Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und [18F]-Strahlungsdosimetrie von CTT1057

Einschlusskriterien:

• Männliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
• Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
• Angemessene Organfunktion einschließlich:
• - Thrombozytenzahl von > 50.000/mm3
• - Neutrophilenzahl von > 1000/mm3
• - Serum-Cr < 1,5 x ULN oder geschätzte GFR > 60 ml/min basierend auf der Cockroft-Gault-Gleichung
• - Proteinurie < 1 g/24 Stunden, basierend auf 24-Stunden-Urinsammlung oder Spot-Urin-Protein/Kreatinin-Verhältnis
• - AST und ALT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN bei Patienten mit bekannten Lebermetastasen)
• - Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN (< 3 x ULN bei Patienten mit bekannter/vermuteter Gilbert-Krankheit)
• ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten
• Keine Kontraindikation für MR, einschließlich schwerer Klaustrophobie, inkompatibler Aneurysma-Clips oder Herzschrittmacher
• Bei Männern im gebärfähigen Alter die Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach der Radiotracer-Injektion
• Nur Kohorte A (N = 5 auswertbare Patienten): – Geplante radikale Prostatektomie innerhalb von 12 Wochen nach Protokoll-Scan
• - Kein Androgenentzug, Antiandrogentherapie, Chemotherapie oder systemische Prüftherapie vor der CTT1057-PET-Bildgebung
• Nur Kohorte B: - Vorhandensein von mindestens drei unterschiedlichen metastatischen Läsionen durch Standardbildgebung, einschließlich Ganzkörper-Knochenscan + Querschnittsbildgebung von Bauch und Becken, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Protokollscan erstellt wurden
• - Kastrationsresistente Krankheit gemäß den PCWG2-Kriterien
• - Muss für die Dauer der Studie auf Androgenentzugstherapie bleiben, wenn keine vorherige bilaterale Orchiektomie vorliegt

Ausschlusskriterien:

• Unzureichender venöser Zugang gemäß Einschätzung des behandelnden Gesundheitsdienstleisters
• Erhalt des Radioisotops innerhalb von 5 physikalischen Halbwertszeiten vor der Aufnahme in die Studie
• Vorherige Behandlung mit Alpha-Strahlentherapie (Radium Ra 223 Chlorid; Xofigo™) während der letzten 60 Tage
• einen medizinischen Zustand oder andere Umstände haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Chancen, zuverlässige Daten zu erhalten, die Studienziele zu erreichen oder die Studie abzuschließen, erheblich verringern würden.
• Histologischer Nachweis von kleinzelligem Prostatakrebs oder neuroendokriner Differenzierung in > 50 % des Biopsiegewebes