CTT1057의 안전성, 약동학 및 [18F] 방사선량 평가를 위한 1상 시험
PSMA(Prostate Specific Membrane Antigen) 저분자 억제제 CTT1057의 안전성, 약동학 및 [18F] 방사선 선량 평가를 위한 1상 시험
연구 개요
상세 설명
스폰서는 소분자 코어를 기반으로 하고 고친화도로 PSMA의 세포외 영역을 표적으로 하는 18F로 라벨링된 PET 영상화제 CTT1057을 개발했습니다. PSMA에 대한 친화도 면에서 다른 억제제와 비슷하지만, 이 독특한 유형의 포스포르아미데이트 제제는 유일하게 알려진 비가역적 PSMA 억제제입니다. PSMA에 대한 비가역적 결합 및 PSMA-발현 전립선암 세포에 의한 신속한 흡수로 인해, 암 표적에서의 축적은 신속하고 특이하며 민감할 것으로 예상된다.
20명의 환자가 2개의 코호트에 병렬로 등록됩니다:
- (코호트 A) 근치적 전립선 절제술 전 전립선암 환자(N = 5).
- (코호트 B) 전이성 거세 저항성 전립선암의 증거가 있는 환자(N = 15)
참가자는 이 최초의 인간 시험에서 CTT1057의 단일 정맥(IV) 용량(370MBq 또는 10mCi)을 받습니다. 결합된 PET/MR 영상(전립선 + 전신)은 추적자 주입 후 수행됩니다. 전립선절제 전 코호트의 5명의 환자는 장기 선량 측정 및 PK 프로파일을 확립하기 위해 선량 측정/약동학(PK) 코호트를 포함할 것이다. 코호트 A의 환자는 CTT1057 PET/MR 후 12주 이내에 계획된 근치 전립선 절제술(림프절 절제 포함)을 받게 됩니다. 코호트 B(전이성 전립선암) 환자는 CTT1057 PET 이미징 후 전이성 종양 생검을 선택할 수 있습니다.
1회 공칭 주사 용량은 370MBq(10mCi)입니다. 예상 질량 용량은 CTT1057 20µg입니다. 투여량은 3~5mL이며 일시 주사로 정맥 주사됩니다.
활력 징후, 부작용 평가 및 12 리드 ECG는 투약 전후 1일에 수행될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 환자
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- 다음을 포함한 적절한 장기 기능:
- - 혈소판 수 > 50,000/mm3
- - > 1000/mm3의 호중구 수
- - 혈청 Cr < 1.5 x ULN 또는 추정 GFR > Cockroft-Gault 방정식을 기준으로 60ml/분
- - 24시간 소변 수집 또는 단백뇨 단백질/크레아티닌 비율을 기준으로 단백뇨 < 1g/24시간
- - AST 및 ALT < 2.5 x ULN(알려진 간 전이가 있는 환자의 경우 < 5 x ULN)
- - 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN(길버트병이 알려지거나 의심되는 환자의 경우 < 3 x ULN)
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 있음
- 심한 밀실 공포증, 호환되지 않는 동맥류 클립 또는 심장 박동 조율기를 포함한 MR에 대한 금기 사항 없음
- 가임기 남성의 경우 시험 기간 및 방사성 추적자 주사 후 6개월 이내에 효과적인 피임법 사용
- 코호트 A만(N = 평가 가능한 환자 5명): - 프로토콜 스캔 후 12주 이내에 계획된 근치 전립선 절제술
- - CTT1057 PET 이미징 이전에 안드로겐 박탈, 항안드로겐 요법, 화학 요법 또는 시험적 전신 요법 없음
- 코호트 B만:- 전신 뼈 스캔 + 프로토콜 스캔 전 12주 이내에 얻은 복부 및 골반의 단면 영상을 포함하는 표준 영상에 의해 최소 3개의 별개의 전이성 병변의 존재
- - PCWG2 기준에 의해 정의된 거세 저항성 질환
- - 이전에 양측 고환절제술을 받지 않은 경우 시험 기간 동안 안드로겐 차단 요법을 계속 받아야 합니다.
제외 기준:
- 치료하는 의료 서비스 제공자의 평가에 따른 부적절한 정맥 접근
- 시험 등록 전 물리적 반감기 5일 이내에 방사성 동위원소 수령
- 이전 60일 동안 알파 방사선 요법(Radium Ra 223 chloride; Xofigo™)을 사용한 이전 치료
- 연구자의 의견에 따라 신뢰할 수 있는 데이터를 얻거나 연구 목표를 달성하거나 시험을 완료할 가능성을 크게 감소시킬 수 있는 의학적 상태 또는 기타 상황이 있는 경우.
- 생검 조직의 > 50%에서 소세포 전립선암 또는 신경내분비 분화의 조직학적 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A: 전립선절제술 전 환자
근치적 전립선 절제술 이전의 전립선암 환자(N = 5).
단일 IV 용량(370MBq 또는 10mCi).
결합된 PET/MR 영상(전립선 + 전신)은 추적자 주입 후 수행됩니다.
코호트 A의 환자는 CTT1057 PET/MR 후 12주 이내에 근치 전립선 절제술(림프절 절제 포함)을 받게 됩니다.
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CTT1057의 단일 IV 용량(370MBq 또는 10mCi)과 결합된 PET/MR 영상(전립선 + 전신).
림프절 절제술을 동반한 근치적 전립선 절제술
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실험적: 집단 B: 전이성 전립선암
전이성 거세 저항성 전립선암의 증거가 있는 환자(N = 15). 단일 IV 용량(370MBq 또는 10mCi). 결합된 PET/MR 영상(전립선 + 전신)은 추적자 주입 후 수행됩니다. 코호트 B(전이성 전립선암) 환자는 CTT1057 PET 이미징 후 전이성 종양 생검을 선택할 수 있습니다. |
CTT1057의 단일 IV 용량(370MBq 또는 10mCi)과 결합된 PET/MR 영상(전립선 + 전신).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Common Toxicity Criteria 버전 4.03에 따라 등급이 매겨진 이상 반응 빈도
기간: 주입 후 7일
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주입 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전립선암의 PET/MR 영상으로 측정한 CTT1057의 장기 선량 측정/조직 흡수
기간: 주입 시간부터 최대 6시간
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주입 시간부터 최대 6시간
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혈액 샘플에서 방사성 추적자 검출에 의해 측정된 CTT1057의 약동학적 프로필
기간: 주입 시간부터 최대 4시간
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주입 시간부터 최대 4시간
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후속 근치 전립선절제 표본으로부터의 면역조직화학에 의한 PSMA 단백질 발현에 의한 국소 전립선암의 PET/MR 영상에서 CTT1057 섭취 수준
기간: 12주
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12주
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원발성 전립선암 조직에서 종양 병리학을 구별하기 위한 CTT1057 PET/MR의 최적의 표준화된 흡수 값(SUV) 비율 임계값
기간: 4 시간
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4 시간
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전이성 전립선암에서 표준 영상과 비교하여 병변별로 CTT1057 PET 영상의 민감도 및 특이도
기간: 4 시간
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4 시간
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불분명하거나 음성인 기존 영상 스캔 대상자의 CTT1057 PET/MR에서 양성 병변 수
기간: 4 시간
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4 시간
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불분명하거나 음성인 기존 영상 스캔 대상자의 CTT1057 PET/MR에서 양성 병변의 위치
기간: 4 시간
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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