Sacubitril-valsartan 및 심부전 환자 : ENTRESTO-SAS 연구 (ENTRESTO696)
만성 심부전 및 수면 무호흡 증후군 환자에서 Sacubitril-valsartan 병합요법의 실생활 상태 평가
만성 심부전(CHF)은 사망률과 상당한 이환율을 수반하는 빈번한 병리학입니다. 수면 무호흡 증후군(SAS)은 사례의 20~75%에서 CHF와 자주 연관됩니다. 그러나 SAS의 치료는 이환율과 사망률의 감소와 일치하지 않습니다. 현재까지 CHF 치료는 SAS 치료에 일관되지 않게 효율적인 것으로 보고되었습니다.
SACUBITRIL-VALSARTAN(ENTRESTO®)은 CHF에 대한 최근 유럽심장학회(ESC) 2016 지침에서 클래스 I, 레벨 B로 표시된 CHF의 새로운 치료법입니다. PARADIGM-HF 시험에서 SACUBITRIL-VALSARTAN으로 이환율과 사망률을 개선할 수 있음이 입증되었습니다. 에날라프릴과 비교했을 때 CHF로 인한 심혈관계 사망 또는 입원은 20%, 모든 원인으로 인한 사망률은 16% 감소했습니다.
연구의 목적은 수면 무호흡 증후군을 나타내는 CHF 환자에서 SACUBITRIL-VALSARTAN 조합을 평가하는 것입니다. 3개월간 실생활 관찰 시험이 수행됩니다. 무호흡 저호흡 지수의 척도는 SACUBITRIL-VALSARTAN 치료 3개월 전과 후에 실현됩니다. 심장 및 삶의 질 매개변수에 대한 동시 평가가 실현됩니다.
연구 개요
상세 설명
만성 심부전(CHF)은 사망률과 상당한 이환율을 수반하는 빈번한 병리학입니다. 만성 HF는 선진국에서 의료비 지출의 거의 2%를 차지하며 미국(348억 달러)에서 가장 큰 지출 항목입니다. 프랑스를 비롯한 대부분의 선진국에서 만성 심부전 진단 후 1년 사망률은 40%, 2년 50%, 4.5년 70% 이상이다.
수면 무호흡 증후군(SAS)은 사례의 20%~75%에서 HF와 자주 연관됩니다. 무호흡 증후군의 존재는 더 큰 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 그러나 SAS의 치료는 이환율과 사망률의 감소와 일치하지 않습니다. 현재까지 CHF 치료는 SAS 치료에 비일관적으로 효율적인 것으로 보고되었습니다. 총 67명의 환자와 5가지 유형의 분자에 해당하는 6건의 연구에서 무호흡 저호흡 지수(AHI)의 중심 구성 요소에 불완전한 효과가 보고되었습니다. 이 환자들을 위해.
SACUBITRIL - VALSARTAN(ENTRESTO®)은 최근 HF에 대한 최근 ESC 지침 2016에서 클래스 I, 레벨 B로 표시된 HF의 새로운 치료법입니다. 그것은 억제성 프로드럭 네프릴리신과 발사르탄을 결합합니다. 네프릴리신 억제 단독 또는 이중 네프릴리신-안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제로 초기 실패 후, PARADIGM-HF 시험은 이환율과 사망률이 SACUBITRIL - VALSARTAN 조합(이전 LCZ696)으로 개선될 수 있음을 입증했습니다. ACE 억제제 에날라프릴과 비교하여 사쿠비트릴/발사르탄은 1차 종료점(심혈관 사망 또는 심부전으로 인한 입원)의 발생을 20% 감소시켰고 모든 원인으로 인한 사망률은 16% 감소했습니다. 이러한 결과는 sacubitril/valsartan이 HF 및 박출률 감소로 증상이 있는 환자(NYHA II-IV) 치료의 기초로서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 대체해야 함을 시사합니다.
연구의 목적은 수면 무호흡 증후군을 나타내는 CHF 환자에서 SACUBITRIL-VALSARTAN을 평가하는 것입니다. 우리는 SACUBITRIL-VALSARTAN 조합이 심부전에 대한 유익한 효과와 동시에 관련 SAS, 특히 AHI 지수의 중심 구성 요소를 개선할 수 있다고 추측합니다.
철저한 초기 치료 전 평가 후 SACUBITRIL-VALSARTAN 병용 치료가 3개월 동안 시작됩니다.
치료 전 평가에는 심장 및 생물학적 검사, 삶의 질 질문 및 야간 환기 폴리그래피가 포함됩니다.
거짓말 탐지기의 결과를 고려할 때 세 그룹의 환자가 식별됩니다.
- 중앙 AHI ≥5/h 및 폐쇄성 AHI를 특징으로 하는 그룹 1 환자
- 중앙 구성 요소가 무엇이든 간에 폐쇄성 AHI ≥15/h를 특징으로 하는 그룹 2 환자. 이 그룹의 환자에서는 일정한 기도 양압을 이용한 인공호흡기 치료 또는 자동 환기가 시작됩니다.
- 중앙 AHI < 5/h 및 폐쇄성 AHI를 특징으로 하는 그룹 3 환자
3개월의 치료 후 최종 평가에는 임상 시험에 포함된 모든 환자에 대한 심장 및 생물학적 검사, 삶의 질 질문이 포함됩니다. 야간다원검사는 1군과 2군에서만 시행한다. 장치로 치료받은 그룹 2 환자의 경우, 장치, 잔여 AHI 장치 및 압력 장치에 대한 준수가 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Béziers, 프랑스, 34500
- Pôle médical spécialisé MSP
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Béziers, 프랑스, 34525
- CHU Béziers
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Nimes, 프랑스, 30029
- CHU Nîmes
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse
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Pessac
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Bordeaux, Pessac, 프랑스, 33604
- CHU Bordeaux
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령은 18세 이상입니다.
- 만성 심부전 환자(LVEF ≤ 45%).
- 서면 동의서
제외 기준:
- 신부전(GF
- 임신
- 하나의 화합물에 대한 알레르기
- 혈관 부종의 개인 병력
- 혈역학적 불안정성
- 심한 간병증
- 현재 및 치료되지 않은 고칼륨혈증
- 예후 < 6개월
- 수면 무호흡 증후군에 대한 현재 CPAP 또는 ASV 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사쿠비트릴 - 발사르탄
SACUBITRIL - VALSARTAN(이전의 LCZ696, ENTRESTO®)은 HF에 대한 최근 ESC 가이드라인 2016에서 최근 클래스 I, 레벨 B로 표시된 HF의 새로운 치료법입니다.
그것은 억제성 프로드럭 네프릴리신과 발사르탄을 결합합니다.
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SACUBITRIL - VALSARTAN(이전의 LCZ696, ENTRESTO®)은 HF에 대한 최근 ESC 가이드라인 2016에서 최근 클래스 I, 레벨 B로 표시된 HF의 새로운 치료법입니다.
그것은 억제성 프로드럭 네프릴리신과 발사르탄을 결합합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교한 무호흡-저호흡 지수의 변화
기간: 0개월 ~ 3개월
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기저선과 비교한 AHI의 변화 치료 3개월 전후에 수행된 폴리그래피에 의한 무호흡 저호흡 지수의 측정.
2012 American Academy of Sleep Medicine 권장 사항은 무호흡 및 저호흡 사건, 중추 또는 폐쇄 또는 혼합 표현형을 특성화하기 위해 활용됩니다.
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0개월 ~ 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과목 전체 평가
기간: 0개월 ~ 3개월
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0개월 ~ 3개월
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NYHA 기능 등급
기간: 0개월 ~ 3개월
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0개월 ~ 3개월
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심장 리듬
기간: 0개월 ~ 3개월
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생리적 매개변수
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0개월 ~ 3개월
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수축기 및 이완기 혈압
기간: 0개월 ~ 3개월
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생리적 매개변수
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0개월 ~ 3개월
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기준선과 비교한 신장 기능(예상 GFR(eGFR)은 CKD-EPI(만성 신장 질환 역학 협력) 공식을 사용하여 계산됩니다.
기간: 0개월 ~ 3개월
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CKD-EPI 공식
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0개월 ~ 3개월
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BNP(B형 나트륨이뇨펩티드) 비율
기간: 0개월 ~ 3개월
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생물학적 매개변수
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0개월 ~ 3개월
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대상 약물
기간: 0개월 ~ 3개월
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0개월 ~ 3개월
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Minnesota Living with Heart Failure Questionary에서 측정한 삶의 질
기간: 0개월 ~ 3개월
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질문
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0개월 ~ 3개월
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EQ-5D-3L로 측정한 삶의 질
기간: 0개월 ~ 3개월
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질문
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0개월 ~ 3개월
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엡워스 졸음 척도
기간: 0개월 ~ 3개월
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질문
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0개월 ~ 3개월
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Pichot 피로 척도
기간: 0개월 ~ 3개월
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질문
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0개월 ~ 3개월
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그룹 2 환자에게 사용된 장치 유형
기간: 0개월 ~ 3개월
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CPAP 또는 ASV 장치 CPAP/ASV: 지속 양압/적응형 서보 환기
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0개월 ~ 3개월
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그룹 2 환자의 CPAP/ASV 준수
기간: 0개월 ~ 3개월
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CPAP/ASV 준수.
단위 : CPAP/ASV 기기를 이용한 하루 시간
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0개월 ~ 3개월
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그룹 2 환자의 CPAP/ASV 준수 이력
기간: 0개월 ~ 3개월
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CPAP/ASV 준수.
단위 : 지난 6개월간 3시간 이상 일수
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0개월 ~ 3개월
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그룹 2 환자에게 사용되는 CPAP/ASV 장치 설정
기간: 0개월 ~ 3개월
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장치 설정
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0개월 ~ 3개월
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2군 환자가 사용하는 마스크 종류
기간: 0개월 ~ 3개월
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마스크의 종류
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0개월 ~ 3개월
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그룹 2 환자의 마스크 사용 이력
기간: 0개월 ~ 3개월
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마스크의 역사적 사용
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0개월 ~ 3개월
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그룹 2 환자의 기준선과 비교한 AHI의 변화
기간: 0개월 ~ 3개월
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기준선과 비교한 AHI의 변화
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0개월 ~ 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Arnaud BOURDIN, MD,PhD, University Hospital, Montpellier
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jaffuel D, Molinari N, Berdague P, Pathak A, Galinier M, Dupuis M, Ricci JE, Mallet JP, Bourdin A, Roubille F. Impact of sacubitril-valsartan combination in patients with chronic heart failure and sleep apnoea syndrome: the ENTRESTO-SAS study design. ESC Heart Fail. 2018 Jun;5(3):222-230. doi: 10.1002/ehf2.12270. Epub 2018 Feb 22.
- Jaffuel D, Nogue E, Berdague P, Galinier M, Fournier P, Dupuis M, Georger F, Cadars MP, Ricci JE, Plouvier N, Picard F, Puel V, Mallet JP, Suehs CM, Molinari N, Bourdin A, Roubille F. Sacubitril-valsartan initiation in chronic heart failure patients impacts sleep apnea: the ENTRESTO-SAS study. ESC Heart Fail. 2021 Aug;8(4):2513-2526. doi: 10.1002/ehf2.13455. Epub 2021 Jun 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- UF 9703
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