Próba fazy 1 mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i dozymetrii promieniowania [18F] CTT1057
Badanie I fazy w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i dozymetrii promieniowania [18F] CTT1057, małocząsteczkowego inhibitora specyficznego antygenu błonowego gruczołu krokowego (PSMA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sponsor opracował środek do obrazowania PET, CTT1057, znakowany 18F, który jest oparty na rdzeniu małej cząsteczki i celuje w zewnątrzkomórkowy region PSMA z wysokim powinowactwem. Chociaż porównywalna z innymi inhibitorami pod względem powinowactwa do PSMA, ta wyjątkowa klasa środków fosforoamidowych jest jedynymi znanymi nieodwracalnymi inhibitorami PSMA. Ze względu na jego nieodwracalne wiązanie z PSMA i szybki wychwyt przez komórki raka gruczołu krokowego wykazujące ekspresję PSMA, oczekuje się, że akumulacja w miejscu docelowym nowotworu będzie szybka, specyficzna i wrażliwa.
Dwudziestu pacjentów zostanie włączonych równolegle do dwóch kohort:
- (Kohorta A) Pacjenci z rakiem prostaty przed radykalną prostatektomią (N = 5).
- (Kohorta B) Pacjenci z potwierdzonym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami (N = 15)
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę dożylną (IV) (370 MBq lub 10 mCi) CTT1057 w tym pierwszym badaniu na ludziach. Połączone obrazowanie PET/MR (prostata + całe ciało) zostanie wykonane po wstrzyknięciu znacznika. Pięciu pacjentów z kohorty przed prostatektomią będzie stanowić kohortę dozymetryczną/farmakokinetyczną (PK) w celu ustalenia dozymetrii narządowej i profilu PK. Pacjenci w kohorcie A zostaną poddani planowej radykalnej prostatektomii (oraz wycięciu węzłów chłonnych) w ciągu 12 tygodni po CTT1057 PET/MR. Pacjenci w kohorcie B (rak gruczołu krokowego z przerzutami) będą mieli możliwość wykonania biopsji guza z przerzutami po obrazowaniu CTT1057 PET.
Jednorazowa nominalna wstrzyknięta dawka wyniesie 370 MBq (10 mCi). Szacunkowa dawka masowa to 20 µg CTT1057. Dawka będzie miała objętość 3 - 5 ml i zostanie wstrzyknięta dożylnie w postaci bolusa.
Parametry życiowe, ocena zdarzeń niepożądanych i 12 odprowadzeń EKG zostaną wykonane pierwszego dnia przed i po podaniu dawki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej w wieku ≥18 lat
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
- Odpowiednia funkcja narządów, w tym:
- - Liczba płytek > 50 000/mm3
- - Liczba neutrofilów > 1000/mm3
- - Cr w surowicy < 1,5 x GGN lub szacowany GFR > 60 ml/min na podstawie równania Cockrofta-Gaulta
- - Białkomocz < 1 g/24 godziny na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu lub stosunku białko/kreatynina w moczu wykrytym
- - AspAT i AlAT < 2,5 x GGN (< 5 x GGN u pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby)
- - Bilirubina całkowita < 1,5 x GGN (< 3 x GGN u pacjentów z rozpoznaną/podejrzewaną chorobą Gilberta)
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
- Brak przeciwwskazań do MR, w tym ciężkiej klaustrofobii, niekompatybilnych zacisków tętniaka lub rozrusznika serca
- W przypadku mężczyzn w wieku rozrodczym stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i w ciągu 6 miesięcy po wstrzyknięciu radioznacznika
- Tylko kohorta A (N = 5 pacjentów kwalifikujących się do oceny): - Planowana radykalna prostatektomia w ciągu 12 tygodni po skanowaniu protokołu
- - Brak deprywacji androgenów, terapii antyandrogenowej, chemioterapii lub eksperymentalnej terapii ogólnoustrojowej przed obrazowaniem CTT1057 PET
- Tylko kohorta B: - Obecność co najmniej trzech wyraźnych zmian przerzutowych w standardowym obrazowaniu obejmującym scyntygrafię całego ciała + obrazowanie przekrojowe jamy brzusznej i miednicy uzyskane w ciągu 12 tygodni przed badaniem protokolarnym
- - Choroba oporna na kastrację zgodnie z kryteriami PCWG2
- - Musi pozostać na terapii deprywacji androgenów przez cały czas trwania badania, jeśli nie wykonano wcześniej obustronnej orchiektomii
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczający dostęp żylny według oceny lekarza prowadzącego leczenie
- Otrzymanie radioizotopu w ciągu 5 fizycznych okresów półtrwania przed włączeniem do badania
- Wcześniejsze leczenie radioterapią alfa (chlorek radu Ra 223; Xofigo™) w ciągu ostatnich 60 dni
- Mieć stan chorobowy lub inne okoliczności, które w opinii badacza znacznie zmniejszyłyby szanse na uzyskanie wiarygodnych danych, osiągnięcie celów badania lub ukończenie badania.
- Histologiczne dowody drobnokomórkowego raka gruczołu krokowego lub różnicowania neuroendokrynnego w > 50% biopsji tkanki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A: Pacjenci przed prostatektomią
Pacjenci z rakiem prostaty przed radykalną prostatektomią (N = 5).
Pojedyncza dawka dożylna (370 MBq lub 10 mCi).
Połączone obrazowanie PET/MR (prostata + całe ciało) zostanie wykonane po wstrzyknięciu znacznika.
Pacjenci w kohorcie A zostaną poddani radykalnej prostatektomii (oraz wycięciu węzłów chłonnych) w ciągu 12 tygodni po CTT1057 PET/MR.
|
Pojedyncza dawka dożylna (370 MBq lub 10 mCi) CTT1057, a następnie połączone obrazowanie PET/MR (prostata + całe ciało).
Radykalna prostatektomia z wycięciem węzłów chłonnych
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B: Rak gruczołu krokowego z przerzutami
Pacjenci z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (N = 15). Pojedyncza dawka dożylna (370 MBq lub 10 mCi). Połączone obrazowanie PET/MR (prostata + całe ciało) zostanie wykonane po wstrzyknięciu znacznika. Pacjenci w kohorcie B (rak gruczołu krokowego z przerzutami) będą mieli możliwość wykonania biopsji guza z przerzutami po obrazowaniu CTT1057 PET. |
Pojedyncza dawka dożylna (370 MBq lub 10 mCi) CTT1057, a następnie połączone obrazowanie PET/MR (prostata + całe ciało).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych według klasyfikacji Common Toxicity Criteria w wersji 4.03
Ramy czasowe: 7 dni od momentu wstrzyknięcia
|
7 dni od momentu wstrzyknięcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dozymetria narządowa/wychwyt CTT1057 przez tkanki mierzony za pomocą obrazowania PET/MR raka prostaty
Ramy czasowe: Do sześciu godzin od momentu wstrzyknięcia
|
Do sześciu godzin od momentu wstrzyknięcia
|
|
Profil farmakokinetyczny CTT1057 mierzony za pomocą wykrywania radioznacznika w próbkach krwi
Ramy czasowe: Do czterech godzin od momentu wstrzyknięcia
|
Do czterech godzin od momentu wstrzyknięcia
|
|
Poziom wychwytu CTT1057 w obrazowaniu PET/MR zlokalizowanego raka gruczołu krokowego z ekspresją białka PSMA za pomocą immunohistochemii z kolejnych próbek radykalnej prostatektomii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Próg współczynnika optymalnej standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) w badaniu CTT1057 PET/MR w celu odróżnienia patologii nowotworu od pierwotnej tkanki raka prostaty
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
|
Czułość i swoistość obrazowania CTT1057 PET w zależności od zmiany chorobowej w porównaniu ze standardowym obrazowaniem w przerzutowym raku prostaty
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
|
Liczba pozytywnych zmian w CTT1057 PET/MR u pacjentów z niejednoznacznymi lub negatywnymi konwencjonalnymi skanami obrazowymi
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
|
Lokalizacja pozytywnych zmian na CTT1057 PET/MR u osób z niejednoznacznymi lub negatywnymi konwencjonalnymi skanami obrazowymi
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1057-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .