Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú kísérlet a CTT1057 biztonságosságának, farmakokinetikájának és [18F] sugárdozimetriájának értékelésére

2017. november 1. frissítette: Cancer Targeted Technology

1. fázisú kísérlet a CTT1057, a prosztata specifikus membránantigén (PSMA) kismolekulájú gátlójának biztonságosságának, farmakokinetikájának és [18F] sugárdozimetriájának értékelésére

A tanulmány célja egy új diagnosztikai pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotó ágens tesztelése a biztonság és a biológiai eloszlás szempontjából. A szer megköti a prosztata specifikus membránantigént (PSMA), és a prosztata daganatok kimutatására szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szponzor kifejlesztett egy PET képalkotó szert, a CTT1057-et, amelyet 18F-el jelöltek, és amely egy kis molekulájú magon alapul, és a PSMA egy extracelluláris régióját célozza meg nagy affinitással. Bár a PSMA-val szembeni affinitás tekintetében összehasonlítható más inhibitorokkal, a foszforamidát szerek ez az egyedülálló osztálya az egyetlen ismert irreverzibilis PSMA-inhibitor. A PSMA-hoz való irreverzibilis kötődése és a PSMA-t expresszáló prosztataráksejtek gyors felvétele miatt a rák célpontján történő felhalmozódás várhatóan gyors, specifikus és érzékeny lesz.

Húsz beteget vesznek fel párhuzamosan két csoportba:

  • (A kohorsz) Prosztatarákban szenvedő betegek radikális prosztataeltávolítás előtt (N = 5).
  • (B kohorsz) Áttétes, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegek (N = 15)

A résztvevők egyetlen intravénás (IV) dózist (370 MBq vagy 10 mCi) kapnak a CTT1057-ből ebben az első emberben végzett kísérletben. A nyomjelző injekciót követően kombinált PET/MR képalkotást (prosztata + teljes test) végeznek. A prosztatektómia előtti kohorsz 5 betege alkotja a dozimetriai/farmakokinetikai (PK) csoportot a szervdózismérési és PK-profil meghatározásához. Az A kohorszba tartozó betegeken a CTT1057 PET/MR után 12 héten belül tervezett radikális prosztatektómiát (plusz nyirokcsomó-disszekciót) kell végrehajtani. A B kohorszban (metasztatikus prosztatarák) lévő betegeknek lehetőségük lesz áttétes tumorbiopsziára a CTT1057 PET képalkotást követően.

Az egyszeri névleges injektált dózis 370 MBq (10 mCi). A becsült tömegdózis 20 µg CTT1057. Az adag 3-5 ml térfogatú, és intravénásan, bolus injekcióként kell beadni.

Az életjelekre, a nemkívánatos események értékelésére és a 12 elvezetési EKG-ra az adagolás előtti és utáni 1. napon kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi betegek életkora ≥18 év
  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
  • Megfelelő szervi működés, beleértve:
  • - Thrombocytaszám > 50 000/mm3
  • - Neutrophil szám > 1000/mm3
  • - Szérum Cr < 1,5 x ULN vagy becsült GFR > 60 ml/perc a Cockroft-Gault egyenlet alapján
  • - Proteinuria < 1 g/24 óra a 24 órás vizeletgyűjtés vagy a foltvizelet fehérje/kreatinin aránya alapján
  • - AST és ALT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN ismert májmetasztázisos betegeknél)
  • - Összes bilirubin < 1,5 x ULN (< 3 x ULN ismert/gyanús Gilbert-kórban szenvedő betegeknél)
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Képes írásos beleegyezést adni, és hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek
  • Nincs ellenjavallat az MR-nek, beleértve a súlyos klausztrofóbiát, az inkompatibilis aneurizma klipeket vagy a pacemakert
  • Fogamzóképes korú férfiak esetében hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazása a vizsgálat során és a radiotracer injekció beadását követő 6 hónapon belül
  • Csak A kohorsz (N = 5 értékelhető beteg): - Tervezett radikális prosztatektómia a protokoll szkennelést követő 12 héten belül
  • - Nincs androgén megvonás, antiandrogén terápia, kemoterápia vagy szisztémás vizsgálati terápia a CTT1057 PET képalkotás előtt
  • Csak B kohorsz: - Legalább három különböző metasztatikus lézió jelenléte standard képalkotással, beleértve a teljes test csontfelvételét + a has és a medence keresztmetszeti képalkotását, amelyet a protokoll szkennelés előtt 12 héten belül készítettek
  • - Kasztráció-rezisztens betegség a PCWG2 kritériumok szerint
  • - A vizsgálat időtartama alatt androgénmegvonásos terápiát kell folytatnia, ha nem volt előzetes kétoldali orchiectomia

Kizárási kritériumok:

  • Nem megfelelő vénás hozzáférés a kezelő egészségügyi szolgáltató értékelése szerint
  • Radioizotóp átvétele a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 5 fizikai felezési időn belül
  • Előzetes alfa-sugárterápiás kezelés (Radium Ra 223 chloride; Xofigo™) az elmúlt 60 nap során
  • Egészségi állapota vagy egyéb körülményei vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint jelentősen csökkentenék a megbízható adatok megszerzésének, a vizsgálati célok elérésének vagy a vizsgálat befejezésének esélyét.
  • Kissejtes prosztatarák vagy neuroendokrin differenciálódás szövettani bizonyítéka a biopsziás szövet > 50%-ában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz: Prosztatektómia előtti betegek
Prosztatarákban szenvedő betegek radikális prosztatektómia előtt (N = 5). Egyszeri IV dózis (370 MBq vagy 10 mCi). A nyomjelző injekciót követően kombinált PET/MR képalkotást (prosztata + teljes test) végeznek. Az A kohorszba tartozó betegeken a CTT1057 PET/MR után 12 héten belül radikális prosztatektómiát (plusz nyirokcsomó-disszekciót) hajtanak végre.
Drog: CTT1057
CTT1057 egyszeri IV dózisa (370 MBq vagy 10 mCi), majd kombinált PET/MR képalkotás (prosztata + egész test).
Eljárás: Prosztataeltávolítás
Radikális prosztatektómia nyirokcsomó disszekcióval
Kísérleti: B kohorsz: Áttétes prosztatarák

Áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegek (N = 15).

Egyszeri IV dózis (370 MBq vagy 10 mCi). A nyomjelző injekciót követően kombinált PET/MR képalkotást (prosztata + teljes test) végeznek. A B kohorszban (metasztatikus prosztatarák) lévő betegeknek lehetőségük lesz áttétes tumorbiopsziára a CTT1057 PET képalkotást követően.
Drog: CTT1057
CTT1057 egyszeri IV dózisa (370 MBq vagy 10 mCi), majd kombinált PET/MR képalkotás (prosztata + egész test).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események gyakorisága a Common Toxicity Criteria 4.03 verziója szerint osztályozva
Időkeret: 7 nappal az injekció beadásától számítva
7 nappal az injekció beadásától számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CTT1057 szervi dozimetriája/szövetfelvétele prosztatarák PET/MR képalkotásával mérve
Időkeret: Az injekció beadásától számított hat óráig
Az injekció beadásától számított hat óráig
A CTT1057 farmakokinetikai profilja a vérmintákban végzett radiotracer kimutatásával mérve
Időkeret: Az injekció beadásától számított négy óráig
Az injekció beadásától számított négy óráig
A CTT1057 felvétel szintje lokalizált prosztatarák PET/MR képalkotásán PSMA fehérje expresszióval immunhisztokémiával a következő radikális prosztataeltávolítás mintákból
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az optimális standardizált felvételi érték (SUV) arány küszöbértéke a CTT1057 PET/MR-en a tumorpatológiának az elsődleges prosztatarákszövettől való megkülönböztetésére
Időkeret: 4 óra
4 óra
A CTT1057 PET képalkotás érzékenysége és specificitása léziónkénti alapon, összehasonlítva a metasztatikus prosztatarák standard képalkotásával
Időkeret: 4 óra
4 óra
Pozitív léziók száma CTT1057 PET/MR vizsgálaton kétértelmű vagy negatív hagyományos képalkotó szkenneléssel rendelkező alanyoknál
Időkeret: 4 óra
4 óra
Pozitív léziók elhelyezkedése a CTT1057 PET/MR-en kétértelmű vagy negatív hagyományos képalkotó vizsgálatokkal rendelkező alanyokban
Időkeret: 4 óra
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Targeted Technology

Együttműködők

University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1057-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a CTT1057

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel