CTT1057 の安全性、薬物動態、および [18F] 放射線量測定の評価のための第 1 相試験
前立腺特異的膜抗原 (PSMA) の低分子阻害剤である CTT1057 の安全性、薬物動態、および [18F] 放射線量測定の評価のための第 1 相試験
調査の概要
詳細な説明
スポンサーは、18F で標識された PET 造影剤 CTT1057 を開発しました。これは、低分子コアに基づいており、高親和性で PSMA の細胞外領域を標的としています。 PSMA に対する親和性に関しては他の阻害剤に匹敵しますが、このユニークなクラスのホスホルアミデート剤は、唯一知られている不可逆的な PSMA 阻害剤です。 PSMA への不可逆的な結合と、PSMA を発現する前立腺がん細胞による急速な取り込みにより、がん標的への蓄積は迅速、特異的、高感度であると予想されます。
20 人の患者が 2 つのコホートに並行して登録されます。
- (コホート A) 根治的前立腺全摘除術前の前立腺癌患者 (N = 5)。
- (コホート B) 転移性去勢抵抗性前立腺癌の証拠がある患者 (N = 15)
このファースト・イン・ヒューマン試験では、参加者は CTT1057 の単回静脈内 (IV) 投与 (370 MBq、または 10 mCi) を受けます。 PET/MR イメージング (前立腺 + 全身) の組み合わせは、トレーサー注入後に実行されます。 前立腺切除術前コホートの 5 人の患者は、臓器線量測定および PK プロファイルを確立するための線量測定/薬物動態 (PK) コホートを構成します。 コホート A の患者は、CTT1057 PET/MR 後 12 週間以内に計画された根治的前立腺全摘除術 (およびリンパ節郭清) を受けます。 コホート B (転移性前立腺がん) の患者には、CTT1057 PET イメージングの後に転移性腫瘍生検の選択肢があります。
1 回の公称注入線量は 370 MBq (10 mCi) です。 推定大量投与量は、CTT1057 の 20 µg です。 投与量は 3 ～ 5 mL の量で、ボーラス注射として静脈内に注射されます。
バイタル サイン、有害事象の評価、および 12 のリード ECG は、投与の前後に 1 日目に実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性患者
- -組織学的に確認された前立腺の腺癌
- 以下を含む適切な臓器機能：
- - > 50,000/mm3の血小板数
- -好中球数が1000/mm3を超える
- -Cockroft-Gault式に基づく血清Cr < 1.5 x ULNまたは推定GFR > 60 ml/分
- -24時間尿収集またはスポット尿タンパク質/クレアチニン比に基づくタンパク尿<1 g / 24時間
- -ASTおよびALT < 2.5 x ULN（既知の肝転移のある患者では< 5 x ULN）
- -総ビリルビン < 1.5 x ULN (ギルバート病が知られている/疑われる患者では < 3 x ULN)
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- -書面によるインフォームドコンセントを提供でき、プロトコル要件を順守する意思がある
- -重度の閉所恐怖症、不適合な動脈瘤クリップまたは心臓ペースメーカーを含むMRへの禁忌はありません
- -出産の可能性のある男性の場合、試験中および放射性トレーサー注射後6か月以内に効果的な避妊方法を使用する
- コホート A のみ (N = 評価可能な患者 5 人):- プロトコル スキャン後 12 週間以内に計画された根治的前立腺全摘除術
- -CTT1057 PETイメージングの前に、アンドロゲン除去、抗アンドロゲン療法、化学療法、または治験中の全身療法はありません
- コホート B のみ:- 全身骨スキャン + プロトコルスキャン前の 12 週間以内に取得された腹部および骨盤の断面画像を含む標準画像による少なくとも 3 つの異なる転移性病変の存在
- -PCWG2基準で定義された去勢抵抗性疾患
- -以前に両側の精巣摘除術がない場合、試験期間中アンドロゲン除去療法を継続する必要があります
除外基準:
- 治療中の医療提供者の評価による不十分な静脈アクセス
- 試験登録前の 5 物理的半減期内の放射性同位体の受領
- -過去60日間のアルファ線治療（塩化ラジウムRa 223; Xofigo™）による前治療
- -研究者の意見では、信頼できるデータを取得する可能性、研究目的を達成する可能性、または試験を完了する可能性が大幅に低下する病状またはその他の状況があります。
- 50%を超える生検組織における小細胞前立腺癌または神経内分泌分化の組織学的証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A: 前立腺切除術前の患者
-根治的前立腺全摘除術前の前立腺癌患者（N = 5）。
単回 IV 線量 (370 MBq、または 10 mCi)。
PET/MR イメージング (前立腺 + 全身) の組み合わせは、トレーサー注入後に実行されます。
コホート A の患者は、CTT1057 PET/MR 後 12 週間以内に根治的前立腺全摘除術 (およびリンパ節郭清) を受けます。
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CTT1057 の単回 IV 線量 (370 MBq、または 10 mCi) と、それに続く PET/MR イメージング (前立腺 + 全身) の組み合わせ。
リンパ節郭清を伴う根治的前立腺全摘除術
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実験的：コホート B: 転移性前立腺がん
-転移性去勢抵抗性前立腺癌の証拠がある患者（N = 15）。 単回 IV 線量 (370 MBq、または 10 mCi)。 PET/MR イメージング (前立腺 + 全身) の組み合わせは、トレーサー注入後に実行されます。 コホート B (転移性前立腺がん) の患者には、CTT1057 PET イメージングの後に転移性腫瘍生検の選択肢があります。 |
CTT1057 の単回 IV 線量 (370 MBq、または 10 mCi) と、それに続く PET/MR イメージング (前立腺 + 全身) の組み合わせ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Common Toxicity Criteria バージョン 4.03 で評価された有害事象の頻度
時間枠：注射から7日
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注射から7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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前立腺癌の PET/MR イメージングによって測定された CTT1057 の臓器線量測定/組織取り込み
時間枠：注射時から最大6時間
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注射時から最大6時間
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血液サンプル中の放射性トレーサー検出によって測定された CTT1057 の薬物動態プロファイル
時間枠：注射から4時間以内
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注射から4時間以内
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その後の根治的前立腺切除標本からの免疫組織化学による PSMA タンパク質発現を伴う限局性前立腺癌の PET/MR イメージングでの CTT1057 取り込みのレベル
時間枠：12週間
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12週間
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原発性前立腺癌組織からの腫瘍病理を識別するための CTT1057 PET/MR の最適標準化取り込み値 (SUV) 比閾値
時間枠：4時間
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4時間
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転移性前立腺癌における標準的なイメージングと比較した、病変ごとの CTT1057 PET イメージングの感度と特異性
時間枠：4時間
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4時間
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あいまいまたは陰性の従来の画像スキャンを持つ被験者のCTT1057 PET / MRでの陽性病変の数
時間枠：4時間
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4時間
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あいまいまたは陰性の従来の画像スキャンを持つ被験者のCTT1057 PET / MRでの陽性病変の位置
時間枠：4時間
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4時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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