Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie för utvärdering av säkerhet, farmakokinetik och [18F] strålningsdosimetri för CTT1057

1 november 2017 uppdaterad av: Cancer Targeted Technology

En fas 1-studie för utvärdering av säkerhet, farmakokinetik och [18F] strålningsdosimetri av CTT1057, en liten molekylhämmare av prostataspecifikt membranantigen (PSMA)

Syftet med denna studie är att testa en ny diagnostisk Positron Emission Tomography (PET) avbildningsmedel för säkerhet och biodistribution. Medlet binder prostataspecifikt membranantigen (PSMA) och är utformat för att upptäcka prostatatumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sponsorn har utvecklat ett PET-avbildningsmedel, CTT1057, märkt med 18F, som är baserat på en liten molekylkärna och riktar sig mot en extracellulär region av PSMA med hög affinitet. Även om den är jämförbar med andra hämmare vad gäller affinitet för PSMA, är denna unika klass av fosforamidatmedel de enda kända irreversibla PSMA-hämmarna. På grund av dess irreversibla bindning till PSMA och snabba upptag av PSMA-uttryckande prostatacancerceller, förväntas ackumulering vid cancermålet vara snabb, specifik och känslig.

Tjugo patienter kommer att skrivas in parallellt i två kohorter:

  • (Kohort A) Patienter med prostatacancer före radikal prostatektomi (N = 5).
  • (Kohort B) Patienter med tecken på metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (N = 15)

Deltagarna får en intravenös (IV) engångsdos (370 MBq, eller 10 mCi) av CTT1057 i denna första-in-human-studie. Kombinerad PET/MR-avbildning (prostata + hela kroppen) kommer att utföras efter spårämnesinjektion. De 5 patienterna i pre-prostatektomikohorten kommer att omfatta den dosimetriska/farmakokinetiska (PK) kohorten för att fastställa organdosimetri och PK-profil. Patienter i kohort A kommer att genomgå planerad radikal prostatektomi (plus lymfkörteldissektion) inom 12 veckor efter CTT1057 PET/MR. Patienter i kohort B (metastaserande prostatacancer) kommer att ha möjlighet till metastaserande tumörbiopsi efter CTT1057 PET-avbildning.

Den nominella engångsdosen som injiceras är 370 MBq (10 mCi). Uppskattad massdos är 20 µg CTT1057. Dosen kommer att vara i en volym av 3 - 5 ml och kommer att injiceras intravenöst som en bolusinjektion.

Vitala tecken, bedömning av biverkningar och 12 avlednings-EKG kommer att utföras dag 1 före och efter dosering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga patienter ålder ≥18 år
  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  • Tillräcklig organfunktion inklusive:
  • - Trombocytantal > 50 000/mm3
  • - Neutrofilantal > 1000/mm3
  • - Serum Cr < 1,5 x ULN eller uppskattad GFR > 60 ml/min baserat på Cockroft-Gault-ekvationen
  • - Proteinuri < 1 g/24 timmar baserat på 24 timmars urinuppsamling eller prickurinprotein/kreatininförhållande
  • - ASAT och ALAT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN hos patienter med kända levermetastaser)
  • - Totalt bilirubin < 1,5 x ULN (< 3 x ULN hos patienter med känd/misstänkt Gilberts sjukdom)
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke och villig att följa protokollkrav
  • Ingen kontraindikation för MR inklusive svår klaustrofobi, inkompatibla aneurysmklämmor eller pacemaker
  • För fertila män, användning av effektiva preventivmetoder under prövningen och inom 6 månader efter injektion med radiospår
  • Endast kohort A (N = 5 utvärderbara patienter): - Planerad radikal prostatektomi inom 12 veckor efter protokollskanning
  • - Inget androgenbrist, antiandrogenterapi, kemoterapi eller systemisk undersökning före CTT1057 PET-avbildning
  • Endast kohort B:- Förekomst av minst tre distinkta metastaserande lesioner genom standardavbildning inklusive helkroppsbenskanning + tvärsnittsavbildning av buken och bäckenet erhållen inom 12 veckor före protokollskanning
  • - Kastrationsresistent sjukdom enligt definitionen av PCWG2-kriterier
  • - Måste fortsätta med androgenberövande terapi under försökets varaktighet om ingen tidigare bilateral orkiektomi

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklig venös tillgång per bedömning av behandlande vårdgivare
  • Mottagande av radioisotop inom 5 fysiska halveringstider före provregistrering
  • Tidigare behandling med alfastrålbehandling (Radium Ra 223 klorid; Xofigo™) under de senaste 60 dagarna
  • Har ett medicinskt tillstånd eller andra omständigheter som, enligt utredarens uppfattning, avsevärt skulle minska chanserna att få tillförlitliga data, uppnå studiemålen eller slutföra studien.
  • Histologiska bevis på småcellig prostatacancer eller neuroendokrin differentiering i > 50 % av biopsivävnaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A: Pre-prostatektomipatienter
Patienter med prostatacancer före radikal prostatektomi (N = 5). Enkel IV-dos (370 MBq eller 10 mCi). Kombinerad PET/MR-avbildning (prostata + hela kroppen) kommer att utföras efter spårämnesinjektion. Patienter i kohort A kommer att genomgå radikal prostatektomi (plus lymfkörteldissektion) inom 12 veckor efter CTT1057 PET/MR.
Läkemedel: CTT1057
Enstaka IV-dos (370 MBq, eller 10 mCi) av CTT1057 följt av kombinerad PET/MR-avbildning (prostata + hela kroppen).
Procedur: Prostatektomi
Radikal prostatektomi med lymfkörteldissektion
Experimentell: Kohort B: Metastaserande prostatacancer

Patienter med tecken på metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (N = 15).

Enkel IV-dos (370 MBq eller 10 mCi). Kombinerad PET/MR-avbildning (prostata + hela kroppen) kommer att utföras efter spårämnesinjektion. Patienter i kohort B (metastaserande prostatacancer) kommer att ha möjlighet till metastaserande tumörbiopsi efter CTT1057 PET-avbildning.
Läkemedel: CTT1057
Enstaka IV-dos (370 MBq, eller 10 mCi) av CTT1057 följt av kombinerad PET/MR-avbildning (prostata + hela kroppen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningsfrekvens enligt gradering enligt Common Toxicity Criteria version 4.03
Tidsram: 7 dagar från injektionstillfället
7 dagar från injektionstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Organdosimetri/vävnadsupptag av CTT1057 mätt med PET/MR-avbildning av prostatacancer
Tidsram: Upp till sex timmar från tidpunkten för injektionen
Upp till sex timmar från tidpunkten för injektionen
Farmakokinetisk profil för CTT1057 mätt genom radiospårdetektion i blodprover
Tidsram: Upp till fyra timmar från tidpunkten för injektionen
Upp till fyra timmar från tidpunkten för injektionen
Nivå av CTT1057-upptag på PET/MR-avbildning av lokaliserad prostatacancer med PSMA-proteinuttryck genom immunhistokemi från efterföljande radikal prostatektomiprover
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Optimal Standardized Uptake Value (SUV)-kvottröskel på CTT1057 PET/MR för att skilja tumörpatologi från primär prostatacancervävnad
Tidsram: 4 timmar
4 timmar
Sensitivitet och specificitet för CTT1057 PET-avbildning på lesion-för-skada-basis jämfört med standardavbildning vid metastaserad prostatacancer
Tidsram: 4 timmar
4 timmar
Antal positiva lesioner på CTT1057 PET/MR hos försökspersoner med tvetydiga eller negativa konventionella bildskanningar
Tidsram: 4 timmar
4 timmar
Placering av positiva lesioner på CTT1057 PET/MR hos patienter med tvetydiga eller negativa konventionella bildskanningar
Tidsram: 4 timmar
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Targeted Technology

Samarbetspartners

University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2016

Första postat (Uppskatta)

27 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1057-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CTT1057

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera