen in Kombination mit PTA bei der Behandlung von PAVK unterhalb des Knies bei Diabetikern zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

345

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tenth People's Hospital, Tong ji University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne: 18-75 Jahre , Geschlecht: Beide
  2. Patienten mit Ischämie unterhalb des Knies mit Diabetes.
  3. Rutherford-Klasse 2-6.
  4. Zielläsionen mit einer Durchmesserreduktion von mindestens 50 % und einer Okklusion von mehr als 4 cm in der Angiographie.
  5. Keine Vorgeschichte einer Stammzelltherapie [Infusion von CD133-Endothel-Vorläuferzellen (EPC)] haben.

Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Patienten oder Vertretern. -

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Bypass-Operation oder Stent-Platzierung an der ipsilateralen unteren Extremität
  2. Geschichte der Unverträglichkeit gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern, Heparin oder Kontrastmitteln.

  3. Vorhandensein einer der folgenden Bedingungen:

    1. schwere Lebererkrankung (wie Aszites, Ösophagusvarizen, Lebertransplantation);
    2. hämodynamische Instabilität;
    3. Schwer eingeschränkte Nierenfunktion (Serum-Kreatininspiegel > 2,5 mg/dl).
    4. Erhalten einer immunsuppressiven Therapie;
    5. Geschichte der dekompensierten Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV und Grad) oder Myokardinfarkt oder Herz-Bypass-Operation;
    6. Blutende Diathese;
    7. Aktive systemische bakterielle Infektion;
    8. Akute Thrombophlebitis oder tiefe Venenthrombose der Zielgliedmaße; 4) Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden; 5) Erwartete Überlebenszeit von weniger als 24 Monaten -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G-CSF + CD133(+)-Zellen + PTA
Intramuskuläre Injektion von G-CSF zusammen mit transarterieller Infusion von CD133 (+)-Zellen kombiniert mit perkutaner transluminaler Angioplastie
Biologisch: G-CSF + CD133(+)-Zellen
Patienten in der G-CSF + CD133(+)-Zellen + PTA-Gruppe erhielten 150 Einheiten rekombinantes menschliches G-CSF intramuskulär injiziert, um CD 133-Zellen aus dem Knochenmark in das periphere Blut zu mobilisieren. Nach 72-120 Stunden wurden 100 ml Suspension von peripherem arteriellem Blut entnommen und innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt der Probe zur Isolierung von CD 133(+) an ein von Good Products Manufacturing (GPM) zertifiziertes Labor (Shanghai Chen Chuan Biological Material Co. Ltd.) gesendet. Endotheliale Vorläuferzellen (EPC) unter Verwendung eines magnetischen Zellseparators. Subjekte in dieser Gruppe erhielten nach vaskulärer PTA-Behandlung eine transarterielle Infusion von 50 ml Suspension von isolierten autologen CD 133(+)-Zellen über 30 Minuten über einen in die Kniekehlenarterie geöffneten Katheter. Die Infusion von CD 133-Zellen wurde nach 24 Stunden wiederholt.
Verfahren: perkutane transluminale Angioplastie (PTA)
Personen in dieser Gruppe wurden nur unterhalb des Knies einer perkutanen transluminalen Angioplastie unterzogen .
Aktiver Komparator: PTA + G-CSF
Perkutane transluminale Angioplastie zusammen mit intramuskulärer Injektion von G-CSF
Verfahren: perkutane transluminale Angioplastie (PTA)
Personen in dieser Gruppe wurden nur unterhalb des Knies einer perkutanen transluminalen Angioplastie unterzogen .
Biologisch: G-CSF
Subjekte in dieser Gruppe erhielten nach vaskulärer PTA-Behandlung 150 Einheiten rekombinantes menschliches G-CSF intramuskulär injiziert, um EPCs aus dem Knochenmark in das periphere Blut zu mobilisieren. Aber die C133(+)-Zellen wurden nicht aus dem peripheren Blut isoliert, um sie transarteriell zu infundieren, wie bei G-CSF + CD133(+) + PTA.
Placebo-Komparator: Nur PTA
Nur perkutane transluminale Angioplastie zusammen mit Placebo-Infusion oder Natriumchlorid-Injektion
Verfahren: perkutane transluminale Angioplastie (PTA)
Personen in dieser Gruppe wurden nur unterhalb des Knies einer perkutanen transluminalen Angioplastie unterzogen .
Biologisch: Placebo-Infusion
Weder G-CSF noch CD133(+)-Zellen wurden injiziert. Stattdessen erhielten die Probanden über 30 Minuten eine Placebo-Infusion (50 ml einer 0,9 %igen Natriumchlorid-Injektion).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restenoserate
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten von > 50 % Restenose im behandelten Gefäß nach 12 Monaten, wie durch digitale Subtraktionsangiographie (DSA) beurteilt (Wirksamkeitsendpunkte).
12 Monate
Verhältnis der systolischen Spitzengeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Verhältnis der systolischen Spitzengeschwindigkeit ≥ 2,4 laut Doppler-Ultraschall bei Patienten, die sich nach 12 Monaten keiner Angiographie unterzogen (Wirksamkeitsendpunkte).
12 Monate
Schwere Nebenwirkungen (SAE)
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der SUEs pro Patient in den tatsächlichen Behandlungskohorten (Sicherheitsendpunkt).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ABI-Wert
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Verbesserung des ABI-Wertes um ≥ 0,1 nach dem Eingriff und keine Verschlechterung > 0,15 bezogen auf den vor dem Eingriff gemessenen Maximalwert.
6 und 12 Monate
Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Verbesserung der Rutherford-Skala in mindestens einer Kategorie nach dem Eingriff.
6 und 12 Monate
Transkutaner Sauerstoffdruck (TcPO2)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
.Änderungen des TcPO2 wurden in jedem Follow-up-Intervall bewertet und mit dem Ausgangswert verglichen.
6 und 12 Monate
Amputationsfreies Überleben (AFS)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Zeit bis unterhalb des Knies Amputation des ipsilateralen Beins.
6 und 12 Monate
Ruheschmerz
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Der Ruheschmerz wurde mit der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch gemessen.
6 und 12 Monate
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Gehstrecke, Zeit bis zum Einsetzen von Beinkrämpfen/Schmerzen wurden aufgezeichnet.
6 und 12 Monate
Heilungsrate von Geschwüren
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Der Ulkusstatus wurde bei jedem Follow-up-Intervall beurteilt und mit dem Ausgangswert verglichen.
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-xjs-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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