Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 koe CTT1057:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja [18F]-säteilyannoksen arvioimiseksi

keskiviikko 1. marraskuuta 2017 päivittänyt: Cancer Targeted Technology

Vaiheen 1 koe CTT1057:n, eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) pienimolekyylisen inhibiittorin turvallisuuden, farmakokinetiikan ja [18F]-säteilyannoksen arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uuden diagnostisen positroniemissiotomografian (PET) kuvantamisaineen turvallisuutta ja biologista jakautumista. Aine sitoo eturauhasspesifistä kalvoantigeeniä (PSMA) ja on suunniteltu havaitsemaan eturauhaskasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sponsori on kehittänyt PET-kuvausaineen, CTT1057, joka on leimattu 18F:llä, joka perustuu pienimolekyyliseen ytimeen ja kohdistaa PSMA:n solunulkoiseen alueeseen suurella affiniteetilla. Vaikka tämä ainutlaatuinen fosforamidaattiaineiden luokka on verrattavissa muihin inhibiittoreihin PSMA-affiniteetin suhteen, se on ainoa tunnetusti palautumaton PSMA-inhibiittori. Koska se sitoutuu peruuttamattomasti PSMA:han ja PSMA:ta ekspressoivat eturauhassyöpäsolut ottavat sen nopeasti vastaan, kertymisen syöpäkohteeseen odotetaan olevan nopeaa, spesifistä ja herkkää.

Kaksikymmentä potilasta otetaan rinnakkain kahteen kohorttiin:

  • (Kohortti A) Potilaat, joilla on eturauhassyöpä ennen radikaalia prostatektomiaa (N = 5).
  • (Kohortti B) Potilaat, joilla on merkkejä metastaattisesta kastraatioresistentistä eturauhassyövästä (N = 15)

Osallistujat saavat yhden suonensisäisen (IV) annoksen (370 MBq tai 10 mCi) CTT1057:ää tässä ensimmäisessä ihmisellä tehdyssä tutkimuksessa. Yhdistetty PET/MR-kuvaus (eturauhanen + koko keho) suoritetaan merkkiaineinjektion jälkeen. Eturauhasen poistoa edeltävän kohortin viisi potilasta muodostavat dosimetri-/farmakokineettisen (PK) kohortin elinannoksen ja PK-profiilin määrittämiseksi. Kohortin A potilaille tehdään suunniteltu radikaali prostatektomia (sekä imusolmukkeiden dissektio) 12 viikon kuluessa CTT1057 PET/MR:n jälkeen. Kohortin B (metastaattinen eturauhassyöpä) potilailla on mahdollisuus metastaattisen kasvaimen biopsiaan CTT1057 PET-kuvauksen jälkeen.

Kertaluonteinen nimellinen injektoitu annos on 370 MBq (10 mCi). Arvioitu massaannos on 20 µg CTT1057:ää. Annos on 3–5 ml:n tilavuus, ja se injektoidaan suonensisäisesti bolusinjektiona.

Elintoiminnot, haittavaikutusten arviointi ja 12 kytkentä-EKG:tä suoritetaan päivänä 1 ennen ja jälkeen annostuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespotilaat ≥18-vuotiaat
  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien:
  • - Verihiutalemäärä > 50 000/mm3
  • - Neutrofiilien määrä > 1000/mm3
  • - Seerumin Cr < 1,5 x ULN tai arvioitu GFR > 60 ml/min Cockroft-Gault-yhtälön perusteella
  • - Proteinuria < 1 g/24 tuntia perustuen 24 tunnin virtsan keräämiseen tai pistevirtsan proteiini/kreatiniini-suhteeseen
  • - ASAT- ja ALAT-arvot < 2,5 x ULN (< 5 x ULN potilailla, joilla tiedetään maksametastaaseja)
  • - Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN (< 3 x ULN potilailla, joilla tiedetään tai epäillään Gilbertin tautia)
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia
  • Ei MR-vasta-aiheita, mukaan lukien vaikea klaustrofobia, yhteensopimattomat aneurysmaklipsit tai sydämentahdistin
  • Hedelmällisessä iässä oleville miehille tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden sisällä radiomerkkiaineinjektion jälkeen
  • Vain kohortti A (N = 5 arvioitavissa olevaa potilasta): - Suunniteltu radikaali eturauhasen poisto 12 viikon sisällä protokollan skannauksen jälkeen
  • - Ei androgeenideprivaatiota, antiandrogeenihoitoa, kemoterapiaa tai tutkittavaa systeemistä hoitoa ennen CTT1057 PET-kuvausta
  • Vain kohortti B: - Vähintään kolme erillistä metastaattista vauriota vakiokuvauksella, mukaan lukien koko kehon luukuvaus + vatsan ja lantion poikkileikkauskuvaus, joka on saatu 12 viikon sisällä ennen tutkimusta
  • - PCWG2-kriteerien mukainen kastraatioresistentti sairaus
  • - On jatkettava androgeenideprivaatiohoitoa kokeen ajan, jos aikaisempaa kahdenvälistä orkiektomiaa ei ole tehty

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön laskimopääsy hoitavan terveydenhuollon tarjoajan arvion mukaan
  • Radioisotoopin vastaanotto 5 fyysisen puoliintumisajan sisällä ennen kokeeseen ilmoittautumista
  • Aiempi hoito alfa-sädehoidolla (Radium Ra 223 -kloridi; Xofigo™) edellisten 60 päivän aikana
  • Sinulla on sairaus tai muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan heikentäisivät merkittävästi mahdollisuuksia saada luotettavaa tietoa, saavuttaa tutkimuksen tavoitteet tai saada tutkimus päätökseen.
  • Histologiset todisteet pienisoluisesta eturauhassyövästä tai neuroendokriinisesta erilaistumisesta > 50 %:ssa biopsiakudoksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A: Potilaat ennen eturauhasen poistoa
Potilaat, joilla on eturauhassyöpä ennen radikaalia prostatektomiaa (N = 5). Yksi IV-annos (370 MBq tai 10 mCi). Yhdistetty PET/MR-kuvaus (eturauhanen + koko keho) suoritetaan merkkiaineinjektion jälkeen. Kohortin A potilaille tehdään radikaali prostatektomia (sekä imusolmukkeiden dissektio) 12 viikon kuluessa CTT1057 PET/MR:n jälkeen.
Lääke: CTT1057
Yksi IV-annos (370 MBq tai 10 mCi) CTT1057:ää ja sen jälkeen yhdistetty PET/MR-kuvaus (eturauhanen + koko keho).
Menettely: Eturauhasen poisto
Radikaalinen prostatektomia imusolmukkeiden dissektiolla
Kokeellinen: Kohortti B: Metastaattinen eturauhassyöpä

Potilaat, joilla on merkkejä metastaattisesta kastraatioresistentistä eturauhassyövästä (N = 15).

Yksi IV-annos (370 MBq tai 10 mCi). Yhdistetty PET/MR-kuvaus (eturauhanen + koko keho) suoritetaan merkkiaineinjektion jälkeen. Kohortin B (metastaattinen eturauhassyöpä) potilailla on mahdollisuus metastaattisen kasvaimen biopsiaan CTT1057 PET-kuvauksen jälkeen.
Lääke: CTT1057
Yksi IV-annos (370 MBq tai 10 mCi) CTT1057:ää ja sen jälkeen yhdistetty PET/MR-kuvaus (eturauhanen + koko keho).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintymistiheys Common Toxicity Criteria version 4.03 mukaan luokiteltuna
Aikaikkuna: 7 päivää injektiosta
7 päivää injektiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elindosimetria/CTT1057:n kudosten otto mitattuna eturauhassyövän PET/MR-kuvauksella
Aikaikkuna: Jopa kuusi tuntia injektiosta
Jopa kuusi tuntia injektiosta
CTT1057:n farmakokineettinen profiili mitattuna radioaktiivisen merkkiaineen havaitsemiseksi verinäytteistä
Aikaikkuna: Enintään neljä tuntia injektiosta
Enintään neljä tuntia injektiosta
CTT1057:n sisäänoton taso paikallisen eturauhassyövän PET/MR-kuvauksessa PSMA-proteiinin ilmentymisellä immunohistokemian avulla myöhemmistä radikaaleista prostatektomianäytteistä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Optimaalisen standardoidun sisäänoton arvon (SUV) kynnys CTT1057 PET/MR:lle kasvainpatologian erottamiseksi primaarisesta eturauhassyöpäkudoksesta
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia
CTT1057 PET-kuvauksen herkkyys ja spesifisyys leesiokohtaisesti verrattuna metastaattisen eturauhassyövän standardikuvaukseen
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia
Positiivisten leesioiden määrä CTT1057 PET/MR:ssä henkilöillä, joilla on epäselviä tai negatiivisia tavanomaisia ​​kuvantamisskannauksia
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia
Positiivisten leesioiden sijainti CTT1057 PET/MR:ssä henkilöillä, joilla on epäselviä tai negatiivisia tavanomaisia ​​kuvantamisskannauksia
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Targeted Technology

Yhteistyökumppanit

University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1057-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset CTT1057

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa